Неинвазивная повторяющаяся параорбитальная стимуляция переменным током при афазии
18 декабря 2013 г. обновлено: University of Magdeburg
Многоцентровое исследование неинвазивной повторяющейся параорбитальной стимуляции мозга переменным током: терапия афазии
Исследователи оценивают, может ли повторяющаяся транскраниальная стимуляция переменным током (rtACS) улучшить качество речи пациента с афазией, а также другие коммуникативные навыки, такие как называние, повторение и понимание произносимых слов, чтение и письмо.
Кроме того, будет оцениваться, стабилизируются ли недостатки памяти и внимания после 10 дней терапии со стимуляцией мозга и остаются ли они стабильными после 60-дневного периода без тренировок.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Neurologische Klinik, Medizinische Fakultät der RWTH Aachen, Pauwelsstr. 30
-
Bernau Waldsiedlung, Германия, 16321
- Neurologische Klinik, Brandenburg Klinik Bernau, Brandenburgallee 1
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гладить
- возраст поражения не менее 6 месяцев
- афазия не ниже средней степени тяжести по тесту афазии Ахенера (ААТ)
- возраст от 40 до 75 лет
- владение немецким языком (на уровне носителя языка)
Критерий исключения:
- когнитивная или логопедическая терапия в течение 2-недельного курса стимуляции
- интенсивная языковая подготовка, превышающая 1 час, 2 раза в неделю в течение 2-недельного курса стимуляции и в последующий период (60 дней после завершения стимуляции)
- дополнительные неврологические заболевания, например. хирургическое удаление опухоли головного мозга, нелеченая опухолевая болезнь, острая черепно-мозговая травма и/или трепанация черепа
- (тяжелая) дизартрия
- нелеченая гипертензия выше 160/100 мм рт.ст. (могут быть включены пациенты с леченной гипертензией и артериальным давлением ниже 160/100 мм рт.ст.)
- повышенный риск тромбоза сосудов
- эпилепсия, светочувствительность, острые очаговые проявления (пациенты без очаговых явлений или эпилептиформных разрядов могут быть включены, если у них был только один припадок более 10 лет назад)
- слабоумие и нейродегенеративные заболевания
- значительные психические расстройства, напр. шизофрения
- серьезный дефицит внимания и/или памяти
- большая потеря слуха
- пациенты с нескорректированным дефицитом зрения
- тяжелая глобальная афазия
- модально-специфические расстройства (чистая речевая апраксия, чистая алексия, чистая аграфия)
- электрические или электронные имплантаты (например, кардиостимуляторы)
- металлические артефакты, расположенные в голове
- лекарственные препараты, воздействующие на центральную нервную систему (например, антидепрессанты или седативные препараты)
- участие в другом испытании
- беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Верум стимуляция
повторяющаяся трансорбитальная стимуляция переменным током (rtACS)
|
Повторяющаяся трансорбитальная стимуляция переменным током (rtACS) применяется с помощью многоканального устройства, генерирующего слабые импульсы тока в заданных импульсах от 2 до 9 импульсов.
Амплитуда каждого импульса тока не превышает 1000 мкА.
Интенсивность тока регулируется индивидуально в зависимости от того, насколько хорошо пациенты воспринимали фосфены, то есть любое ощущение мерцания света в ответ на стимуляцию rtACS.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Стимуляция плацебо
Имитация стимуляции (состояние плацебо) без вмешательства
|
Раздается щелкающий звук, и во время rtASC- и плацебо-стимуляции используется та же установка электродов, за исключением того, что пациенты, получающие плацебо, не получали ток (стимулятор выключен).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение речи
Временное ограничение: между исходным уровнем и 60 днями после стимуляции
|
оценивают с помощью следующих тестов:
|
между исходным уровнем и 60 днями после стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успешная стабилизация языка
Временное ограничение: 60 дней после стимуляции
|
60 дней после стимуляции
|
|
|
речевые функции 1 - коммуникативные навыки
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 дней после стимуляции
|
|
от исходного уровня до 60 дней после стимуляции
|
|
речевые функции 2 - способность спонтанной речи
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 дней после стимуляции
|
|
от исходного уровня до 60 дней после стимуляции
|
|
речевые функции 3 - называние
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 дней после стимуляции
|
|
от исходного уровня до 60 дней после стимуляции
|
|
говорящие функции 4 - повторение
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 дней после стимуляции
|
|
от исходного уровня до 60 дней после стимуляции
|
|
речевые функции 5 - понимание
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 дней после стимуляции
|
|
от исходного уровня до 60 дней после стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EBS-PP-2010-08-25-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .