Terapia de estimulação de corrente alternada repetitiva paraorbital não invasiva para afasia
18 de dezembro de 2013 atualizado por: University of Magdeburg
Estudo Multicêntrico de Estimulação de Corrente Alternada Paraorbital Repetitiva Não Invasiva do Cérebro: Terapia para Afasia
Os investigadores avaliam se a estimulação transcraniana por corrente alternada repetitiva (rtACS) pode melhorar a qualidade da fala do paciente afásico, bem como outras habilidades de comunicação como nomear, repetir e compreender palavras faladas, ler e escrever.
Além disso, será avaliado se as deficiências de memória e atenção após 10 dias de terapia com estimulação cerebral são estabilizadas e permanecem estáveis após um período de 60 dias sem treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Neurologische Klinik, Medizinische Fakultät der RWTH Aachen, Pauwelsstr. 30
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Bernau Waldsiedlung, Alemanha, 16321
- Neurologische Klinik, Brandenburg Klinik Bernau, Brandenburgallee 1
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC
- idade da lesão pelo menos 6 meses
- afasia com gravidade pelo menos moderada de acordo com o Teste de Afasia de Aachener (AAT)
- idade entre 40 e 75
- De língua alemã (nível de língua nativa)
Critério de exclusão:
- terapia cognitiva ou fonoaudiológica durante o curso de estimulação de 2 semanas
- treinamento intensivo de linguagem quando superior a 1 hora, 2 vezes por semana durante o curso de estimulação de 2 semanas e o período de acompanhamento (60 dias após a estimulação ter sido concluída)
- doenças neurológicas adicionais, e. remoção cirúrgica de tumor cerebral, doença tumoral não tratada, lesão cerebral traumática aguda e/ou craniotomia
- disartria (grave)
- hipertensão não tratada superior a 160/100 mmHg (podem ser incluídos pacientes com hipertensão tratada e pressão arterial abaixo de 160/100 mmHg)
- aumento do risco de trombose vascular
- epilepsia, fotossensibilidade, achados focais agudos (pacientes sem achados focais ou descargas epileptiformes podem ser incluídos quando tiveram apenas uma única crise há mais de 10 anos)
- demências e doenças neurodegenerativas
- perturbações psiquiátricas significativas, por ex. esquizofrenia
- grandes déficits de atenção e/ou memória
- grande perda auditiva
- pacientes com déficits visuais não corrigidos
- afasia global grave
- distúrbios específicos da modalidade (apraxia de fala pura, alexia pura, agrafia pura)
- implantes elétricos ou eletrônicos (ex. marca-passos cardíacos)
- artefatos de metal localizados na cabeça
- medicamentos com impacto no sistema nervoso central (ex. medicamentos antidepressivos ou sedativos)
- participação em outro julgamento
- mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Verum estimulação
Estimulação de corrente alternada transorbital repetitiva (rtACS)
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A estimulação de corrente alternada transorbital repetitiva (rtACS) é aplicada com dispositivo multicanal gerando pulsos de corrente fracos em rajadas de disparo predeterminadas de 2 a 9 pulsos.
A amplitude de cada pulso de corrente é inferior a 1000 microA.
A intensidade da corrente é ajustada individualmente de acordo com a percepção dos fosfenos pelos pacientes, ou seja, qualquer sensação de luz oscilante em resposta à estimulação rtACS
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SHAM_COMPARATOR: Estimulação placebo
Estimulação simulada (condição placebo) sem intervenção
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Um som de clique é apresentado e a mesma configuração de montagem do eletrodo é usada durante a estimulação rtASC e Placebo, exceto que os pacientes placebo não receberam corrente (estimulador desligado).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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melhora da fala
Prazo: entre o início e 60 dias após a estimulação
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avaliado pelos seguintes testes:
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entre o início e 60 dias após a estimulação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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estabilização bem-sucedida da linguagem
Prazo: 60 dias após a estimulação
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60 dias após a estimulação
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funções de fala 1 - habilidades comunicativas
Prazo: linha de base até 60 dias após a estimulação
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linha de base até 60 dias após a estimulação
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funções de fala 2 - faculdade de fala espontânea
Prazo: linha de base até 60 dias após a estimulação
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linha de base até 60 dias após a estimulação
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funções de fala 3 - nomeação
Prazo: linha de base até 60 dias após a estimulação
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linha de base até 60 dias após a estimulação
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funções de fala 4 - repetindo
Prazo: linha de base até 60 dias após a estimulação
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linha de base até 60 dias após a estimulação
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funções de fala 5 - compreensão
Prazo: linha de base até 60 dias após a estimulação
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linha de base até 60 dias após a estimulação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBS-PP-2010-08-25-001
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