Terapia de estimulación de corriente alterna paraorbitaria repetitiva no invasiva para la afasia
18 de diciembre de 2013 actualizado por: University of Magdeburg
Estudio multicéntrico de estimulación del cerebro con corriente alterna paraorbitaria repetitiva no invasiva: terapia para la afasia
Los investigadores evalúan si la estimulación de corriente alterna transcraneal repetitiva (rtACS) puede mejorar la calidad del habla del paciente afásico, así como otras habilidades de comunicación como nombrar, repetir y comprender palabras habladas, leer y escribir.
Además, se evaluará si las deficiencias de memoria y atención después de 10 días de terapia con estimulación cerebral se estabilizan y se mantienen estables después de un período sin entrenamiento de 60 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Neurologische Klinik, Medizinische Fakultät der RWTH Aachen, Pauwelsstr. 30
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Bernau Waldsiedlung, Alemania, 16321
- Neurologische Klinik, Brandenburg Klinik Bernau, Brandenburgallee 1
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ataque
- edad de la lesión al menos 6 meses
- afasia con al menos una gravedad moderada según la prueba de afasia de Aachener (AAT)
- edad entre 40 y 75
- Habla alemana (a un nivel de habla nativa)
Criterio de exclusión:
- terapia cognitiva o del habla y el lenguaje durante el curso de estimulación de 2 semanas
- entrenamiento intensivo del idioma cuando exceda 1 hora, 2 veces por semana durante el curso de estimulación de 2 semanas y el período de seguimiento (60 días después de completar la estimulación)
- enfermedades neurológicas adicionales, p. extirpación quirúrgica de tumor cerebral, enfermedad tumoral no tratada, lesión cerebral traumática aguda y/o craneotomía
- disartria (grave)
- hipertensión no tratada superior a 160/100 mmHg (se pueden incluir pacientes con hipertensión tratada y presión arterial inferior a 160/100 mmHg)
- mayor riesgo de trombosis vascular
- epilepsia, fotosensibilidad, hallazgos focales agudos (los pacientes sin hallazgos focales o descargas epileptiformes pueden incluirse cuando tuvieron una sola crisis hace más de 10 años)
- demencias y enfermedades neurodegenerativas
- trastornos psiquiátricos significativos, p. esquizofrenia
- grandes déficits de atención y/o memoria
- pérdida auditiva importante
- pacientes con deficiencias visuales no corregidas
- afasia global severa
- trastornos específicos de la modalidad (apraxia pura del habla, alexia pura, agrafia pura)
- implantes eléctricos o electrónicos (p. marcapasos del corazón)
- artefactos de metal ubicados en la cabeza
- Medicamentos con impacto en el sistema nervioso central (p. medicamentos antidepresivos o sedantes)
- participación en otro ensayo
- mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Estimulación real
estimulación de corriente alterna transorbital repetitiva (rtACS)
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La estimulación de corriente alterna transorbital repetitiva (rtACS) se aplica con un dispositivo multicanal que genera pulsos de corriente débiles en ráfagas de disparo predeterminadas de 2 a 9 pulsos.
La amplitud de cada pulso de corriente está por debajo de 1000 microA.
La intensidad de la corriente se ajusta individualmente de acuerdo con qué tan bien los pacientes perciben los fosfenos, es decir, cualquier sensación de luz parpadeante en respuesta a la estimulación rtACS
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SHAM_COMPARATOR: Estimulación con placebo
Estimulación simulada (condición de placebo) sin intervención
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Se presenta un chasquido y se utiliza la misma configuración de montaje de electrodos durante la estimulación con rtASC y con placebo, excepto que los pacientes con placebo no recibieron corriente (estimulador apagado).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mejora de hablar
Periodo de tiempo: entre el inicio y 60 días después de la estimulación
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evaluado por las siguientes pruebas:
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entre el inicio y 60 días después de la estimulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estabilización exitosa del lenguaje
Periodo de tiempo: 60 días después de la estimulación
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60 días después de la estimulación
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funciones del habla 1 - habilidades comunicativas
Periodo de tiempo: línea de base a 60 días después de la estimulación
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línea de base a 60 días después de la estimulación
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funciones del habla 2 - facultad del habla espontánea
Periodo de tiempo: línea de base a 60 días después de la estimulación
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línea de base a 60 días después de la estimulación
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funciones de habla 3 - nombrar
Periodo de tiempo: línea de base a 60 días después de la estimulación
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línea de base a 60 días después de la estimulación
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funciones de habla 4 - repetir
Periodo de tiempo: línea de base a 60 días después de la estimulación
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línea de base a 60 días después de la estimulación
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funciones del habla 5 - comprensión
Periodo de tiempo: línea de base a 60 días después de la estimulación
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línea de base a 60 días después de la estimulación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EBS-PP-2010-08-25-001
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