Thérapie de stimulation à courant alternatif paraorbitaire répétitive non invasive pour l'aphasie
18 décembre 2013 mis à jour par: University of Magdeburg
Étude multicentrique de la stimulation répétitive non invasive par courant alternatif paraorbitaire du cerveau : thérapie de l'aphasie
Les chercheurs évaluent si la stimulation répétitive par courant alternatif transcrânien (rtACS) peut améliorer la qualité de la parole du patient aphasique ainsi que d'autres compétences de communication telles que la dénomination, la répétition et la compréhension des mots parlés, la lecture et l'écriture.
De plus, il sera évalué si les déficits de mémoire et d'attention après 10 jours de thérapie avec stimulation cérébrale sont stabilisés et restent stables après une période sans entraînement de 60 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Neurologische Klinik, Medizinische Fakultät der RWTH Aachen, Pauwelsstr. 30
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Bernau Waldsiedlung, Allemagne, 16321
- Neurologische Klinik, Brandenburg Klinik Bernau, Brandenburgallee 1
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- accident vasculaire cérébral
- âge de la lésion au moins 6 mois
- aphasie avec au moins une sévérité modérée selon le test d'aphasie d'Aachener (AAT)
- âge entre 40 et 75 ans
- De langue allemande (à un niveau de langue maternelle)
Critère d'exclusion:
- thérapie cognitive ou orthophonique pendant le cours de stimulation de 2 semaines
- formation linguistique intensive au-delà d'1 heure, 2 fois par semaine pendant le cours de stimulation de 2 semaines et la période de suivi (60 jours après la fin de la stimulation)
- maladies neurologiques supplémentaires, par ex. ablation chirurgicale d'une tumeur cérébrale, maladie tumorale non traitée, lésion cérébrale traumatique aiguë et/ou craniotomie
- dysarthrie (sévère)
- hypertension non traitée supérieure à 160/100 mmHg (les patients ayant une hypertension traitée et une pression artérielle inférieure à 160/100 mmHg peuvent être inclus)
- risque accru de thrombose vasculaire
- épilepsie, photosensibilité, signes focaux aigus (les patients sans signes focaux ou décharges épileptiformes peuvent être inclus lorsqu'ils n'ont eu qu'une seule crise il y a plus de 10 ans)
- démences et maladies neurodégénératives
- troubles psychiatriques importants, par ex. schizophrénie
- troubles majeurs de l'attention et/ou de la mémoire
- perte auditive importante
- patients présentant des déficits visuels non corrigés
- aphasie globale sévère
- troubles spécifiques à une modalité (apraxie pure de la parole, alexie pure, agraphie pure)
- implants électriques ou électroniques (par ex. stimulateurs cardiaques)
- artefacts métalliques situés à la tête
- médicaments ayant un impact sur le système nerveux central (par ex. antidépresseurs ou sédatifs)
- participation à un autre essai
- femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Verum stimulation
stimulation répétitive transorbitale à courant alternatif (rtACS)
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Une stimulation répétitive de courant alternatif transorbital (rtACS) est appliquée avec un dispositif multicanal générant de faibles impulsions de courant dans des rafales de déclenchement prédéterminées de 2 à 9 impulsions.
L'amplitude de chaque impulsion de courant est inférieure à 1000 microA.
L'intensité du courant est ajustée individuellement en fonction de la façon dont les patients perçoivent les phosphènes, c'est-à-dire toute sensation de lumière scintillante en réponse à la stimulation rtACS
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SHAM_COMPARATOR: Stimulation par placebo
Stimulation factice (condition placebo) aucune intervention
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Un déclic est présenté et la même configuration de montage d'électrodes est utilisée pendant la stimulation rtASC et placebo, sauf que les patients placebo n'ont reçu aucun courant (stimulateur éteint).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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amélioration de la parole
Délai: entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation
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évalué par les tests suivants :
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entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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stabilisation réussie du langage
Délai: 60 jours après stimulation
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60 jours après stimulation
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fonctions orales 1 - compétences communicatives
Délai: ligne de base à 60 jours après la stimulation
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ligne de base à 60 jours après la stimulation
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fonctions de parole 2 - faculté de parole spontanée
Délai: ligne de base à 60 jours après la stimulation
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ligne de base à 60 jours après la stimulation
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fonctions de parole 3 - nommer
Délai: ligne de base à 60 jours après la stimulation
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ligne de base à 60 jours après la stimulation
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fonctions de parole 4 - répétition
Délai: ligne de base à 60 jours après la stimulation
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ligne de base à 60 jours après la stimulation
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fonctions de parole 5 - compréhension
Délai: ligne de base à 60 jours après la stimulation
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ligne de base à 60 jours après la stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2011
Première publication (ESTIMATION)
17 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2013
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EBS-PP-2010-08-25-001
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