无创重复性眶旁交流电刺激治疗失语症
2013年12月18日 更新者：University of Magdeburg
非侵入性重复眶旁交流电刺激大脑的多中心研究：治疗失语症
研究人员评估了重复的经颅交流电刺激 (rtACS) 是否可以提高失语症患者的说话质量以及其他沟通技巧，例如命名、重复和理解口语、阅读和写作。
此外，还将评估经过 10 天脑刺激治疗后的记忆力和注意力缺陷是否稳定并在 60 天的无训练期后保持稳定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aachen、德国、52074
- Neurologische Klinik, Medizinische Fakultät der RWTH Aachen, Pauwelsstr. 30
-
Bernau Waldsiedlung、德国、16321
- Neurologische Klinik, Brandenburg Klinik Bernau, Brandenburgallee 1
-
Magdeburg、德国、39120
- Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中风
- 病变年龄至少 6 个月
- 根据 Aachener 失语症测试 (AAT)，失语症至少为中度严重程度
- 年龄在 40 至 75 岁之间
- 德语（母语水平）
排除标准：
- 为期两周的刺激课程中的认知或言语治疗
- 在为期两周的刺激课程和随访期间（刺激完成后 60 天），每周 2 次超过 1 小时的强化语言训练
- 其他神经系统疾病，例如 手术切除脑肿瘤、未经治疗的肿瘤疾病、急性创伤性脑损伤和/或开颅手术
- （严重）构音障碍
- 未经治疗的高血压超过160/100 mmHg（已治疗且血压低于160/100 mmHg的患者可包括在内）
- 血管血栓形成的风险增加
- 癫痫、光敏性、急性局灶性发现（如果患者在 10 多年前仅发生过一次癫痫发作，则可以包括没有局灶性发现或癫痫样放电的患者）
- 痴呆症和神经退行性疾病
- 严重的精神障碍，例如 精神分裂症
- 主要注意力和/或记忆缺陷
- 严重听力损失
- 未矫正视力缺陷的患者
- 严重的整体性失语
- 特定模式障碍（纯言语失用症、纯失读症、纯失写症）
- 电动或电子植入物（例如 心脏起搏器）
- 位于头部的金属制品
- 对中枢神经系统有影响的药物（例如 抗抑郁药或镇静药）
- 参与另一项试验
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：真实刺激
重复经眶交流电刺激 (rtACS)
|
重复、经眼眶交流电刺激 (rtACS) 与多通道设备一起应用，在 2 到 9 个脉冲的预定发射脉冲中产生弱电流脉冲。
每个电流脉冲的幅度低于 1000 微安。
电流强度根据患者感知光幻视的程度单独调整，即响应 rtACS 刺激的任何闪烁光感
|
|
SHAM_COMPARATOR：安慰剂刺激
假刺激（安慰剂条件）无干预
|
在 rtASC 和安慰剂刺激期间会出现咔嗒声，并使用相同的电极蒙太奇设置，除了安慰剂患者没有收到电流（刺激器关闭）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
提高口语
大体时间：在基线和刺激后 60 天之间
|
通过以下测试评估：
|
在基线和刺激后 60 天之间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成功稳定语言
大体时间：刺激后 60 天
|
刺激后 60 天
|
|
|
口语功能1——交际能力
大体时间：刺激后 60 天的基线
|
|
刺激后 60 天的基线
|
|
说话功能 2 - 自发言语能力
大体时间：刺激后 60 天的基线
|
|
刺激后 60 天的基线
|
|
说话功能3——命名
大体时间：刺激后 60 天的基线
|
|
刺激后 60 天的基线
|
|
说话功能 4 - 重复
大体时间：刺激后 60 天的基线
|
|
刺激后 60 天的基线
|
|
口语功能 5 - 理解
大体时间：刺激后 60 天的基线
|
|
刺激后 60 天的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月14日
首次发布 (估计)
2011年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月18日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.