실어증에 대한 비침습적 반복 안와주변 교류 자극 요법
2013년 12월 18일 업데이트: University of Magdeburg
뇌의 비침습적 반복 안와주위 교류 자극에 관한 다기관 연구: 실어증 치료
연구자들은 반복적인 경두개 교류 자극(rtACS)이 실어증 환자의 말하기 품질뿐만 아니라 이름 지정, 반복 및 구어 이해, 읽기 및 쓰기와 같은 기타 의사소통 기술을 향상시킬 수 있는지 평가합니다.
또한 뇌자극 치료 10일 후 기억력 및 주의력 결핍이 안정화되고 60일의 무훈련 기간 후에도 안정적으로 유지되는지 평가할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aachen, 독일, 52074
- Neurologische Klinik, Medizinische Fakultät der RWTH Aachen, Pauwelsstr. 30
-
Bernau Waldsiedlung, 독일, 16321
- Neurologische Klinik, Brandenburg Klinik Bernau, Brandenburgallee 1
-
Magdeburg, 독일, 39120
- Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌졸중
- 병변 나이 최소 6개월
- Aachener 실어증 테스트(AAT)에 따라 중등도 이상의 실어증
- 40~75세
- 독일어 말하기(원어민 수준)
제외 기준:
- 2주 자극 과정 동안 인지 또는 언어 치료
- 2주간의 자극과정 및 추적기간(자극완료 후 60일) 동안 주 2회, 1시간 초과시 집중언어교육
- 추가 신경계 질환, 예를 들어 외과적 뇌종양 제거, 치료되지 않은 종양 질환, 급성 외상성 뇌 손상 및/또는 개두술
- (중증) 구음 장애
- 160/100 mmHg를 초과하는 치료되지 않은 고혈압(치료된 고혈압 및 160/100 mmHg 미만의 혈압을 가진 환자가 포함될 수 있음)
- 혈관 혈전증 위험 증가
- 간질, 광과민성, 급성 초점 소견(초소 소견이나 간질양 분비물이 없는 환자는 10년 이상 전에 발작이 한 번만 있었던 경우 포함할 수 있음)
- 치매 및 신경 퇴행성 질환
- 중대한 정신과적 장애, 예. 정신 분열증
- 주요 주의력 및/또는 기억력 결핍
- 주요 청력 상실
- 교정되지 않은 시각 장애가 있는 환자
- 심한 글로벌 실어증
- 양식별 장애(순수 언어 실행증, 순수 실어증, 순수 실어증)
- 전기 또는 전자 임플란트(예: 심장 박동기)
- 머리에 있는 금속 공예품
- 중추신경계에 영향을 미치는 약물(예: 항우울제 또는 진정제)
- 다른 재판에 참여
- 임산부 또는 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Verum 자극
반복적 안와교류 자극(rtACS)
|
반복적인 rtACS(transorbital alternating current stimulation)는 2~9 펄스의 사전 결정된 발사 버스트에서 약한 전류 펄스를 생성하는 다중 채널 장치와 함께 적용됩니다.
각 전류 펄스의 진폭은 1000μA 미만입니다.
전류 강도는 환자가 포스펜, 즉 rtACS 자극에 반응하여 깜박이는 빛의 감각을 얼마나 잘 인지하는지에 따라 개별적으로 조정됩니다.
|
|
SHAM_COMPARATOR: 위약 자극
가짜 자극(위약 조건) 개입 없음
|
위약 환자가 전류를 받지 않았다는 점(자극기 꺼짐)을 제외하고 rtASC 및 위약 자극 중에 딸깍하는 소리가 나고 동일한 전극 몽타주 설정이 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
말하기의 향상
기간: 기준선과 자극 후 60일 사이
|
다음 테스트로 평가합니다.
|
기준선과 자극 후 60일 사이
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성공적인 언어 안정화
기간: 자극 후 60일
|
자극 후 60일
|
|
|
말하기 기능 1 - 의사소통 기술
기간: 기준선에서 자극 후 60일까지
|
|
기준선에서 자극 후 60일까지
|
|
말하기 기능 2 - 자발적 말하기 기능
기간: 기준선에서 자극 후 60일까지
|
|
기준선에서 자극 후 60일까지
|
|
말하기 기능 3 - 이름 지정
기간: 기준선에서 자극 후 60일까지
|
|
기준선에서 자극 후 60일까지
|
|
말하기 기능 4 - 반복
기간: 기준선에서 자극 후 60일까지
|
|
기준선에서 자극 후 60일까지
|
|
말하기 기능 5 - 이해
기간: 기준선에서 자극 후 60일까지
|
|
기준선에서 자극 후 60일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
rtACS 자극(Verum 조건)에 대한 임상 시험
-
Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로