Ikke-invasiv repeterende paraorbital vekselstrømstimuleringsterapi for afasi
18. desember 2013 oppdatert av: University of Magdeburg
Multisenterstudie av ikke-invasiv repeterende paraorbital vekselstrømstimulering av hjernen: terapi for afasi
Etterforskerne vurderer om repeterende, transkraniell vekselstrømstimulering (rtACS) kan forbedre talekvaliteten til den afasirede pasienten, så vel som andre kommunikasjonsferdigheter som å navngi, repetere og forstå talte ord, lesing og skriving.
Videre vil det bli vurdert om hukommelses- og oppmerksomhetsmangler etter 10 dagers terapi med hjernestimulering er stabilisert og forblir stabile etter en treningsfri periode på 60 dager.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Neurologische Klinik, Medizinische Fakultät der RWTH Aachen, Pauwelsstr. 30
-
Bernau Waldsiedlung, Tyskland, 16321
- Neurologische Klinik, Brandenburg Klinik Bernau, Brandenburgallee 1
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- slag
- lesjonsalder minst 6 måneder
- afasi med minst moderat alvorlighetsgrad i henhold til Aachener Aphasia Test (AAT)
- alder mellom 40 og 75
- Tysktalende (på morsmålsnivå)
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv eller talespråklig terapi i løpet av 2 ukers stimuleringskurs
- intensiv språktrening ved overskridelse av 1 time, 2 ganger i uken i løpet av 2-ukers stimuleringskurs og oppfølgingsperioden (60 dager etter fullført stimulering)
- ytterligere nevrologiske sykdommer, f.eks. kirurgisk fjerning av hjernesvulst, ubehandlet tumorsykdom, akutt traumatisk hjerneskade og/eller kraniotomi
- (alvorlig) dysartri
- ubehandlet hypertensjon over 160/100 mmHg (pasienter med behandlet hypertensjon og blodtrykk under 160/100 mmHg kan inkluderes)
- økt risiko for vaskulær trombose
- epilepsi, fotosensitivitet, akutte fokale funn (pasienter uten fokale funn eller epileptiforme utflod kan inkluderes når de bare hadde ett enkelt anfall for mer enn 10 år siden)
- demens og nevrodegenerative sykdommer
- betydelige psykiatriske forstyrrelser, f.eks. schizofreni
- stor oppmerksomhet og/eller hukommelsessvikt
- stort hørselstap
- pasienter med ukorrigerte synsforstyrrelser
- alvorlig global afasi
- modalitetsspesifikke lidelser (ren taleapraksi, ren aleksi, ren agrafi)
- elektriske eller elektroniske implantater (f.eks. pacemakere)
- metallgjenstander plassert ved hodet
- medisiner som påvirker sentralnervesystemet (f. antidepressiva eller beroligende midler)
- deltakelse i en annen rettssak
- gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Verum stimulering
repeterende transorbital vekselstrømstimulering (rtACS)
|
Gjentatt, transorbital vekselstrømstimulering (rtACS) påføres med flerkanalsanordning som genererer svake strømpulser i forhåndsbestemte avfyringsbølger på 2 til 9 pulser.
Amplituden til hver strømpuls er under 1000 mikroA.
Strømintensiteten justeres individuelt i henhold til hvor godt pasientene oppfattet fosfener, dvs. enhver følelse av flimrende lys som respons på rtACS-stimuleringen
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo stimulering
Sham-stimulering (placebotilstand) ingen intervensjon
|
En klikkelyd vises og det samme elektrodemonteringsoppsettet brukes under rtASC- og Placebo-stimulering, bortsett fra at placebopasienter ikke fikk strøm (stimulator slått av).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring av tale
Tidsramme: mellom baseline og 60 dager etter stimulering
|
vurderes ved følgende tester:
|
mellom baseline og 60 dager etter stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vellykket stabilisering av språket
Tidsramme: 60 dager etter stimulering
|
60 dager etter stimulering
|
|
|
talefunksjoner 1 - kommunikative ferdigheter
Tidsramme: baseline til 60 dager etter stimulering
|
|
baseline til 60 dager etter stimulering
|
|
talefunksjoner 2 - spontant talefakultet
Tidsramme: baseline til 60 dager etter stimulering
|
|
baseline til 60 dager etter stimulering
|
|
talefunksjoner 3 - navngivning
Tidsramme: baseline til 60 dager etter stimulering
|
|
baseline til 60 dager etter stimulering
|
|
talefunksjoner 4 - gjentakelse
Tidsramme: baseline til 60 dager etter stimulering
|
|
baseline til 60 dager etter stimulering
|
|
talefunksjoner 5 - forståelse
Tidsramme: baseline til 60 dager etter stimulering
|
|
baseline til 60 dager etter stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
17. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2013
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EBS-PP-2010-08-25-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .