Terapia di stimolazione a corrente alternata paraorbitale ripetitiva non invasiva per l'afasia
18 dicembre 2013 aggiornato da: University of Magdeburg
Studio multicentrico sulla stimolazione a corrente alternata paraorbitale ripetitiva non invasiva del cervello: terapia per l'afasia
Gli investigatori valutano se la stimolazione a corrente alternata transcranica ripetitiva (rtACS) può migliorare la qualità del linguaggio del paziente afasico così come altre abilità comunicative come nominare, ripetere e comprendere le parole pronunciate, leggere e scrivere.
Inoltre, verrà valutato se le carenze di memoria e attenzione dopo 10 giorni di terapia con stimolazione cerebrale si stabilizzano e rimangono stabili dopo un periodo senza allenamento di 60 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aachen, Germania, 52074
- Neurologische Klinik, Medizinische Fakultät der RWTH Aachen, Pauwelsstr. 30
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Bernau Waldsiedlung, Germania, 16321
- Neurologische Klinik, Brandenburg Klinik Bernau, Brandenburgallee 1
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Magdeburg, Germania, 39120
- Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- colpo
- età della lesione almeno 6 mesi
- afasia con gravità almeno moderata secondo Aachener Aphasia Test (AAT)
- età compresa tra i 40 e i 75 anni
- Di lingua tedesca (a livello madrelingua)
Criteri di esclusione:
- terapia cognitiva o logopedistica durante il corso di stimolazione di 2 settimane
- formazione linguistica intensiva quando si supera 1 ora, 2 volte a settimana durante il corso di stimolazione di 2 settimane e il periodo di follow-up (60 giorni dopo il completamento della stimolazione)
- ulteriori malattie neurologiche, ad es. rimozione chirurgica del tumore cerebrale, malattia tumorale non trattata, lesione cerebrale traumatica acuta e/o craniotomia
- (grave) disartria
- ipertensione non trattata superiore a 160/100 mmHg (possono essere inclusi pazienti con ipertensione trattata e pressione arteriosa inferiore a 160/100 mmHg)
- aumentato rischio di trombosi vascolare
- epilessia, fotosensibilità, reperti focali acuti (i pazienti senza reperti focali o scariche epilettiformi possono essere inclusi quando hanno avuto una sola crisi più di 10 anni fa)
- demenze e malattie neurodegenerative
- disturbi psichiatrici significativi, ad es. schizofrenia
- importanti deficit di attenzione e/o di memoria
- grave perdita dell'udito
- pazienti con deficit visivi non corretti
- grave afasia globale
- disturbi modalità-specifici (aprassia del linguaggio puro, alessia pura, agrafia pura)
- impianti elettrici o elettronici (ad es. pacemaker cardiaci)
- manufatti metallici situati alla testa
- farmaci con impatto sul sistema nervoso centrale (ad es. farmaci antidepressivi o sedativi)
- partecipazione ad un altro processo
- donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Vera stimolazione
stimolazione transorbitale ripetitiva a corrente alternata (rtACS)
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La stimolazione ripetitiva a corrente alternata transorbitale (rtACS) viene applicata con un dispositivo multicanale che genera impulsi di corrente debole in raffiche di attivazione predeterminate da 2 a 9 impulsi.
L'ampiezza di ciascun impulso di corrente è inferiore a 1000 microA.
L'intensità della corrente viene regolata individualmente in base a quanto bene i pazienti percepiscono i fosfeni, ovvero qualsiasi sensazione di luce tremolante in risposta alla stimolazione rtACS
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SHAM_COMPARATORE: Stimolazione placebo
Stimolazione fittizia (condizione placebo) nessun intervento
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Viene presentato un clic e viene utilizzata la stessa configurazione di montaggio degli elettrodi durante la stimolazione con rtASC e con placebo, ad eccezione del fatto che i pazienti con placebo non hanno ricevuto corrente (stimolatore spento).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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miglioramento del parlare
Lasso di tempo: tra il basale e 60 giorni dopo la stimolazione
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valutata con i seguenti test:
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tra il basale e 60 giorni dopo la stimolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riuscita stabilizzazione del linguaggio
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la stimolazione
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60 giorni dopo la stimolazione
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funzioni orali 1 - abilità comunicative
Lasso di tempo: basale a 60 giorni dopo la stimolazione
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basale a 60 giorni dopo la stimolazione
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funzioni orali 2 - facoltà del linguaggio spontaneo
Lasso di tempo: basale a 60 giorni dopo la stimolazione
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basale a 60 giorni dopo la stimolazione
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funzioni vocali 3 - denominazione
Lasso di tempo: basale a 60 giorni dopo la stimolazione
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basale a 60 giorni dopo la stimolazione
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funzioni vocali 4 - ripetizione
Lasso di tempo: basale a 60 giorni dopo la stimolazione
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basale a 60 giorni dopo la stimolazione
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funzioni orali 5 - comprensione
Lasso di tempo: basale a 60 giorni dopo la stimolazione
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basale a 60 giorni dopo la stimolazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2011
Primo Inserito (STIMA)
17 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EBS-PP-2010-08-25-001
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Prove cliniche su Stimolazione rtACS (condizione Verum)
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