- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01277731
Methylprednisolonvervanging voor door dexamethason geïnduceerde hik
Pilotstudie van vervanging van methylprednisolon voor door dexamethason geïnduceerde Hiuup-patiënten
Dexamethason is een krachtig synthetisch lid van de corticosteroïde. Het wordt gegeven aan kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan om de emetische bijwerking tegen te gaan en is een essentieel geneesmiddel voor de met chemotherapie behandelde patiënten. Hik is een veel voorkomende bijwerking van corticosteroïden, vooral bij dexamethason, variërend van 3% tot 60% van de gegeven patiënten. Stopzetting van dexamethason verlicht de meeste gevallen van hik, maar het aantal braken/misselijkheid neemt toe. Het is niet duidelijk of de bijwerking van de hik beperkt is tot alleen dexamethason of een andere groep corticosteroïden.
Methylprednisolon, een synthetisch corticosteroïd dat vergelijkbaar is met dexamethason, kan worden overwogen als anti-emeticum voor patiënten die chemotherapie krijgen. De onderzoekers voeren deze pilotstudie uit onder de hypothese dat het vervangen van dexamethason door methylprednisolon de anti-emetische rol zou kunnen behouden en de hik zou kunnen voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jinju, Korea, republiek van
- Gyeongsang University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 21
- Een patiënt op chemotherapie bij wie een kwaadaardige tumor werd vastgesteld
- Een patiënt die tijdens de chemotherapie pas de hik heeft gekregen
- Een patiënt die bereid is om zich gedurende de onderzoeksperiode aan het onderzoeksprotocol te houden en in staat is hieraan te voldoen
- Een patiënt die de geïmformeerde toestemming heeft ondertekend voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek en die begrijpt dat hij/zij het recht heeft om zich op elk moment terug te trekken uit deelname aan het onderzoek zonder enig nadeel
Uitsluitingscriteria:
- Een patiënt met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde toevallen, stoornissen van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische stoornissen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd en die het begrip van geïnformeerde toestemming onmogelijk zouden maken of waarvan kan worden aangenomen dat ze de naleving van de toediening van de onderzoeksmedicatie verstoren
- Een patiënt met ongecontroleerde diabetes
- Een patiënt die een ongecontroleerde ernstige infectie of andere ongecontroleerde ernstige bijkomende ziekten ontwikkelde
- Een patiënt met ziekteprogressie na de inloopperiode die naar verwachting een ander chomotherapeuticum zal krijgen met een ander niveau van emetisch risico
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vervanging van methylprednisolon
Deze studie zal de patiënten inschrijven die eerder dexamethason-geïnduceerde hik hebben gehad. Patiënten die door dexamethason geïnduceerde hik hebben ervaren tijdens chemotherapie, zullen zich inschrijven voor de onderzoeksarm. Inloopperiode * Dexamethason 10 mg-20 mg q dag iv tijdens chemotherapie ▶ meet de hik en de ernst van misselijkheid/braken Behandelperiode * Methylprednisolon 60 mg-125 mg iv tijdens chemotherapie ▶ meet de hik en de ernst van misselijkheid/braken De respons zal worden beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (CTCAE) en NRS om 24 uur na het starten met methylprednisolon te hikken. Misselijkheid en braken worden beoordeeld als CTCAE 4.0 |
Inloopperiode: dexamethason 10-20 mg q dag iv tijdens chemotherapie Behandelperiode: methylprednisolon 60-125 mg iv tijdens chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preventiepercentage van door dexamethason veroorzaakte hik
Tijdsspanne: 24 uur na chemotherapie
|
meet de aanwezigheid van de hik en de ernst ervan 24 uur na chemotherapie
|
24 uur na chemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preventie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: acuut; 24 uur, vertraagd; 7 dagen na chemotherapie
|
Preventie van misselijkheid en braken respectievelijk 24 uur en 7 dagen na chemotherapie
|
acuut; 24 uur, vertraagd; 7 dagen na chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jung Hun Kang, M.D, Ph.D, Gyeongsang University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Hik
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
Andere studie-ID-nummers
- Gyeongsang-20100701
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .