Metyyliprednisolonikorvaus deksametasonin aiheuttamaan hikkaan
Pilottitutkimus metyyliprednisolonin korvaamisesta deksametasonin aiheuttamille hiuup-potilaille
Deksametasoni on kortikosteroidin voimakas synteettinen jäsen. Sitä annetaan kemoterapiaa saaville syöpäpotilaille estämään oksentelua aiheuttavia sivuvaikutuksia ja se on välttämätön lääke kemoterapiahoitoa saaville potilaille. Hikka on kortikosteroidien yleinen haittavaikutus, erityisesti deksametasoni, ja vaihtelee 3 %:sta 60 %:iin tietyistä potilaista. Deksametasonin käytön lopettaminen lievittää useimpia hikkatapauksia, mutta oksentelu/pahoinvointi lisääntyy. Ei ole selvää, rajoittuuko hikkasivuvaikutus vain deksametasoniin vai johonkin muuhun kortikosteroidiryhmään.
Metyyliprednisolonia, synteettistä kortikosteroidia, joka on yhtä samanlainen kuin deksametasoni, voidaan pitää oksentelua estävänä aineena potilailla, jotka saavat kemoterapiaa. Tutkijat suorittavat tämän pilottitutkimuksen olettaen, että deksametasonin korvaaminen metyyliprednisolonilla voisi säilyttää antiemeettisen roolin ja estää hikkauksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jinju, Korean tasavalta
- Gyeongsang University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 21 vuotta
- Kemoterapiaa saava potilas, jolla diagnosoitiin pahanlaatuinen kasvain
- Potilas, jolle on äskettäin kehittynyt hikka kemoterapian aikana
- Potilas, joka on halukas noudattamaan tutkimussuunnitelmaa tutkimusjakson aikana ja pystyy noudattamaan sitä
- Potilas, joka on allekirjoittanut pakollisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista ja joka ymmärtää, että hänellä on oikeus peruuttaa osallistuminen tutkimukseen milloin tahansa ilman haittoja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on ollut hallitsemattomia kohtauksia, keskushermoston häiriöitä tai psykiatrisia häiriöitä, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä ja jotka estävät tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai joiden voidaan katsoa häiritsevän tutkimuslääkkeiden antamista
- Potilas, jolla on hallitsematon diabetes
- Potilas, jolle kehittyi hallitsematon vakava infektio tai muita hallitsemattomia vakavia samanaikaisia sairauksia
- Potilas, jonka sairaus etenee sisäänajojakson jälkeen ja jonka odotetaan saavan muita keuhkoterapeuttisia aineita, joilla on erilainen oksenteluriski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metyyliprednisolonin korvaaminen
Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on aiemmin ollut deksametasonin aiheuttamaa hikkaa. Potilaat, jotka kokivat deksametasonin aiheuttamaa hikkaa kemoterapian aikana, ilmoittautuvat tutkimusryhmään. Aloitusjakso * Deksametasoni 10mg-20mg q vrk iv kemoterapian aikana ▶ Mittaa hikan ja pahoinvoinnin/oksentelun vakavuus Hoitojakso * Metyyliprednisoloni 60mg-125mg iv kemoterapian aikana ▶ Mittaa hikan ja pahoinvoinnin/oksentelun vakavuus Vaste arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiolla 4.0 (CTCAE) ja NRS:llä, jotta se hikkailee 24 tunnin kuluttua metyyliprednisolonin käytön aloittamisesta. Pahoinvointi ja oksentelu arvioidaan CTCAE 4.0:ksi |
Aloitusjakso: deksametasoni 10-20mg q vrk iv kemoterapian aikana Hoitojakso: metyyliprednisoloni 60-125mg iv kemoterapian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deksametasonin aiheuttaman hikan ehkäisyaste
Aikaikkuna: 24 tuntia kemoterapian jälkeen
|
mittaa hikan esiintyminen ja sen vakavuus 24 tuntia kemoterapian jälkeen
|
24 tuntia kemoterapian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyaste
Aikaikkuna: akuutti; 24 tuntia, myöhässä; 7 päivää kemoterapian jälkeen
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisynopeus 24 tuntia ja 7 päivää kemoterapian jälkeen
|
akuutti; 24 tuntia, myöhässä; 7 päivää kemoterapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jung Hun Kang, M.D, Ph.D, Gyeongsang University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Hikka
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gyeongsang-20100701
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .