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Remplacement de la méthylprednisolone pour le hoquet induit par la dexaméthasone

18 novembre 2012 mis à jour par: Jung Hun Kang, Gyeongsang National University Hospital

Étude pilote sur le remplacement de la méthylprednisolone chez les patients Hiuup induits par la dexaméthasone

La dexaméthasone est un membre synthétique puissant du corticostéroïde. Il est administré aux patients cancéreux subissant une chimiothérapie pour contrer les effets secondaires émétiques et médicament essentiel pour les patients traités par chimiothérapie. Le hoquet est un effet indésirable fréquent des corticostéroïdes en particulier sur la dexaméthasone variant de 3 % à 60 % des patients donnés. L'arrêt de la dexaméthasone soulage la plupart des cas de hoquet, mais les taux de vomissements/nausées augmentent. Il n'est pas clair si l'effet secondaire du hoquet est limité à la dexaméthasone uniquement ou à un autre groupe de corticostéroïdes.

La méthylprednisolone, corticostéroïde synthétique aussi proche que la dexaméthasone, pourrait être considérée comme antiémétique chez les patients recevant une chimiothérapie. Les chercheurs réalisent cette étude pilote sous l'hypothèse que le remplacement de la dexaméthasone par la méthylprednisolone pourrait maintenir le rôle antiémétique et prévenir le hoquet.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 21 ans
  • Un patient sous chimiothérapie qui a reçu un diagnostic de tumeur maligne
  • Un patient qui a un hoquet nouvellement développé au cours de la chimiothérapie
  • Un patient disposé à se conformer au protocole d'étude pendant la période d'étude et capable de s'y conformer
  • Un patient qui a signé le consentement éclairé avant la participation à l'étude et qui comprend qu'il a le droit de se retirer de la participation à l'étude à tout moment sans aucun inconvénient

Critère d'exclusion:

  • Un patient ayant des antécédents de crises incontrôlées, de troubles du système nerveux central ou de troubles psychiatriques considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur qui interdiraient la compréhension du consentement éclairé ou qui pourraient être considérés comme interférant avec la conformité de l'administration des médicaments à l'étude
  • Un patient atteint de diabète non contrôlé
  • Un patient qui a développé une infection grave non contrôlée ou d'autres maladies concomitantes graves non contrôlées
  • Un patient dont la maladie progresse après une période de rodage qui devrait recevoir un autre agent chothérapeutique avec un niveau de risque émétique différent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remplacement de la méthylprednisolone

Cette étude recrutera les patients qui ont déjà eu un hoquet induit par la dexaméthasone. Les patients qui ont eu un hoquet induit par la dexaméthasone pendant la chimiothérapie s'inscriront au groupe d'étude.

Période de rodage * Dexaméthasone 10 mg-20 mg q jour iv pendant la chimiothérapie

▶ mesurer la gravité du hoquet et des nausées/vomissements

Période de traitement * Méthylprednisolone 60mg-125mg iv pendant la chimiothérapie

▶ mesurer la gravité du hoquet et des nausées/vomissements

La réponse sera évaluée par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.0 (CTCAE) et le NRS au hoquet 24 heures après le début de la méthylprednisolone.

Les nausées et vomissements seront évalués comme CTCAE 4.0

Période de rodage : dexaméthasone 10-20 mg q jour iv pendant la chimiothérapie Période de traitement : méthylprednisolone 60-125 mg iv pendant la chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de prévention du hoquet induit par la dexaméthasone
Délai: 24h après la chimiothérapie
mesurer la présence du hoquet et sa sévérité 24 heures après la chimiothérapie
24h après la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de prévention des nausées et vomissements
Délai: aigu; 24 heures, différé ; 7 jours après la chimiothérapie
Taux de prévention des nausées et des vomissements 24 heures et 7 jours après la chimiothérapie, respectivement
aigu; 24 heures, différé ; 7 jours après la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jung Hun Kang, M.D, Ph.D, Gyeongsang University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2011

Première publication (Estimation)

17 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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