Metilprednizolon helyettesítő dexametazon által kiváltott csuklás esetén
Kísérleti tanulmány a metilprednizolon helyettesítéséről dexametazonnal kiváltott hiuup-betegeknél
A dexametazon a kortikoszteroid erős szintetikus tagja. Kemoterápiában részesülő rákos betegeknek adják a hányásos mellékhatások ellensúlyozására, és alapvető gyógyszer a kemoterápiával kezelt betegek számára. A csuklás a kortikoszteroidok gyakori mellékhatása, különösen a dexametazon esetében, amely az adott betegek 3%-a és 60%-a között változik. A dexametazon abbahagyása enyhíti a legtöbb csuklásos esetet, de a hányás/hányinger aránya nő. Nem világos, hogy a csuklás mellékhatása csak a dexametazonra vagy más kortikoszteroid-csoportra korlátozódik-e.
A metilprednizolon, a dexametazonhoz hasonló szintetikus kortikoszteroid hányáscsillapító szernek tekinthető a kemoterápiában részesülő betegeknél. A kutatók ezt a kísérleti vizsgálatot azzal a hipotézissel hajtották végre, hogy a dexametazon metilprednizolonnal történő helyettesítése fenntarthatja a hányáscsillapító szerepét és megakadályozhatja a csuklást.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jinju, Koreai Köztársaság
- Gyeongsang University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 évnél idősebb
- Egy kemoterápiás beteg, akinél rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak
- Olyan beteg, akinél a kemoterápia során újonnan kialakult csuklás
- Olyan beteg, aki hajlandó a vizsgálati protokollnak a vizsgálati időszak alatt megfelelni, és képes betartani azt
- Az a beteg, aki a vizsgálatban való részvételt megelőzően aláírta a beleegyező nyilatkozatát, és megérti, hogy bármikor, hátrány nélkül visszaléphet a vizsgálatban való részvételtől.
Kizárási kritériumok:
- Olyan beteg, akinek a kórelőzményében kontrollálatlan görcsrohamok, központi idegrendszeri rendellenesség vagy pszichiátriai rendellenességek fordultak elő, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart, és amelyek meggátolnák a tájékozott beleegyezés megértését, vagy amelyek befolyásolhatják a vizsgálati gyógyszerek beadásának megfelelőségét.
- Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő beteg
- Olyan beteg, akinél kontrollálatlan súlyos fertőzés vagy más, nem kontrollált súlyos kísérő betegség alakult ki
- Beteg, akinek a betegség progressziója a befutási időszak után, és várhatóan más chomoterápiás szert kap, eltérő hányás kockázattal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metilprednizolon pótlás
A vizsgálatba azokat a betegeket vonják be, akik korábban dexametazon által kiváltott csuklást tapasztaltak. Azok a betegek, akiknél a kemoterápia során dexametazon által kiváltott csuklást tapasztaltak, beiratkoznak a vizsgálati csoportba. Bevezetési időszak * Dexametazon 10-20 mg naponta iv kemoterápia alatt ▶ mérje meg a csuklás és a hányinger/hányás súlyosságát Kezelés időtartama * Metilprednizolon 60-125 mg iv kemoterápia alatt ▶ mérje meg a csuklás és a hányinger/hányás súlyosságát A reakciót a Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0-s verziója (CTCAE) és az NRS fogja értékelni, hogy a metilprednizolon-kezelés megkezdése után 24 órával csuklásra kerüljön sor. Az émelygés és hányás CTCAE 4.0-nak minősül |
Bevezetési időszak: dexametazon 10-20 mg naponta iv kemoterápia alatt Kezelési időszak: metilprednizolon 60-125 mg iv kemoterápia alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dexametazon által kiváltott csuklás megelőzési aránya
Időkeret: 24 órával a kemoterápia után
|
mérje meg a csuklás jelenlétét és súlyosságát 24 órával a kemoterápia után
|
24 órával a kemoterápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az émelygés és hányás megelőzési aránya
Időkeret: akut; 24 óra, késik; 7 nappal a kemoterápia után
|
A hányinger és hányás megelőzési aránya 24 órával, illetve 7 nappal a kemoterápia után
|
akut; 24 óra, késik; 7 nappal a kemoterápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jung Hun Kang, M.D, Ph.D, Gyeongsang University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Csuklás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Gyeongsang-20100701
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .