Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhrada methylprednisolonu za škytavku vyvolanou dexametazonem

18. listopadu 2012 aktualizováno: Jung Hun Kang, Gyeongsang National University Hospital

Pilotní studie substituce methylprednisolonu u pacientů s Hiuup indukovanou dexamethasonem

Dexamethason je silný syntetický člen kortikosteroidu. Podává se pacientům s rakovinou, kteří podstupují chemoterapii, k potlačení emetických vedlejších účinků a základní lék pro pacienty léčené chemoterapií. Škytavka je častý nežádoucí účinek kortikosteroidů, zejména na dexamethason, pohybující se od 3 % do 60 % daných pacientů. Vysazení dexametazonu zmírní většinu případů škytání, ale zvyšuje se výskyt zvracení/nevolnosti. Není jasné, zda je vedlejší účinek škytavky omezen pouze na dexamethason nebo jinou skupinu kortikosteroidů.

Methylprednisolon, syntetický kortikosteroid podobný dexametazonu, by mohl být považován za antiemetikum pro pacienty s chemoterapií. Výzkumníci provádějí tuto pilotní studii na základě hypotézy, že nahrazení dexametazonu methylprednisolonem by mohlo zachovat antiemetický účinek a zabránit škytavce.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 21 let
  • Pacient na chemoterapii, u kterého byl diagnostikován maligní nádor
  • Pacient s nově vyvinutou škytavkou v průběhu chemoterapie
  • Pacient s ochotou dodržovat protokol studie během období studie a schopný jej dodržovat
  • Pacient, který před účastí ve studii podepsal neformovaný souhlas a je srozuměn s tím, že má právo kdykoli odstoupit z účasti ve studii bez jakýchkoli nevýhod

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s anamnézou nekontrolovaných záchvatů, poruchy centrálního nervového systému nebo psychiatrických poruch, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné, které by bránily porozumění informovanému souhlasu nebo které mohou být považovány za narušující soulad s podáváním studovaných léků
  • Pacient s nekontrolovaným diabetem
  • Pacient, u kterého se vyvinula nekontrolovaná závažná infekce nebo jiná nekontrolovaná závažná doprovodná onemocnění
  • Pacient s progresí onemocnění po záběhovém období, u kterého se očekává, že bude dostávat další chemoterapeutika s různou úrovní rizika zvracení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Náhrada methylprednisolonu

Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří již dříve prodělali škytavku vyvolanou dexametazonem. Pacienti, u kterých se během chemoterapie vyskytla škytavka vyvolaná dexametazonem, budou zařazeni do studijního ramene.

Zaváděcí období * Dexamethason 10 mg-20 mg q den iv během chemoterapie

▶ změřte závažnost škytavky a nevolnosti/zvracení

Období léčby * Methylprednisolon 60 mg-125 mg iv během chemoterapie

▶ změřte závažnost škytavky a nevolnosti/zvracení

Odezva bude vyhodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 (CTCAE) a NRS na škytavku 24 hodin po zahájení methylprednisolonu.

Nevolnost a zvracení budou hodnoceny jako CTCAE 4.0
Lék: Methylprednisolon
Zaváděcí období: dexamethason 10-20 mg q den iv během chemoterapie Období léčby: methylprednisolon 60-125 mg iv během chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra prevence škytavky vyvolané dexametazonem
Časové okno: 24 hodin po chemoterapii
měřit přítomnost škytavky a její závažnost 24 hodin po chemoterapii
24 hodin po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra prevence nevolnosti a zvracení
Časové okno: akutní; 24 hodin, zpoždění; 7 dní po chemoterapii
Míra prevence nevolnosti a zvracení 24 hodin a 7 dní po chemoterapii
akutní; 24 hodin, zpoždění; 7 dní po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gyeongsang National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jung Hun Kang, M.D, Ph.D, Gyeongsang University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gyeongsang-20100701

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit