- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01277731
Remplacement de la méthylprednisolone pour le hoquet induit par la dexaméthasone
Étude pilote sur le remplacement de la méthylprednisolone chez les patients Hiuup induits par la dexaméthasone
La dexaméthasone est un membre synthétique puissant du corticostéroïde. Il est administré aux patients cancéreux subissant une chimiothérapie pour contrer les effets secondaires émétiques et médicament essentiel pour les patients traités par chimiothérapie. Le hoquet est un effet indésirable fréquent des corticostéroïdes en particulier sur la dexaméthasone variant de 3 % à 60 % des patients donnés. L'arrêt de la dexaméthasone soulage la plupart des cas de hoquet, mais les taux de vomissements/nausées augmentent. Il n'est pas clair si l'effet secondaire du hoquet est limité à la dexaméthasone uniquement ou à un autre groupe de corticostéroïdes.
La méthylprednisolone, corticostéroïde synthétique aussi proche que la dexaméthasone, pourrait être considérée comme antiémétique chez les patients recevant une chimiothérapie. Les chercheurs réalisent cette étude pilote sous l'hypothèse que le remplacement de la dexaméthasone par la méthylprednisolone pourrait maintenir le rôle antiémétique et prévenir le hoquet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jinju, Corée, République de
- Gyeongsang University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 21 ans
- Un patient sous chimiothérapie qui a reçu un diagnostic de tumeur maligne
- Un patient qui a un hoquet nouvellement développé au cours de la chimiothérapie
- Un patient disposé à se conformer au protocole d'étude pendant la période d'étude et capable de s'y conformer
- Un patient qui a signé le consentement éclairé avant la participation à l'étude et qui comprend qu'il a le droit de se retirer de la participation à l'étude à tout moment sans aucun inconvénient
Critère d'exclusion:
- Un patient ayant des antécédents de crises incontrôlées, de troubles du système nerveux central ou de troubles psychiatriques considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur qui interdiraient la compréhension du consentement éclairé ou qui pourraient être considérés comme interférant avec la conformité de l'administration des médicaments à l'étude
- Un patient atteint de diabète non contrôlé
- Un patient qui a développé une infection grave non contrôlée ou d'autres maladies concomitantes graves non contrôlées
- Un patient dont la maladie progresse après une période de rodage qui devrait recevoir un autre agent chothérapeutique avec un niveau de risque émétique différent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Remplacement de la méthylprednisolone
Cette étude recrutera les patients qui ont déjà eu un hoquet induit par la dexaméthasone. Les patients qui ont eu un hoquet induit par la dexaméthasone pendant la chimiothérapie s'inscriront au groupe d'étude. Période de rodage * Dexaméthasone 10 mg-20 mg q jour iv pendant la chimiothérapie ▶ mesurer la gravité du hoquet et des nausées/vomissements Période de traitement * Méthylprednisolone 60mg-125mg iv pendant la chimiothérapie ▶ mesurer la gravité du hoquet et des nausées/vomissements La réponse sera évaluée par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.0 (CTCAE) et le NRS au hoquet 24 heures après le début de la méthylprednisolone. Les nausées et vomissements seront évalués comme CTCAE 4.0 |
Période de rodage : dexaméthasone 10-20 mg q jour iv pendant la chimiothérapie Période de traitement : méthylprednisolone 60-125 mg iv pendant la chimiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de prévention du hoquet induit par la dexaméthasone
Délai: 24h après la chimiothérapie
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mesurer la présence du hoquet et sa sévérité 24 heures après la chimiothérapie
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24h après la chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de prévention des nausées et vomissements
Délai: aigu; 24 heures, différé ; 7 jours après la chimiothérapie
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Taux de prévention des nausées et des vomissements 24 heures et 7 jours après la chimiothérapie, respectivement
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aigu; 24 heures, différé ; 7 jours après la chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jung Hun Kang, M.D, Ph.D, Gyeongsang University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Hoquet
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- Gyeongsang-20100701
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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