Nieinwazyjna, powtarzalna paraoczodołowa stymulacja prądem zmiennym w leczeniu afazji
18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: University of Magdeburg
Wieloośrodkowe badanie nieinwazyjnej, powtarzalnej okołooczodołowej stymulacji prądem przemiennym mózgu: terapia afazji
Badacze oceniają, czy powtarzalna, przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (rtACS) może poprawić jakość mówienia pacjenta z afazją, a także inne umiejętności komunikacyjne, takie jak nazywanie, powtarzanie i rozumienie wypowiadanych słów, czytanie i pisanie.
Ponadto zostanie ocenione, czy deficyty pamięci i uwagi po 10 dniach terapii stymulacją mózgu ustabilizują się i pozostaną stabilne po okresie beztreningowym wynoszącym 60 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Neurologische Klinik, Medizinische Fakultät der RWTH Aachen, Pauwelsstr. 30
-
Bernau Waldsiedlung, Niemcy, 16321
- Neurologische Klinik, Brandenburg Klinik Bernau, Brandenburgallee 1
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udar
- wiek uszkodzenia co najmniej 6 miesięcy
- afazja o co najmniej umiarkowanym nasileniu według testu Aachener Aphasia Test (AAT)
- wiek od 40 do 75 lat
- Niemiecki (na poziomie native speakera)
Kryteria wyłączenia:
- terapia poznawcza lub logopedyczna podczas 2-tygodniowego kursu stymulacji
- intensywny trening językowy powyżej 1 godziny 2 razy w tygodniu w trakcie 2-tygodniowego kursu stymulacyjnego i okresu kontrolnego (60 dni po zakończeniu stymulacji)
- dodatkowe choroby neurologiczne, m.in. chirurgiczne usunięcie guza mózgu, nieleczona choroba nowotworowa, ostre urazowe uszkodzenie mózgu i/lub kraniotomia
- (ciężka) dyzartria
- nieleczone nadciśnienie powyżej 160/100 mmHg (można zaliczyć pacjentów z leczonym nadciśnieniem i ciśnieniem poniżej 160/100 mmHg)
- zwiększone ryzyko zakrzepicy naczyń
- padaczka, nadwrażliwość na światło, ostre zmiany ogniskowe (pacjenci bez zmian ogniskowych lub wyładowań padaczkopodobnych mogą być włączeni, jeśli mieli tylko jeden napad więcej niż 10 lat temu)
- demencje i choroby neurodegeneracyjne
- znaczne zaburzenia psychiczne, m.in. schizofrenia
- znaczne deficyty uwagi i/lub pamięci
- poważny ubytek słuchu
- pacjentów z nieskorygowanymi wadami wzroku
- ciężka globalna afazja
- zaburzenia specyficzne dla modalności (czysta apraksja mowy, czysta aleksja, czysta agrafia)
- implanty elektryczne lub elektroniczne (np. rozruszniki serca)
- metalowe artefakty znajdujące się na głowie
- leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki przeciwdepresyjne lub uspokajające)
- udział w kolejnej rozprawie
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja Verum
powtarzalna przezoczodołowa stymulacja prądem przemiennym (rtACS)
|
Powtarzalna, przezoczodołowa stymulacja prądem przemiennym (rtACS) jest stosowana za pomocą wielokanałowego urządzenia generującego słabe impulsy prądu w z góry określonych impulsach wyzwalających od 2 do 9 impulsów.
Amplituda każdego impulsu prądu wynosi poniżej 1000 mikroA.
Natężenie prądu jest indywidualnie dostosowywane w zależności od tego, jak dobrze pacjenci postrzegają fosfeny, tj. wszelkie odczucia migotania światła w odpowiedzi na stymulację rtACS
|
|
SHAM_COMPARATOR: Stymulacja placebo
Pozorowana stymulacja (warunek placebo) bez interwencji
|
Pojawia się dźwięk kliknięcia, a podczas stymulacji rtASC i Placebo stosuje się tę samą konfigurację montażu elektrod, z tym wyjątkiem, że pacjenci otrzymujący placebo nie otrzymują prądu (stymulator jest wyłączony).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
doskonalenie mówienia
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a 60 dniami po stymulacji
|
oceniane za pomocą następujących testów:
|
między wartością wyjściową a 60 dniami po stymulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomyślna stabilizacja języka
Ramy czasowe: 60 dni po stymulacji
|
60 dni po stymulacji
|
|
|
funkcje mówienia 1 - komunikatywność
Ramy czasowe: linii bazowej do 60 dni po stymulacji
|
|
linii bazowej do 60 dni po stymulacji
|
|
funkcje mówienia 2 - zdolność mowy spontanicznej
Ramy czasowe: linii bazowej do 60 dni po stymulacji
|
|
linii bazowej do 60 dni po stymulacji
|
|
funkcje mówienia 3 - nazywanie
Ramy czasowe: linii bazowej do 60 dni po stymulacji
|
|
linii bazowej do 60 dni po stymulacji
|
|
funkcje mówienia 4 - powtarzanie
Ramy czasowe: linii bazowej do 60 dni po stymulacji
|
|
linii bazowej do 60 dni po stymulacji
|
|
funkcje mówienia 5 - rozumienie
Ramy czasowe: linii bazowej do 60 dni po stymulacji
|
|
linii bazowej do 60 dni po stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBS-PP-2010-08-25-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stymulacja rtACS (stan Verum)
-
University of MagdeburgEBS Technologies GmbHZakończonyZaburzenia widzeniaNiemcy