Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastąpienie metyloprednizolonu czkawką wywołaną deksametazonem

18 listopada 2012 zaktualizowane przez: Jung Hun Kang, Gyeongsang National University Hospital

Badanie pilotażowe zastępowania metyloprednizolonem u pacjentów z Hiuup indukowanych deksametazonem

Deksametazon jest silnym syntetycznym członkiem kortykosteroidu. Podaje się go pacjentom z rakiem poddawanym chemioterapii w celu przeciwdziałania wymiotnym skutkom ubocznym i niezbędny lek dla pacjentów leczonych chemioterapią. Czkawka jest częstym działaniem niepożądanym kortykosteroidów, zwłaszcza deksametazonu, występującym u 3% do 60% pacjentów. Odstawienie deksametazonu łagodzi większość przypadków czkawki, ale częstość wymiotów/nudności wzrasta. Nie jest jasne, czy efekt uboczny czkawki ogranicza się tylko do deksametazonu, czy też do innych grup kortykosteroidów.

Metyloprednizolon, syntetyczny kortykosteroid podobny do deksametazonu, może być rozważany jako środek przeciwwymiotny u pacjentów poddawanych chemioterapii. Badacze przeprowadzają to badanie pilotażowe przy założeniu, że zastąpienie deksametazonu metyloprednizolonem może zachować działanie przeciwwymiotne i zapobiegać czkawce.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 21 lat
  • Pacjent w trakcie chemioterapii, u którego rozpoznano nowotwór złośliwy
  • Pacjent, u którego w trakcie chemioterapii pojawiła się nowo powstała czkawka
  • Pacjent, który chce przestrzegać protokołu badania w okresie badania i jest w stanie go przestrzegać
  • Pacjent, który podpisał świadomą zgodę przed udziałem w badaniu i rozumie, że ma prawo do wycofania się z udziału w badaniu w dowolnym momencie bez żadnych niedogodności

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z niekontrolowanymi napadami drgawkowymi w wywiadzie, zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeniami psychicznymi, które badacz uznał za istotne klinicznie, które uniemożliwiłyby zrozumienie świadomej zgody lub które można uznać za zakłócające zgodność podawania badanych leków
  • Pacjent z niekontrolowaną cukrzycą
  • Pacjent, u którego rozwinęła się niekontrolowana ciężka infekcja lub inne niekontrolowane poważne choroby współistniejące
  • Pacjent z progresją choroby po okresie wstępnym, u którego oczekuje się kolejnego leczenia chomoterapeutycznego o różnym stopniu ryzyka wystąpienia wymiotów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastąpienie metyloprednizolonu

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci, u których wcześniej wystąpiła czkawka wywołana deksametazonem. Pacjenci, u których podczas chemioterapii wystąpiła czkawka wywołana deksametazonem, zostaną włączeni do ramienia badania.

Okres wstępny * Deksametazon 10mg-20mg q dzień iv podczas chemioterapii

▶ zmierzyć nasilenie czkawki i nudności/wymiotów

Okres leczenia * Metyloprednizolon 60mg-125mg iv podczas chemioterapii

▶ zmierzyć nasilenie czkawki i nudności/wymiotów

Odpowiedź zostanie oceniona przez Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0 (CTCAE) i NRS na czkawkę po 24 godzinach od rozpoczęcia podawania metyloprednizolonu.

Nudności i wymioty zostaną ocenione jako CTCAE 4.0
Lek: Metyloprednizolon
Okres wstępny: deksametazon 10-20 mg q dzień iv podczas chemioterapii Okres leczenia: metyloprednizolon 60-125 mg iv podczas chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapobiegania czkawce wywołanej deksametazonem
Ramy czasowe: 24 godziny po chemioterapii
zmierzyć obecność czkawki i jej nasilenie 24 godziny po chemioterapii
24 godziny po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapobiegania nudnościom i wymiotom
Ramy czasowe: ostry; 24 godziny, opóźnione; 7 dni po chemioterapii
Wskaźnik zapobiegania nudnościom i wymiotom odpowiednio 24 godziny i 7 dni po chemioterapii
ostry; 24 godziny, opóźnione; 7 dni po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gyeongsang National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jung Hun Kang, M.D, Ph.D, Gyeongsang University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gyeongsang-20100701

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metyloprednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj