Reemplazo de metilprednisolona para el hipo inducido por dexametasona
Estudio piloto de reemplazo de metilprednisolona para pacientes Hiuup inducidos por dexametasona
La dexametasona es un miembro sintético potente del corticosteroide. Se administra a pacientes con cáncer que reciben quimioterapia para contrarrestar los efectos secundarios eméticos y es un fármaco esencial para los pacientes tratados con quimioterapia. El hipo es un efecto adverso común de los corticosteroides, especialmente con la dexametasona, que varía del 3% al 60% de los pacientes. La interrupción de la dexametasona alivia la mayoría de los casos de hipo, pero aumentan las tasas de vómitos/náuseas. No está claro si el efecto secundario del hipo se limita solo a la dexametasona o al grupo de otros corticosteroides.
La metilprednisolona, corticosteroide sintético similar a la dexametasona, podría considerarse como agente antiemético para los pacientes que reciben quimioterapia. Los investigadores realizan este estudio piloto bajo la hipótesis de que reemplazar la dexametasona con metilprednisolona podría mantener el papel antiemético y prevenir el hipo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jinju, Corea, república de
- Gyeongsang University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 21 años
- Un paciente en quimioterapia a quien se le diagnosticó un tumor maligno
- Un paciente que acaba de desarrollar hipo en el curso de la quimioterapia.
- Un paciente con la voluntad de cumplir con el protocolo de estudio durante el período de estudio y capaz de cumplir con él
- Un paciente que firmó el consentimiento informado antes de la participación en el estudio y que entiende que tiene derecho a retirarse de la participación en el estudio en cualquier momento sin ninguna desventaja.
Criterio de exclusión:
- Un paciente con antecedentes de convulsiones no controladas, trastorno del sistema nervioso central o trastornos psiquiátricos que el investigador considere clínicamente significativos que impedirían la comprensión del consentimiento informado o que podrían interferir con el cumplimiento de la administración de los medicamentos del estudio.
- Un paciente con diabetes no controlada.
- Un paciente que desarrolló una infección grave no controlada u otras enfermedades concomitantes graves no controladas
- Un paciente con progresión de la enfermedad después del período de preinclusión que se espera que reciba otros agentes de quimioterapia con diferente nivel de riesgo emético
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sustitución de metilprednisolona
Este estudio inscribirá a los pacientes que previamente experimentaron hipo inducido por dexametasona. Los pacientes que experimentaron hipo inducido por dexametasona durante la quimioterapia se inscribirán en el grupo de estudio. Período de preinclusión * Dexametasona 10 mg-20 mg q día iv durante la quimioterapia ▶ medir la gravedad del hipo y las náuseas/vómitos Período de tratamiento * Metilprednisolona 60 mg-125 mg iv durante la quimioterapia ▶ medir la gravedad del hipo y las náuseas/vómitos La respuesta será evaluada por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 4.0 (CTCAE) y NRS para hipo a las 24 horas después de comenzar con metilprednisolona. Las náuseas y los vómitos se evaluarán como CTCAE 4.0 |
Período de preinclusión: dexametasona 10-20 mg q día iv durante la quimioterapia Período de tratamiento: metilprednisolona 60-125 mg iv durante la quimioterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de prevención del hipo inducido por dexametasona
Periodo de tiempo: 24 horas después de la quimioterapia
|
medir la presencia de hipo y su gravedad 24 horas después de la quimioterapia
|
24 horas después de la quimioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de prevención de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: agudo; 24 horas, retrasado; 7 días después de la quimioterapia
|
Tasa de prevención de náuseas y vómitos 24 horas y 7 días después de la quimioterapia, respectivamente
|
agudo; 24 horas, retrasado; 7 días después de la quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung Hun Kang, M.D, Ph.D, Gyeongsang University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Hipo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- Gyeongsang-20100701
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .