Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv gentagen paraorbital vekselstrømsstimuleringsterapi for afasi

18. december 2013 opdateret af: University of Magdeburg

Multicenter undersøgelse af ikke-invasiv gentagen paraorbital vekselstrømsstimulering af hjernen: terapi for afasi

Efterforskerne vurderer, om gentagen, transkraniel vekselstrømsstimulering (rtACS) kan forbedre talekvaliteten hos den afasiramte patient samt andre kommunikationsevner som navngivning, gentagelse og forståelse af talte ord, læsning og skrivning. Yderligere vil det blive vurderet, om hukommelses- og opmærksomhedsmangler efter 10 dages behandling med hjernestimulering er stabiliseret og forbliver stabile efter en træningsfri periode på 60 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Neurologische Klinik, Medizinische Fakultät der RWTH Aachen, Pauwelsstr. 30
      • Bernau Waldsiedlung, Tyskland, 16321
        • Neurologische Klinik, Brandenburg Klinik Bernau, Brandenburgallee 1
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • slag
  • læsionsalder mindst 6 måneder
  • afasi med mindst moderat sværhedsgrad ifølge Aachener Aphasia Test (AAT)
  • alder mellem 40 og 75
  • Tysktalende (på modersmålsniveau)

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv eller talesproglig terapi i løbet af det 2-ugers stimuleringsforløb
  • intensiv sprogtræning ved overskridelse af 1 time, 2 gange om ugen i løbet af det 2-ugers stimuleringsforløb og opfølgningsperioden (60 dage efter at stimulationen var afsluttet)
  • yderligere neurologiske sygdomme, f.eks. kirurgisk fjernelse af hjernetumor, ubehandlet tumorsygdom, akut traumatisk hjerneskade og/eller kraniotomi
  • (alvorlig) dysartri
  • ubehandlet hypertension over 160/100 mmHg (patienter med behandlet hypertension og blodtryk under 160/100 mmHg kan inkluderes)
  • øget risiko for vaskulær trombose
  • epilepsi, fotosensitivitet, akutte fokale fund (patienter uden fokale fund eller epileptiforme udflåd kan inkluderes, når de kun havde et enkelt anfald for mere end 10 år siden)
  • demens og neurodegenerative sygdomme
  • betydelige psykiatriske forstyrrelser, f.eks. skizofreni
  • store opmærksomheds- og/eller hukommelsessvigt
  • stort høretab
  • patienter med ukorrigerede synsforstyrrelser
  • alvorlig global afasi
  • modalitetsspecifikke lidelser (ren taleapraksi, ren aleksi, ren agrafi)
  • elektriske eller elektroniske implantater (f.eks. pacemakere)
  • metalartefakter placeret ved hovedet
  • medicin med indvirkning på centralnervesystemet (f. antidepressiva eller beroligende medicin)
  • deltagelse i et andet forsøg
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Verum stimulation
gentagen transorbital vekselstrømsstimulering (rtACS)
Enhed: rtACS-stimulering (Verum-tilstand)
Gentagende, transorbital vekselstrømsstimulering (rtACS) påføres med en multi-kanal enhed, der genererer svage strømimpulser i forudbestemte affyringsudbrud på 2 til 9 impulser. Amplituden af ​​hver strømimpuls er under 1000 mikroA. Nuværende intensitet justeres individuelt efter, hvor godt patienterne opfattede fosfener, dvs. enhver fornemmelse af flimrende lys som reaktion på rtACS-stimuleringen
SHAM_COMPARATOR: Placebo stimulation
Sham-stimulering (placebotilstand) ingen intervention
Enhed: placebo tilstand
Der vises en kliklyd, og den samme elektrodemontageopsætning bruges under rtASC- og Placebo-stimulering, bortset fra at placebopatienter ikke fik nogen strøm (stimulator slukket).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af talen
Tidsramme: mellem baseline og 60 dage efter stimulering

vurderet ved følgende tests:

  • Ekspressiv tale: ANELT (Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test), Aachener Aphasie Test
  • modtagelig tale: ANELT (Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test), Aachener Aphasie Test
mellem baseline og 60 dage efter stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vellykket stabilisering af sproget
Tidsramme: 60 dage efter stimulation
60 dage efter stimulation
talefunktioner 1 - kommunikative færdigheder
Tidsramme: baseline til 60 dage efter stimulering
  • læsning og skrivning: Aachener afasitest
  • opmærksomhed: TAP test batteri
  • arbejdshukommelse: Wechsler Memory scale-Revised (WMS-R)
  • emissionstilstand: Vision Analogous Mood Scale (VAMS)
baseline til 60 dage efter stimulering
talefunktioner 2 - spontan talefakultet
Tidsramme: baseline til 60 dage efter stimulering
  • læsning og skrivning: Aachener afasitest
  • opmærksomhed: TAP test batteri
  • arbejdshukommelse: Wechsler Memory scale-Revised (WMS-R)
  • emissionstilstand: Vision Analogous Mood Scale (VAMS)
baseline til 60 dage efter stimulering
talefunktioner 3 - navngivning
Tidsramme: baseline til 60 dage efter stimulering
  • læsning og skrivning: Aachener afasitest
  • opmærksomhed: TAP test batteri
  • arbejdshukommelse: Wechsler Memory scale-Revised (WMS-R)
  • emissionstilstand: Vision Analogous Mood Scale (VAMS)
baseline til 60 dage efter stimulering
talefunktioner 4 - gentagelse
Tidsramme: baseline til 60 dage efter stimulering
  • læsning og skrivning: Aachener afasitest
  • opmærksomhed: TAP test batteri
  • arbejdshukommelse: Wechsler Memory scale-Revised (WMS-R)
  • emissionstilstand: Vision Analogous Mood Scale (VAMS)
baseline til 60 dage efter stimulering
talefunktioner 5 - forståelse
Tidsramme: baseline til 60 dage efter stimulering
  • læsning og skrivning: Aachener afasitest
  • opmærksomhed: TAP test batteri
  • arbejdshukommelse: Wechsler Memory scale-Revised (WMS-R)
  • emissionstilstand: Vision Analogous Mood Scale (VAMS)
baseline til 60 dage efter stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Magdeburg

Samarbejdspartnere

EBS Technologies GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2011

Først opslået (SKØN)

17. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBS-PP-2010-08-25-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rtACS-stimulering (Verum-tilstand)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner