Metylprednisolonersättning för dexametasoninducerad hicka
Pilotstudie av metylprednisolonersättning för dexametasoninducerade Hiuup-patienter
Dexametason är en potent syntetisk medlem av kortikosteroiden. Det ges till cancerpatienter som genomgår kemoterapi för att motverka kräkningsbiverkningar och väsentligt läkemedel för de kemoterapibehandlade patienterna. Hicka är en vanlig biverkning av kortikosteroider, särskilt på dexametason, som varierar från 3 % till 60 % av givna patienter. Utsättning av dexametason lindrar de flesta fall av hicka, men antalet kräkningar/illamående ökar. Det är inte klart om hickabiverkan är begränsad till endast dexametasongruppen eller andra kortikosteroidgrupper.
Metylprednisolon, syntetisk kortikosteroid som liknar dexametason, kan anses vara antiemetiskt medel för patienter som får kemoterapi. Utredarna utför denna pilotstudie under hypotesen att ersättning av dexametason med metylprednisolon skulle kunna bibehålla antiemetisk roll och förhindra hicka.
Studieöversikt
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jinju, Korea, Republiken av
- Gyeongsang University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder äldre än 21
- En patient på kemoterapi som fick diagnosen malign tumör
- En patient som är nyutvecklad hicka under kemoterapi
- En patient som är villig att följa studieprotokollet under studieperioden och som kan följa det
- En patient som undertecknat det underskrivna samtycket före deltagandet i studien och som förstår att han/hon har rätt att när som helst dra sig tillbaka från deltagandet i studien utan några nackdelar
Exklusions kriterier:
- En patient med anamnes på okontrollerade anfall, störningar i centrala nervsystemet eller psykiatriska störningar som anses vara kliniskt signifikanta av utredaren som skulle förbjuda förståelsen av informerat samtycke eller som kan anses störa efterlevnaden av administreringen av studiemedicinerna
- En patient med okontrollerad diabetes
- En patient som utvecklat okontrollerad allvarlig infektion eller andra okontrollerade allvarliga samtidiga sjukdomar
- En patient med sjukdomsprogression efter inkörningsperioden som förväntas få ett annat chomoterapeutiskt medel med olika kräkningsrisk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ersättning för metylprednisolon
Denna studie kommer att inkludera patienter som tidigare haft dexametasoninducerad hicka. Patienter som upplevde dexametason-inducerad hicka under kemoterapi kommer att anmäla sig till studiearmen. Inkörningsperiod * Dexametason 10mg-20mg q dag iv under kemoterapi ▶ mäta hicka och illamående/kräkningar Behandlingsperiod * Metylprednisolon 60mg-125mg iv under kemoterapi ▶ mäta hicka och illamående/kräkningar Svaret kommer att utvärderas av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE) och NRS vid hicka 24 timmar efter start av metylprednisolon. Illamående och kräkningar kommer att bedömas som CTCAE 4.0 |
Inkörningsperiod: dexametason 10-20mg q dag iv under kemoterapi Behandlingsperiod: metylprednisolon 60-125mg iv under kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förebyggande frekvens av dexametasoninducerad hicka
Tidsram: 24 timmar efter kemoterapi
|
mäta förekomsten av hicka och dess svårighetsgrad 24 timmar efter kemoterapi
|
24 timmar efter kemoterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förebyggande frekvens av illamående och kräkningar
Tidsram: akut; 24 timmar, försenad; 7 dagar efter kemoterapi
|
Förebyggande frekvens av illamående och kräkningar 24 timmar respektive 7 dagar efter kemoterapi
|
akut; 24 timmar, försenad; 7 dagar efter kemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jung Hun Kang, M.D, Ph.D, Gyeongsang University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Hicka
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andra studie-ID-nummer
- Gyeongsang-20100701
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .