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Nicht-invasive repetitive paraorbitale Wechselstrom-Stimulationstherapie für Aphasie

18. Dezember 2013 aktualisiert von: University of Magdeburg

Multizentrische Studie zur nicht-invasiven repetitiven paraorbitalen Wechselstromstimulation des Gehirns: Therapie der Aphasie

Die Forscher beurteilen, ob die repetitive, transkranielle Wechselstromstimulation (rtACS) die Sprechqualität des aphasischen Patienten sowie andere Kommunikationsfähigkeiten wie Benennen, Wiederholen und Verstehen gesprochener Wörter, Lesen und Schreiben verbessern kann. Weiterhin wird beurteilt, ob Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsstörungen nach 10 Tagen Therapie mit Hirnstimulation stabilisiert sind und nach einer trainingsfreien Zeit von 60 Tagen stabil bleiben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Neurologische Klinik, Medizinische Fakultät der RWTH Aachen, Pauwelsstr. 30
      • Bernau Waldsiedlung, Deutschland, 16321
        • Neurologische Klinik, Brandenburg Klinik Bernau, Brandenburgallee 1
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfall
  • Läsionsalter mindestens 6 Monate
  • Aphasie mit mindestens mittlerem Schweregrad nach Aachener Aphasie Test (AAT)
  • Alter zwischen 40 und 75
  • Deutschsprachig (auf muttersprachlichem Niveau)

Ausschlusskriterien:

  • kognitive oder logopädische Therapie während des 2-wöchigen Stimulationskurses
  • intensives Sprachtraining ab 1 Stunde, 2 mal wöchentlich während des 2-wöchigen Stimulationskurses und der Nachbereitungsphase (60 Tage nach Abschluss der Stimulation)
  • weitere neurologische Erkrankungen, z.B. operative Hirntumorentfernung, unbehandelte Tumorerkrankung, akutes Schädel-Hirn-Trauma und/oder Kraniotomie
  • (schwere) Dysarthrie
  • unbehandelter Bluthochdruck über 160/100 mmHg (Patienten mit behandeltem Bluthochdruck und einem Blutdruck unter 160/100 mmHg können eingeschlossen werden)
  • erhöhtes Risiko für Gefäßthrombosen
  • Epilepsie, Lichtempfindlichkeit, akute Herdbefunde (Patienten ohne Herdbefunde oder epileptiforme Entladungen können eingeschlossen werden, wenn sie vor mehr als 10 Jahren nur einen einzigen Anfall hatten)
  • Demenzen und neurodegenerative Erkrankungen
  • erhebliche psychiatrische Störungen, z.B. Schizophrenie
  • große Aufmerksamkeits- und/oder Gedächtnisdefizite
  • großer Hörverlust
  • Patienten mit unkorrigierten Sehstörungen
  • schwere globale Aphasie
  • Modalitätsspezifische Störungen (reine Sprachapraxie, reine Alexie, reine Agraphie)
  • elektrische oder elektronische Implantate (z. Herzschrittmacher)
  • Metallartefakte am Kopf
  • Medikamente mit Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (z. Antidepressiva oder Beruhigungsmittel)
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Verum-Stimulation
repetitive transorbitale Wechselstromstimulation (rtACS)
Gerät: rtACS-Stimulation (Verum-Zustand)
Repetitive, transorbitale Wechselstromstimulation (rtACS) wird mit einem Mehrkanalgerät angewendet, das schwache Stromimpulse in vorbestimmten Feuerstößen von 2 bis 9 Impulsen erzeugt. Die Amplitude jedes Stromimpulses liegt unter 1000 MikroA. Die Stromstärke wird individuell angepasst, je nachdem, wie gut die Patienten Phosphene wahrnehmen, d. h. das Gefühl von flackerndem Licht als Reaktion auf die rtACS-Stimulation
SHAM_COMPARATOR: Placebo-Stimulation
Scheinstimulation (Placebo-Bedingung) keine Intervention
Gerät: Placebo-Zustand
Während der rtASC- und Placebo-Stimulation wird ein Klickgeräusch ausgegeben und dieselbe Elektrodenanordnung verwendet, mit der Ausnahme, dass Placebo-Patienten keinen Strom erhielten (Stimulator ausgeschaltet).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Sprechens
Zeitfenster: zwischen der Grundlinie und 60 Tage nach der Stimulation

durch folgende Tests bewertet:

  • Ausdrucksstarkes Sprechen: ANELT (Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test), Aachener Aphasie Test
  • rezeptives Sprechen: ANELT (Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test), Aachener Aphasie Test
zwischen der Grundlinie und 60 Tage nach der Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erfolgreiche Stabilisierung der Sprache
Zeitfenster: 60 Tage nach Stimulation
60 Tage nach Stimulation
Sprechfunktionen 1 - kommunikative Fähigkeiten
Zeitfenster: Basislinie bis 60 Tage nach Stimulation
  • Lesen und Schreiben: Aachener Aphasietest
  • Aufmerksamkeit: TAP-Testbatterie
  • Arbeitsspeicher: Wechsler Memory scale-Revised (WMS-R)
  • Emissionszustand: Vision Analogous Mood Scale (VAMS)
Basislinie bis 60 Tage nach Stimulation
Sprechfunktionen 2 - spontane Sprachfähigkeit
Zeitfenster: Basislinie bis 60 Tage nach Stimulation
  • Lesen und Schreiben: Aachener Aphasietest
  • Aufmerksamkeit: TAP-Testbatterie
  • Arbeitsspeicher: Wechsler Memory scale-Revised (WMS-R)
  • Emissionszustand: Vision Analogous Mood Scale (VAMS)
Basislinie bis 60 Tage nach Stimulation
Sprechfunktionen 3 - Benennen
Zeitfenster: Basislinie bis 60 Tage nach Stimulation
  • Lesen und Schreiben: Aachener Aphasietest
  • Aufmerksamkeit: TAP-Testbatterie
  • Arbeitsspeicher: Wechsler Memory scale-Revised (WMS-R)
  • Emissionszustand: Vision Analogous Mood Scale (VAMS)
Basislinie bis 60 Tage nach Stimulation
Sprechfunktionen 4 - Wiederholen
Zeitfenster: Basislinie bis 60 Tage nach Stimulation
  • Lesen und Schreiben: Aachener Aphasietest
  • Aufmerksamkeit: TAP-Testbatterie
  • Arbeitsspeicher: Wechsler Memory scale-Revised (WMS-R)
  • Emissionszustand: Vision Analogous Mood Scale (VAMS)
Basislinie bis 60 Tage nach Stimulation
Sprechfunktionen 5 - Verstehen
Zeitfenster: Basislinie bis 60 Tage nach Stimulation
  • Lesen und Schreiben: Aachener Aphasietest
  • Aufmerksamkeit: TAP-Testbatterie
  • Arbeitsspeicher: Wechsler Memory scale-Revised (WMS-R)
  • Emissionszustand: Vision Analogous Mood Scale (VAMS)
Basislinie bis 60 Tage nach Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Magdeburg

Mitarbeiter

EBS Technologies GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBS-PP-2010-08-25-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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