Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methylprednisolonvervanging voor door dexamethason geïnduceerde hik

18 november 2012 bijgewerkt door: Jung Hun Kang, Gyeongsang National University Hospital

Pilotstudie van vervanging van methylprednisolon voor door dexamethason geïnduceerde Hiuup-patiënten

Dexamethason is een krachtig synthetisch lid van de corticosteroïde. Het wordt gegeven aan kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan om de emetische bijwerking tegen te gaan en is een essentieel geneesmiddel voor de met chemotherapie behandelde patiënten. Hik is een veel voorkomende bijwerking van corticosteroïden, vooral bij dexamethason, variërend van 3% tot 60% van de gegeven patiënten. Stopzetting van dexamethason verlicht de meeste gevallen van hik, maar het aantal braken/misselijkheid neemt toe. Het is niet duidelijk of de bijwerking van de hik beperkt is tot alleen dexamethason of een andere groep corticosteroïden.

Methylprednisolon, een synthetisch corticosteroïd dat vergelijkbaar is met dexamethason, kan worden overwogen als anti-emeticum voor patiënten die chemotherapie krijgen. De onderzoekers voeren deze pilotstudie uit onder de hypothese dat het vervangen van dexamethason door methylprednisolon de anti-emetische rol zou kunnen behouden en de hik zou kunnen voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 21
  • Een patiënt op chemotherapie bij wie een kwaadaardige tumor werd vastgesteld
  • Een patiënt die tijdens de chemotherapie pas de hik heeft gekregen
  • Een patiënt die bereid is om zich gedurende de onderzoeksperiode aan het onderzoeksprotocol te houden en in staat is hieraan te voldoen
  • Een patiënt die de geïmformeerde toestemming heeft ondertekend voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek en die begrijpt dat hij/zij het recht heeft om zich op elk moment terug te trekken uit deelname aan het onderzoek zonder enig nadeel

Uitsluitingscriteria:

  • Een patiënt met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde toevallen, stoornissen van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische stoornissen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd en die het begrip van geïnformeerde toestemming onmogelijk zouden maken of waarvan kan worden aangenomen dat ze de naleving van de toediening van de onderzoeksmedicatie verstoren
  • Een patiënt met ongecontroleerde diabetes
  • Een patiënt die een ongecontroleerde ernstige infectie of andere ongecontroleerde ernstige bijkomende ziekten ontwikkelde
  • Een patiënt met ziekteprogressie na de inloopperiode die naar verwachting een ander chomotherapeuticum zal krijgen met een ander niveau van emetisch risico

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vervanging van methylprednisolon

Deze studie zal de patiënten inschrijven die eerder dexamethason-geïnduceerde hik hebben gehad. Patiënten die door dexamethason geïnduceerde hik hebben ervaren tijdens chemotherapie, zullen zich inschrijven voor de onderzoeksarm.

Inloopperiode * Dexamethason 10 mg-20 mg q dag iv tijdens chemotherapie

▶ meet de hik en de ernst van misselijkheid/braken

Behandelperiode * Methylprednisolon 60 mg-125 mg iv tijdens chemotherapie

▶ meet de hik en de ernst van misselijkheid/braken

De respons zal worden beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (CTCAE) en NRS om 24 uur na het starten met methylprednisolon te hikken.

Misselijkheid en braken worden beoordeeld als CTCAE 4.0

Inloopperiode: dexamethason 10-20 mg q dag iv tijdens chemotherapie Behandelperiode: methylprednisolon 60-125 mg iv tijdens chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventiepercentage van door dexamethason veroorzaakte hik
Tijdsspanne: 24 uur na chemotherapie
meet de aanwezigheid van de hik en de ernst ervan 24 uur na chemotherapie
24 uur na chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: acuut; 24 uur, vertraagd; 7 dagen na chemotherapie
Preventie van misselijkheid en braken respectievelijk 24 uur en 7 dagen na chemotherapie
acuut; 24 uur, vertraagd; 7 dagen na chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jung Hun Kang, M.D, Ph.D, Gyeongsang University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren