Niet-invasieve repetitieve paraorbitale wisselstroomstimulatietherapie voor afasie
18 december 2013 bijgewerkt door: University of Magdeburg
Multicenter studie van niet-invasieve repetitieve paraorbitale wisselstroomstimulatie van de hersenen: therapie voor afasie
De onderzoekers beoordelen of herhaalde, transcraniële wisselstroomstimulatie (rtACS) de spreekkwaliteit van de afasiepatiënt kan verbeteren, evenals andere communicatieve vaardigheden zoals het benoemen, herhalen en begrijpen van gesproken woorden, lezen en schrijven.
Verder zal worden beoordeeld of geheugen- en aandachtstekorten na 10 dagen therapie met hersenstimulatie zijn gestabiliseerd en stabiel blijven na een trainingsvrije periode van 60 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Neurologische Klinik, Medizinische Fakultät der RWTH Aachen, Pauwelsstr. 30
-
Bernau Waldsiedlung, Duitsland, 16321
- Neurologische Klinik, Brandenburg Klinik Bernau, Brandenburgallee 1
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hartinfarct
- laesieleeftijd minimaal 6 maanden
- afasie met minstens matige ernst volgens de Aachener Afasie Test (AAT)
- leeftijd tussen de 40 en 75 jaar
- Duitstalig (op moedertaalniveau)
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve of logopedische therapie tijdens de stimulatiecursus van 2 weken
- intensieve taaltraining bij meer dan 1 uur, 2 keer per week tijdens de stimulatiecursus van 2 weken en de vervolgperiode (60 dagen na voltooiing van de stimulatie)
- aanvullende neurologische ziekten, b.v. chirurgische verwijdering van hersentumoren, onbehandelde tumorziekte, acuut traumatisch hersenletsel en/of craniotomie
- (ernstige) dysartrie
- onbehandelde hypertensie hoger dan 160/100 mmHg (patiënten met behandelde hypertensie en bloeddruk lager dan 160/100 mmHg kunnen worden opgenomen)
- verhoogd risico op vasculaire trombose
- epilepsie, lichtgevoeligheid, acute focale bevindingen (patiënten zonder focale bevindingen of epileptiforme ontladingen kunnen worden opgenomen als ze meer dan 10 jaar geleden slechts één aanval hebben gehad)
- dementie en neurodegeneratieve ziekten
- significante psychiatrische stoornissen, b.v. schizofrenie
- ernstige aandachts- en/of geheugenstoornissen
- ernstig gehoorverlies
- patiënten met ongecorrigeerde visuele stoornissen
- ernstige globale afasie
- modaliteitspecifieke stoornissen (zuivere spraakapraxie, zuivere alexie, zuivere agrafie)
- elektrische of elektronische implantaten (bijv. hart pacemaker)
- metalen artefacten aan het hoofd
- medicatie met invloed op het centrale zenuwstelsel (bijv. antidepressiva of kalmerende middelen)
- deelname aan een ander onderzoek
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Verum-stimulatie
repetitieve transorbitale wisselstroomstimulatie (rtACS)
|
Herhaalde, transorbitale wisselstroomstimulatie (rtACS) wordt toegepast met een meerkanaals apparaat dat zwakke stroompulsen genereert in vooraf bepaalde vuursalvo's van 2 tot 9 pulsen.
De amplitude van elke stroompuls is lager dan 1000 microA.
De stroomintensiteit wordt individueel aangepast op basis van hoe goed patiënten fosfenen waarnamen, d.w.z. elk gevoel van flikkerend licht als reactie op de rtACS-stimulatie
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo-stimulatie
Sham-stimulatie (placeboconditie) geen interventie
|
Er wordt een klikgeluid weergegeven en dezelfde elektrodemontage-opstelling wordt gebruikt tijdens rtASC- en Placebo-stimulatie, behalve dat placebopatiënten geen stroom kregen (stimulator uitgeschakeld).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering van het spreken
Tijdsspanne: tussen baseline en 60 dagen na stimulatie
|
beoordeeld aan de hand van de volgende tests:
|
tussen baseline en 60 dagen na stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
succesvolle stabilisatie van de taal
Tijdsspanne: 60 dagen na stimulatie
|
60 dagen na stimulatie
|
|
|
spreekfuncties 1 - communicatieve vaardigheden
Tijdsspanne: baseline tot 60 dagen na stimulatie
|
|
baseline tot 60 dagen na stimulatie
|
|
spreekfuncties 2 - spontaan spraakvermogen
Tijdsspanne: baseline tot 60 dagen na stimulatie
|
|
baseline tot 60 dagen na stimulatie
|
|
spreekfuncties 3 - benoemen
Tijdsspanne: baseline tot 60 dagen na stimulatie
|
|
baseline tot 60 dagen na stimulatie
|
|
spreekfuncties 4 - herhalen
Tijdsspanne: baseline tot 60 dagen na stimulatie
|
|
baseline tot 60 dagen na stimulatie
|
|
spreekfuncties 5 - begrip
Tijdsspanne: baseline tot 60 dagen na stimulatie
|
|
baseline tot 60 dagen na stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EBS-PP-2010-08-25-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .