デキサメタゾン誘発性しゃっくりに対するメチルプレドニゾロン置換
デキサメタゾン誘発 Hiuup 患者に対するメチルプレドニゾロン置換のパイロット研究
デキサメタゾンは、コルチコステロイドの強力な合成メンバーです。 化学療法を受けているがん患者に、催吐性の副作用に対抗するために投与され、化学療法を受けている患者に必須の薬です。 しゃっくりは、特定の患者の 3% から 60% まで変化する、特にデキサメタゾンに対するコルチコステロイドの一般的な副作用です。 デキサメタゾンを中止すると、ほとんどのしゃっくりが軽減されますが、嘔吐/吐き気の割合が増加します. しゃっくりの副作用がデキサメタゾンだけに限定されているのか、それとも他のコルチコステロイド群に限定されているのかは明らかではありません.
デキサメタゾンと同様の合成コルチコステロイドであるメチルプレドニゾロンは、化学療法を受けている患者の制吐剤と見なすことができます。 研究者らは、デキサメタゾンをメチルプレドニゾロンに置き換えることで、制吐作用を維持し、しゃっくりを防ぐことができるという仮説の下で、このパイロット研究を行っています。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jinju、大韓民国
- Gyeongsang University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 悪性腫瘍と診断された化学療法中の患者
- 化学療法中に新たにしゃっくりを発症した患者
- -研究期間中に研究プロトコルを遵守する意欲があり、それを遵守できる患者
- -研究への参加前にインフォームドコンセントに署名し、不利益なしにいつでも研究への参加を撤回する権利があることを理解している患者
除外基準:
- -制御不能な発作、中枢神経系障害または精神障害の病歴を有する患者 インフォームドコンセントの理解を妨げる、または治験薬の投与の遵守を妨げると考えられる研究者によって臨床的に重要であると考えられる
- コントロール不良の糖尿病患者
- 管理されていない重篤な感染症またはその他の管理されていない重篤な付随疾患を発症した患者
- 慣らし期間後に疾患が進行し、異なるレベルの嘔吐リスクを持つ別の化学療法剤を受けることが予想される患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メチルプレドニゾロンの代替
この研究では、以前にデキサメタゾン誘発性しゃっくりを経験した患者を登録します。 化学療法中にデキサメタゾン誘発性しゃっくりを経験した患者は、研究群に登録されます。 慣らし期間 * 化学療法中のデキサメタゾン 10mg-20mg q day iv ▶ しゃっくりと吐き気/嘔吐の重症度を測定する 治療期間 * 化学療法中のメチルプレドニゾロン 60mg-125mg iv ▶ しゃっくりと吐き気/嘔吐の重症度を測定する 反応は、メチルプレドニゾロンを開始してから24時間後に、有害事象の共通用語基準バージョン4.0（CTCAE）およびNRSのしゃっくりによって評価されます。 吐き気と嘔吐はCTCAE 4.0と評価されます |
慣らし期間：化学療法中にデキサメタゾン 10-20mg q day iv 治療期間：化学療法中にメチルプレドニゾロン 60-125mg iv
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デキサメタゾンによるしゃっくりの予防率
時間枠：化学療法の24時間後
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化学療法の 24 時間後にしゃっくりの存在とその重症度を測定する
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化学療法の24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気・嘔吐の予防率
時間枠：急性; 24 時間、遅延;化学療法の7日後
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化学療法の 24 時間後および 7 日後の悪心および嘔吐の予防率
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急性; 24 時間、遅延;化学療法の7日後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jung Hun Kang, M.D, Ph.D、Gyeongsang University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Gyeongsang-20100701
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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