Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylprednisolon erstatning for dexamethason-induceret hikke

18. november 2012 opdateret af: Jung Hun Kang, Gyeongsang National University Hospital

Pilotundersøgelse af methylprednisolonerstatning til dexamethason-inducerede Hiuup-patienter

Dexamethason er et potent syntetisk medlem af kortikosteroidet. Det gives til kræftpatienter i kemoterapi for at modvirke opkastningsbivirkning og væsentligt lægemiddel til de kemoterapibehandlede patienter. Hikke er almindelig bivirkning af kortikosteroid, især på dexamethason, varierende fra 3 % til 60 % af de givne patienter. Seponering af dexamethason lindrer de fleste tilfælde af hikke, men antallet af opkastninger/kvalme stiger. Det er ikke klart, om hikkebivirkning er begrænset til dexamethason alene eller andre kortikosteroider.

Methylprednisolon, syntetisk kortikosteroid, der ligner dexamethason, kan betragtes som antiemetisk middel til patienter, der får kemoterapi. Forskerne udfører denne pilotundersøgelse under den hypotese, at udskiftning af dexamethason med methylprednisolon kunne opretholde en antiemetisk rolle og forhindre hikke.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ældre end 21
  • En patient i kemoterapi, som blev diagnosticeret med ondartet tumor
  • En patient, der er nyudviklet hikke i løbet af kemoterapi
  • En patient med vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen i undersøgelsesperioden og i stand til at overholde den
  • En patient, der underskrev det impformerede samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen, og som forstår, at han/hun har ret til at trække sig fra deltagelse i undersøgelsen til enhver tid uden nogen ulemper

Ekskluderingskriterier:

  • En patient med anamnese med ukontrollerede anfald, lidelser i centralnervesystemet eller psykiatriske lidelser, der anses for klinisk signifikante af investigator, og som ville forhindre forståelsen af ​​informeret samtykke, eller som kan anses for at forstyrre overholdelsen af ​​administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen
  • En patient med ukontrolleret diabetes
  • En patient, der udviklede ukontrolleret alvorlig infektion eller andre ukontrollerede alvorlige samtidige sygdomme
  • En patient med sygdomsprogression efter indkøringsperiode, som forventes at få andre chomoterapeutiske midler med et andet niveau af emetisk risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylprednisolon erstatning

Denne undersøgelse vil inkludere de patienter, som tidligere har haft dexamethason-induceret hikke. Patienter, der oplevede dexamethason-induceret hikke under kemoterapi, vil tilmelde sig studiearmen.

Indkøringsperiode * Dexamethason 10mg-20mg q dag iv under kemoterapi

▶ måle sværhedsgraden af ​​hikke og kvalme/opkastning

Behandlingsperiode * Methylprednisolon 60mg-125mg iv under kemoterapi

▶ måle sværhedsgraden af ​​hikke og kvalme/opkastning

Respons vil blive evalueret af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE) og NRS på hikke 24 timer efter start af methylprednisolon.

Kvalme og opkastning vil blive vurderet som CTCAE 4.0
Medicin: Methylprednisolon
Indkøringsperiode: dexamethason 10-20mg q dag iv under kemoterapi Behandlingsperiode: methylprednisolon 60-125mg iv under kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af dexamethason-induceret hikke
Tidsramme: 24 timer efter kemoterapi
måle tilstedeværelsen af ​​hikke og dens sværhedsgrad 24 timer efter kemoterapi
24 timer efter kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af kvalme og opkastning
Tidsramme: spids; 24 timer, forsinket; 7 dage efter kemoterapi
Forebyggelse af kvalme og opkastning henholdsvis 24 timer og 7 dage efter kemoterapi
spids; 24 timer, forsinket; 7 dage efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gyeongsang National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jung Hun Kang, M.D, Ph.D, Gyeongsang University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2011

Først opslået (Skøn)

17. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gyeongsang-20100701

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner