Ei-invasiivinen toistuva paraorbitaalinen vaihtovirtastimulaatiohoito afasiaan
keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: University of Magdeburg
Monikeskustutkimus ei-invasiivisesta toistuvasta paraorbitaalisesta aivojen vaihtovirtastimulaatiosta: Afasian hoito
Tutkijat arvioivat, voiko toistuva, transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (rtACS) parantaa afaasisen potilaan puheen laatua sekä muita kommunikaatiotaitoja, kuten puhuttujen sanojen nimeämistä, toistamista ja ymmärtämistä, lukemista ja kirjoittamista.
Lisäksi arvioidaan, ovatko muistin ja tarkkaavaisuuden puutteet 10 päivän aivostimulaatiohoidon jälkeen vakiintuneet ja pysyvät vakaina 60 päivän harjoitusvapaan jakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Neurologische Klinik, Medizinische Fakultät der RWTH Aachen, Pauwelsstr. 30
-
Bernau Waldsiedlung, Saksa, 16321
- Neurologische Klinik, Brandenburg Klinik Bernau, Brandenburgallee 1
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aivohalvaus
- leesion ikä vähintään 6 kuukautta
- afasia, joka on vähintään kohtalainen Aachenerin afasiatestin (AAT) mukaan
- ikä 40-75 välillä
- saksankielinen (äidinkielitasolla)
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivinen tai puhekieliterapia 2 viikon stimulaatiokurssin aikana
- intensiivinen kielikoulutus yli 1 tunnin aikana, 2 kertaa viikossa 2 viikon stimulaatiokurssin ja seurantajakson aikana (60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen)
- muita neurologisia sairauksia, esim. kirurginen aivokasvaimen poisto, hoitamaton kasvainsairaus, akuutti traumaattinen aivovaurio ja/tai kraniotomia
- (vaikea) dysartria
- hoitamaton hypertensio yli 160/100 mmHg (potilaat, joilla on hoidettu hypertensio ja verenpaine alle 160/100 mmHg, voidaan ottaa mukaan)
- lisääntynyt verisuonitukoksen riski
- epilepsia, valoherkkyys, akuutit fokaalilöydökset (potilaat, joilla ei ole fokaalilöydöksiä tai epileptiformisia vuotoja, voidaan ottaa mukaan, jos heillä oli vain yksi kohtaus yli 10 vuotta sitten)
- dementiat ja neurodegeneratiiviset sairaudet
- merkittäviä psyykkisiä häiriöitä, esim. skitsofrenia
- vakavat huomio- ja/tai muistihäiriöt
- merkittävä kuulon menetys
- potilaille, joilla on korjaamattomia näköhäiriöitä
- vakava globaali afasia
- modaalispesifiset häiriöt (puhdas puheapraksia, puhdas aleksia, puhdas agrafia)
- sähköiset tai elektroniset implantit (esim. sydämentahdistimet)
- päässä sijaitsevat metalliesineet
- keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet (esim. masennuslääkkeet tai rauhoittavat lääkkeet)
- osallistuminen toiseen kokeeseen
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Verumin stimulaatio
toistuva transorbitaalinen vaihtovirtastimulaatio (rtACS)
|
Toistuvaa, orbitaalista vaihtovirtastimulaatiota (rtACS) käytetään monikanavaisella laitteella, joka tuottaa heikkovirtapulsseja ennalta määrätyissä 2-9 pulssin laukaisupurskeissa.
Kunkin virtapulssin amplitudi on alle 1000 mikroA.
Virran voimakkuutta säädetään yksilöllisesti sen mukaan, kuinka hyvin potilaat havaitsivat fosfeenit, eli minkä tahansa välkkyvän valon tunteen vasteena rtACS-stimulaatioon
|
|
SHAM_COMPARATOR: Plasebostimulaatio
Valestimulaatio (plasebotila) ei interventiota
|
Kuuluu napsahdusääni ja samaa elektrodimontaasiasetusta käytetään rtASC- ja plasebostimulaation aikana, paitsi että lumepotilaat eivät saaneet virtaa (stimulaattori sammutettu).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
puhumisen parantaminen
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 60 päivän välillä stimulaation jälkeen
|
arvioitu seuraavilla testeillä:
|
lähtötilanteen ja 60 päivän välillä stimulaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
onnistunut kielen vakauttaminen
Aikaikkuna: 60 päivää stimulaation jälkeen
|
60 päivää stimulaation jälkeen
|
|
|
puhetoiminnot 1 - kommunikatiiviset taidot
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 päivään stimulaation jälkeen
|
|
lähtötasosta 60 päivään stimulaation jälkeen
|
|
puhetoiminnot 2 - spontaanin puheen kyky
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 päivään stimulaation jälkeen
|
|
lähtötasosta 60 päivään stimulaation jälkeen
|
|
puhetoiminnot 3 - nimeäminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 päivään stimulaation jälkeen
|
|
lähtötasosta 60 päivään stimulaation jälkeen
|
|
puhetoiminnot 4 - toisto
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 päivään stimulaation jälkeen
|
|
lähtötasosta 60 päivään stimulaation jälkeen
|
|
puhetoiminnot 5 - ymmärtäminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 päivään stimulaation jälkeen
|
|
lähtötasosta 60 päivään stimulaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 17. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 19. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBS-PP-2010-08-25-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset rtACS-stimulaatio (Verumin kunto)
-
University of MagdeburgEBS Technologies GmbHValmis