Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv repetitiv paraorbital växelströmsstimuleringsterapi för afasi

18 december 2013 uppdaterad av: University of Magdeburg

Multicenterstudie av icke-invasiv repetitiv paraorbital växelströmsstimulering av hjärnan: terapi för afasi

Utredarna bedömer om repetitiv, transkraniell växelströmsstimulering (rtACS) kan förbättra talkvaliteten hos den afasisjuke patienten samt andra kommunikationsförmåga som att namnge, upprepa och förstå talade ord, läsa och skriva. Vidare kommer det att bedömas om minnes- och uppmärksamhetsbrister efter 10 dagars terapi med hjärnstimulering stabiliseras och förblir stabila efter en träningsfri period på 60 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Neurologische Klinik, Medizinische Fakultät der RWTH Aachen, Pauwelsstr. 30
      • Bernau Waldsiedlung, Tyskland, 16321
        • Neurologische Klinik, Brandenburg Klinik Bernau, Brandenburgallee 1
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • stroke
  • lesionsålder minst 6 månader
  • afasi med minst måttlig svårighetsgrad enligt Aachener Aphasia Test (AAT)
  • ålder mellan 40 och 75
  • tysktalande (på modersmålsnivå)

Exklusions kriterier:

  • kognitiv eller talspråksterapi under den 2 veckor långa stimuleringskursen
  • intensiv språkträning överstigande 1 timme, 2 gånger i veckan under den 2 veckor långa stimuleringskursen och uppföljningsperioden (60 dagar efter avslutad stimulering)
  • ytterligare neurologiska sjukdomar, t.ex. kirurgiskt avlägsnande av hjärntumör, obehandlad tumörsjukdom, akut traumatisk hjärnskada och/eller kraniotomi
  • (svår) dysartri
  • obehandlad hypertoni som överstiger 160/100 mmHg (patienter med behandlad hypertoni och blodtryck under 160/100 mmHg kan inkluderas)
  • ökad risk för vaskulär trombos
  • epilepsi, fotosensitivitet, akuta fokala fynd (patienter utan fokalfynd eller epileptiforma flytningar kan inkluderas när de bara hade ett enda anfall för mer än 10 år sedan)
  • demens och neurodegenerativa sjukdomar
  • betydande psykiatriska störningar, t.ex. schizofreni
  • stor uppmärksamhet och/eller minnesbrist
  • stor hörselnedsättning
  • patienter med okorrigerade synfel
  • allvarlig global afasi
  • modalitetsspecifika störningar (ren talapraksi, ren alexia, ren agrafi)
  • elektriska eller elektroniska implantat (t.ex. pacemaker)
  • metallföremål placerade vid huvudet
  • läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet (t. antidepressiva eller lugnande läkemedel)
  • deltagande i en annan rättegång
  • gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Verum stimulering
repetitiv transorbital växelströmsstimulering (rtACS)
Enhet: rtACS-stimulering (Verum-tillstånd)
Repetitiv, transorbital växelströmsstimulering (rtACS) appliceras med flerkanalsanordning som genererar svaga strömpulser i förutbestämda avfyrningsskurar på 2 till 9 pulser. Amplituden för varje strömpuls är under 1000 mikroA. Strömintensiteten justeras individuellt efter hur väl patienterna uppfattade fosfener, d.v.s. varje känsla av flimrande ljus som svar på rtACS-stimuleringen
SHAM_COMPARATOR: Placebo-stimulering
Sham-stimulering (placebotillstånd) ingen intervention
Enhet: placebotillstånd
Ett klickljud visas och samma elektrodmontering används under rtASC- och Placebo-stimulering, förutom att placebopatienter inte fick någon ström (stimulatorn avstängd).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förbättring av tal
Tidsram: mellan baslinjen och 60 dagar efter stimulering

bedöms av följande tester:

  • Expressivt tal: ANELT (Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test), Aachener Aphasie Test
  • mottagligt tal: ANELT (Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test), Aachener Aphasie Test
mellan baslinjen och 60 dagar efter stimulering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framgångsrik stabilisering av språket
Tidsram: 60 dagar efter stimulering
60 dagar efter stimulering
talfunktioner 1 - kommunikativ förmåga
Tidsram: baseline till 60 dagar efter stimulering
  • läsa och skriva: Aachener afasitest
  • uppmärksamhet: TAP-testbatteri
  • arbetsminne: Wechsler Memory scale-Revised (WMS-R)
  • emissionstillstånd: Vision Analogous Mood Scale (VAMS)
baseline till 60 dagar efter stimulering
talfunktioner 2 - spontan talförmåga
Tidsram: baseline till 60 dagar efter stimulering
  • läsa och skriva: Aachener afasitest
  • uppmärksamhet: TAP-testbatteri
  • arbetsminne: Wechsler Memory scale-Revised (WMS-R)
  • emissionstillstånd: Vision Analogous Mood Scale (VAMS)
baseline till 60 dagar efter stimulering
talfunktioner 3 - namngivning
Tidsram: baseline till 60 dagar efter stimulering
  • läsa och skriva: Aachener afasitest
  • uppmärksamhet: TAP-testbatteri
  • arbetsminne: Wechsler Memory scale-Revised (WMS-R)
  • emissionstillstånd: Vision Analogous Mood Scale (VAMS)
baseline till 60 dagar efter stimulering
talfunktioner 4 - upprepande
Tidsram: baseline till 60 dagar efter stimulering
  • läsa och skriva: Aachener afasitest
  • uppmärksamhet: TAP-testbatteri
  • arbetsminne: Wechsler Memory scale-Revised (WMS-R)
  • emissionstillstånd: Vision Analogous Mood Scale (VAMS)
baseline till 60 dagar efter stimulering
talfunktioner 5 - förståelse
Tidsram: baseline till 60 dagar efter stimulering
  • läsa och skriva: Aachener afasitest
  • uppmärksamhet: TAP-testbatteri
  • arbetsminne: Wechsler Memory scale-Revised (WMS-R)
  • emissionstillstånd: Vision Analogous Mood Scale (VAMS)
baseline till 60 dagar efter stimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Magdeburg

Samarbetspartners

EBS Technologies GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

17 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EBS-PP-2010-08-25-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rtACS-stimulering (Verum-tillstånd)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera