Sostituzione del metilprednisolone per il singhiozzo indotto dal desametasone
Studio pilota sulla sostituzione del metilprednisolone per pazienti Hiuup indotti da desametasone
Il desametasone è un potente membro sintetico del corticosteroide. Viene somministrato a pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia per contrastare l'effetto collaterale emetico e farmaco essenziale per i pazienti trattati con chemioterapia. Il singhiozzo è un effetto avverso comune del corticosteroide, in particolare sul desametasone, che varia dal 3% al 60% dei pazienti trattati. L'interruzione del desametasone allevia la maggior parte dei casi di singhiozzo, ma i tassi di vomito/nausea aumentano. Non è chiaro se l'effetto collaterale del singhiozzo sia limitato al solo desametasone o ad altro gruppo di corticosteroidi.
Il metilprednisolone, corticosteroide sintetico simile al desametasone, potrebbe essere considerato un agente antiemetico per i pazienti sottoposti a chemioterapia. I ricercatori eseguono questo studio pilota ipotizzando che la sostituzione del desametasone con il metilprednisolone possa mantenere il ruolo antiemetico e prevenire il singhiozzo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jinju, Corea, Repubblica di
- Gyeongsang University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 21
- Un paziente in chemioterapia a cui è stato diagnosticato un tumore maligno
- Un paziente con singhiozzo di nuova concezione nel corso della chemioterapia
- Un paziente con la volontà di rispettare il protocollo di studio durante il periodo di studio e in grado di rispettarlo
- Un paziente che ha firmato il consenso informato prima della partecipazione allo studio e che comprende di avere il diritto di ritirarsi dalla partecipazione allo studio in qualsiasi momento senza alcuno svantaggio
Criteri di esclusione:
- Un paziente con anamnesi di convulsioni incontrollate, disturbi del sistema nervoso centrale o disturbi psichiatrici considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore che impedirebbero la comprensione del consenso informato o che potrebbero essere considerati interferire con la compliance della somministrazione dei farmaci in studio
- Un paziente con diabete non controllato
- Un paziente che ha sviluppato un'infezione grave non controllata o altre gravi malattie concomitanti non controllate
- Un paziente con progressione della malattia dopo il periodo di run-in che dovrebbe ricevere altri agenti comioterapici con diverso livello di rischio emetico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sostituzione del metilprednisolone
Questo studio arruolerà i pazienti che avevano precedentemente sperimentato singhiozzo indotto da desametasone. I pazienti che hanno manifestato singhiozzo indotto da desametasone durante la chemioterapia si iscriveranno al braccio dello studio. Periodo di run-in * Desametasone 10 mg-20 mg q giorno iv durante la chemioterapia ▶ misurare la gravità del singhiozzo e della nausea/vomito Periodo di trattamento * Metilprednisolone 60 mg-125 mg ev durante la chemioterapia ▶ misurare la gravità del singhiozzo e della nausea/vomito La risposta sarà valutata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 (CTCAE) e NRS al singhiozzo 24 ore dopo l'inizio del metilprednisolone. Nausea e vomito saranno valutati come CTCAE 4.0 |
Periodo di run-in: desametasone 10-20 mg q die iv durante la chemioterapia Periodo di trattamento: metilprednisolone 60-125 mg iv durante la chemioterapia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di prevenzione del singhiozzo indotto da desametasone
Lasso di tempo: 24 ore dopo la chemioterapia
|
misurare la presenza di singhiozzo e la sua gravità 24 ore dopo la chemioterapia
|
24 ore dopo la chemioterapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di prevenzione di nausea e vomito
Lasso di tempo: acuto; 24 ore, in ritardo; 7 giorni dopo la chemioterapia
|
Tasso di prevenzione della nausea e del vomito rispettivamente 24 ore e 7 giorni dopo la chemioterapia
|
acuto; 24 ore, in ritardo; 7 giorni dopo la chemioterapia
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jung Hun Kang, M.D, Ph.D, Gyeongsang University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Singhiozzo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gyeongsang-20100701
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .