Nem invazív, ismétlődő paraorbitális váltakozó áramú stimulációs terápia afázia kezelésére
2013. december 18. frissítette: University of Magdeburg
Az agy nem invazív, ismétlődő paraorbitális váltakozó áramú stimulációjának többközpontú vizsgálata: Az afázia terápiája
A kutatók felmérik, hogy az ismétlődő, koponyán keresztüli váltakozó áramú stimuláció (rtACS) javíthatja-e az afáziás beteg beszédminőségét, valamint egyéb kommunikációs készségeket, például a kimondott szavak megnevezését, ismétlését és megértését, az olvasást és az írást.
Továbbá felmérik, hogy a memória és a figyelmesség hiányosságai 10 napos agystimulációval végzett terápia után stabilizálódnak-e, és 60 napos edzésmentes időszak után is stabilak maradnak-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Neurologische Klinik, Medizinische Fakultät der RWTH Aachen, Pauwelsstr. 30
-
Bernau Waldsiedlung, Németország, 16321
- Neurologische Klinik, Brandenburg Klinik Bernau, Brandenburgallee 1
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stroke
- a sérülés kora legalább 6 hónap
- Az Aachener Afázia Test (AAT) szerint legalább közepes súlyosságú afázia
- 40 és 75 év közötti életkor
- németül beszél (anyanyelvi szinten)
Kizárási kritériumok:
- kognitív vagy beszédnyelvi terápia a 2 hetes stimulációs kúra alatt
- intenzív nyelvi képzés 1 óra felett, heti 2 alkalommal a 2 hetes stimulációs tanfolyam és az utánkövetési időszak alatt (60 nappal a stimuláció befejezése után)
- további neurológiai betegségek, pl. sebészi agydaganat eltávolítás, kezeletlen daganatos betegség, akut traumás agysérülés és/vagy koponyatómia
- (súlyos) dysarthria
- kezeletlen, 160/100 Hgmm-t meghaladó magas vérnyomás (a kezelt magas vérnyomásban és a 160/100 Hgmm alatti vérnyomásban szenvedő betegek is ide sorolhatók)
- a vaszkuláris trombózis fokozott kockázata
- epilepszia, fényérzékenység, akut gócos lelet (azok a betegek is beleszámíthatók, akiknek nincs góclelete vagy epileptiform váladékozása, ha több mint 10 éve csak egyetlen rohamuk volt)
- demenciák és neurodegeneratív betegségek
- jelentős pszichiátriai zavarok, pl. skizofrénia
- jelentős figyelem és/vagy memóriazavar
- jelentős halláskárosodás
- nem korrigált látászavarban szenvedő betegek
- súlyos globális afázia
- modalitás-specifikus rendellenességek (tiszta beszéd apraxia, tiszta alexia, tiszta agraphia)
- elektromos vagy elektronikus implantátumok (pl. szívritmus-szabályozók)
- a fejnél található fémtárgyak
- a központi idegrendszerre ható gyógyszerek (pl. antidepresszánsok vagy nyugtatók)
- egy másik tárgyaláson való részvétel
- terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Verum stimuláció
ismétlődő transzorbitális váltakozó áramú stimuláció (rtACS)
|
Az ismétlődő, transzorbitális váltakozó áramú stimulációt (rtACS) többcsatornás eszközzel alkalmazzák, amely gyenge áramimpulzusokat generál előre meghatározott, 2-9 impulzusos tüzelési sorozatokban.
Az egyes áramimpulzusok amplitúdója 1000 mikroA alatt van.
Az áramerősséget egyénileg állítjuk be aszerint, hogy a betegek milyen jól érzékelték a foszféneket, azaz az rtACS-stimuláció hatására felvillanó fényt.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo stimuláció
Ál-stimuláció (placebo állapot) beavatkozás nélkül
|
Kattogó hang hallható, és ugyanazt az elektróda-montázs beállítást alkalmazzák az rtASC- és Placebo-stimuláció során, azzal a különbséggel, hogy a placebo-betegek nem kaptak áramot (a stimulátor ki van kapcsolva).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a beszéd javítása
Időkeret: az alapvonal és a stimuláció utáni 60 nap között
|
a következő tesztekkel értékelték:
|
az alapvonal és a stimuláció utáni 60 nap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a nyelv sikeres stabilizálása
Időkeret: 60 nappal a stimuláció után
|
60 nappal a stimuláció után
|
|
|
beszédfunkciók 1 - kommunikációs készségek
Időkeret: 60 napig a stimuláció után
|
|
60 napig a stimuláció után
|
|
beszédfunkciók 2 - spontán beszédkészség
Időkeret: 60 napig a stimuláció után
|
|
60 napig a stimuláció után
|
|
beszédfunkciók 3 - elnevezés
Időkeret: 60 napig a stimuláció után
|
|
60 napig a stimuláció után
|
|
beszédfunkciók 4 - ismétlés
Időkeret: 60 napig a stimuláció után
|
|
60 napig a stimuláció után
|
|
beszédfunkciók 5 - megértés
Időkeret: 60 napig a stimuláció után
|
|
60 napig a stimuláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EBS-PP-2010-08-25-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .