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Methylprednisolon-Ersatz für Dexamethason-induzierten Schluckauf

18. November 2012 aktualisiert von: Jung Hun Kang, Gyeongsang National University Hospital

Pilotstudie zum Methylprednisolon-Ersatz bei Dexamethason-induzierten Hiuup-Patienten

Dexamethason ist ein wirksames synthetisches Mitglied des Kortikosteroids. Es wird Krebspatienten verabreicht, die sich einer Chemotherapie unterziehen, um emetischen Nebenwirkungen entgegenzuwirken, und ist ein unverzichtbares Medikament für die mit Chemotherapie behandelten Patienten. Schluckauf ist eine häufige Nebenwirkung von Kortikosteroiden, insbesondere von Dexamethason, die bei 3 % bis 60 % der Patienten auftritt. Das Absetzen von Dexamethason lindert die meisten Fälle von Schluckauf, aber die Häufigkeit von Erbrechen/Übelkeit nimmt zu. Es ist nicht klar, ob die Schluckauf-Nebenwirkung nur auf Dexamethason oder eine andere Kortikosteroidgruppe beschränkt ist.

Methylprednisolon, ein synthetisches Kortikosteroid, ähnlich wie Dexamethason, könnte als Antiemetikum für Patienten in Betracht gezogen werden, die eine Chemotherapie erhalten. Die Forscher führen diese Pilotstudie unter der Hypothese durch, dass der Ersatz von Dexamethason durch Methylprednisolon die antiemetische Wirkung aufrechterhalten und Schluckauf verhindern könnte.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 21
  • Ein Patient unter Chemotherapie, bei dem ein bösartiger Tumor diagnostiziert wurde
  • Ein Patient, der im Laufe der Chemotherapie neu Schluckauf entwickelt
  • Ein Patient, der bereit ist, das Studienprotokoll während des Studienzeitraums einzuhalten und in der Lage ist, es einzuhalten
  • Ein Patient, der vor der Teilnahme an der Studie die Einverständniserklärung unterschrieben hat und der versteht, dass er jederzeit ohne Nachteile von der Teilnahme an der Studie zurücktreten kann

Ausschlusskriterien:

  • Ein Patient mit einer Vorgeschichte von unkontrollierten Krampfanfällen, Störungen des zentralen Nervensystems oder psychiatrischen Störungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden und die das Verständnis der Einverständniserklärung verbieten würden oder die als störend für die Einhaltung der Verabreichung der Studienmedikation angesehen werden könnten
  • Ein Patient mit unkontrolliertem Diabetes
  • Ein Patient, der eine unkontrollierte schwere Infektion oder andere unkontrollierte schwere Begleiterkrankungen entwickelt hat
  • Ein Patient mit Krankheitsprogression nach der Einlaufphase, der voraussichtlich ein anderes Chomotherapeutikum mit unterschiedlichem Brechrisiko erhalten wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylprednisolon-Ersatz

In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die zuvor einen durch Dexamethason induzierten Schluckauf hatten. Patienten, bei denen während der Chemotherapie ein durch Dexamethason induzierter Schluckauf auftrat, werden in den Studienarm aufgenommen.

Anlaufphase * Dexamethason 10 mg-20 mg q Tag iv während der Chemotherapie

▶ Schluckauf und Schweregrad von Übelkeit/Erbrechen messen

Behandlungsdauer * Methylprednisolon 60 mg-125 mg iv während einer Chemotherapie

▶ Schluckauf und Schweregrad von Übelkeit/Erbrechen messen

Das Ansprechen wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE) und NRS auf Schluckauf 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Methylprednisolon bewertet.

Übelkeit und Erbrechen werden mit CTCAE 4.0 bewertet
Arzneimittel: Methylprednisolon
Einlaufphase: Dexamethason 10–20 mg q täglich iv während der Chemotherapie Behandlungsdauer: Methylprednisolon 60–125 mg iv während der Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präventionsrate von Dexamethason-induziertem Schluckauf
Zeitfenster: 24 Stunden nach Chemotherapie
Messen Sie das Vorhandensein von Schluckauf und dessen Schweregrad 24 Stunden nach der Chemotherapie
24 Stunden nach Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präventionsrate von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: akut; 24 Stunden, verzögert; 7 Tage nach Chemotherapie
Präventionsrate von Übelkeit und Erbrechen 24 Stunden bzw. 7 Tage nach Chemotherapie
akut; 24 Stunden, verzögert; 7 Tage nach Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gyeongsang National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jung Hun Kang, M.D, Ph.D, Gyeongsang University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gyeongsang-20100701

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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