Замена метилпреднизолона при икоте, вызванной дексаметазоном
Пилотное исследование замены метилпреднизолона у пациентов с Hiuup, индуцированных дексаметазоном
Дексаметазон является мощным синтетическим представителем кортикостероидов. Его назначают онкологическим больным, проходящим курс химиотерапии, для противодействия рвотному побочному эффекту, а также необходимое лекарство для пациентов, проходящих курс химиотерапии. Икота является частым побочным эффектом кортикостероидов, особенно дексаметазона, у 3–60% пациентов. Прекращение приема дексаметазона облегчает большинство случаев икоты, но увеличивается частота рвоты/тошноты. Неясно, ограничивается ли побочный эффект икоты только дексаметазоном или другой группой кортикостероидов.
Метилпреднизолон, синтетический кортикостероид, подобный дексаметазону, может рассматриваться как противорвотное средство для пациентов, получающих химиотерапию. Исследователи проводят это экспериментальное исследование, исходя из предположения, что замена дексаметазона метилпреднизолоном может сохранить противорвотное действие и предотвратить икоту.
Обзор исследования
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jinju, Корея, Республика
- Gyeongsang University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 21 года
- Пациент на химиотерапии, у которого диагностирована злокачественная опухоль
- Пациент, у которого недавно развилась икота в ходе химиотерапии
- Пациент, готовый соблюдать протокол исследования в течение периода исследования и способный его соблюдать
- Пациент, подписавший неформальное согласие до участия в исследовании и понимающий, что имеет право на отказ от участия в исследовании в любое время без каких-либо неудобств
Критерий исключения:
- Пациент с неконтролируемыми судорогами, расстройством центральной нервной системы или психическими расстройствами в анамнезе, которые исследователь считает клинически значимыми, что препятствует пониманию информированного согласия или может рассматриваться как мешающее соблюдению режима приема исследуемых препаратов.
- Пациент с неконтролируемым диабетом
- Пациент, у которого развилась неконтролируемая серьезная инфекция или другие неконтролируемые серьезные сопутствующие заболевания.
- Больной с прогрессированием заболевания после вводного периода, которому предстоит прием других химиопрепаратов с разной степенью рвотного риска.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Замена метилпреднизолона
В это исследование будут включены пациенты, у которых ранее была икота, вызванная дексаметазоном. Пациенты, которые испытали икоту, вызванную дексаметазоном, во время химиотерапии, будут зачислены в группу исследования. Вводный период * Дексаметазон 10–20 мг каждые сутки в/в во время химиотерапии ▶ измерить степень тяжести икоты и тошноты/рвоты Период лечения * Метилпреднизолон 60-125 мг в/в во время химиотерапии ▶ измерить степень тяжести икоты и тошноты/рвоты Ответ будет оцениваться по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE) и NRS по икоте через 24 часа после начала приема метилпреднизолона. Тошнота и рвота оцениваются как CTCAE 4.0. |
Вводный период: дексаметазон 10–20 мг в день в/в во время химиотерапии. Период лечения: метилпреднизолон 60–125 мг в/в во время химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень профилактики икоты, вызванной дексаметазоном
Временное ограничение: Через 24 часа после химиотерапии
|
измерить наличие икоты и ее тяжесть через 24 часа после химиотерапии
|
Через 24 часа после химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилактика тошноты и рвоты
Временное ограничение: острый; 24 часа, с задержкой; 7 дней после химиотерапии
|
Уровень профилактики тошноты и рвоты через 24 часа и 7 дней после химиотерапии соответственно
|
острый; 24 часа, с задержкой; 7 дней после химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jung Hun Kang, M.D, Ph.D, Gyeongsang University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Иккинг
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- Gyeongsang-20100701
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .