Substituição de metilprednisolona para soluço induzido por dexametasona
Estudo Piloto de Reposição de Metilprednisolona para Pacientes Hiuup Induzidos por Dexametasona
A dexametasona é um potente membro sintético do corticosteroide. É administrado a pacientes com câncer submetidos a quimioterapia para neutralizar o efeito colateral emético e medicamento essencial para os pacientes tratados com quimioterapia. O soluço é um efeito adverso comum do corticosteroide, especialmente da dexametasona, variando de 3% a 60% dos pacientes. A descontinuação da dexametasona alivia a maioria dos casos de soluço, mas as taxas de vômitos/náuseas aumentam. Não está claro se o efeito colateral do soluço é limitado apenas à dexametasona ou a outro grupo de corticosteroides.
A metilprednisolona, corticosteróide sintético semelhante à dexametasona, pode ser considerada como agente antiemético para os pacientes em quimioterapia. Os investigadores realizaram este estudo piloto sob a hipótese de que a substituição da dexametasona por metilprednisolona poderia manter o papel antiemético e prevenir o soluço.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jinju, Republica da Coréia
- Gyeongsang University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 21 anos
- Um paciente em quimioterapia que foi diagnosticado tumor maligno
- Um paciente que desenvolveu recentemente um soluço durante a quimioterapia
- Um paciente com vontade de cumprir o protocolo do estudo durante o período do estudo e capaz de cumpri-lo
- Um paciente que assinou o consentimento informado antes da participação no estudo e que entende que tem o direito de desistir da participação no estudo a qualquer momento sem quaisquer desvantagens
Critério de exclusão:
- Um paciente com histórico de convulsões descontroladas, distúrbio do sistema nervoso central ou distúrbios psiquiátricos considerados clinicamente significativos pelo investigador que impediriam a compreensão do consentimento informado ou que podem ser considerados como interferentes na adesão à administração dos medicamentos do estudo
- Um paciente com diabetes descontrolado
- Um paciente que desenvolveu infecção grave descontrolada ou outras doenças concomitantes graves descontroladas
- Um paciente com progressão da doença após o período de run-in, que deve receber outros agentes chomotherapeutic com diferentes níveis de risco emético
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reposição de metilprednisolona
Este estudo incluirá os pacientes que já apresentaram soluço induzido por dexametasona. Os pacientes que apresentaram soluço induzido por dexametasona durante a quimioterapia serão inscritos no braço do estudo. Período inicial * Dexametasona 10mg-20mg q dia iv durante a quimioterapia ▶ medir a gravidade dos soluços e náuseas/vômitos Período de tratamento * Metilprednisolona 60mg-125mg iv durante a quimioterapia ▶ medir a gravidade dos soluços e náuseas/vômitos A resposta será avaliada pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos versão 4.0 (CTCAE) e NRS para soluço 24 horas após o início da metilprednisolona. Náuseas e vômitos serão avaliados como CTCAE 4.0 |
Período inicial: dexametasona 10-20mg q dia iv durante a quimioterapia Período de tratamento: metilprednisolona 60-125mg iv durante a quimioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de prevenção de soluço induzido por dexametasona
Prazo: 24 horas após a quimioterapia
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medir a presença de soluço e sua gravidade 24 horas após a quimioterapia
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24 horas após a quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de prevenção de náuseas e vômitos
Prazo: agudo; 24 horas, atrasado; 7 dias após a quimioterapia
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Taxa de prevenção de náuseas e vômitos 24 horas e 7 dias após a quimioterapia, respectivamente
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agudo; 24 horas, atrasado; 7 dias após a quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung Hun Kang, M.D, Ph.D, Gyeongsang University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Soluço
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- Gyeongsang-20100701
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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