Metylprednisolon erstatning for deksametason-indusert hikke
Pilotstudie av metylprednisolonerstatning for deksametasoninduserte Hiuup-pasienter
Deksametason er et potent syntetisk medlem av kortikosteroidet. Det gis til kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi for å motvirke brekningsbivirkninger og essensielt medikament for de kjemoterapibehandlede pasientene. Hikke er en vanlig bivirkning av kortikosteroider, spesielt på deksametason, som varierer fra 3 % til 60 % av gitte pasienter. Seponering av deksametason lindrer de fleste tilfeller av hikke, men oppkast/kvalme øker. Det er ikke klart om hikkebivirkning er begrenset til kun deksametason eller annen kortikosteroidgruppe.
Metylprednisolon, syntetisk kortikosteroid som ligner på deksametason, kan betraktes som antiemetisk middel for pasienter som får kjemoterapi. Etterforskerne utfører denne pilotstudien under en hypotese om at å erstatte deksametason med metylprednisolon kan opprettholde antiemetisk rolle og forhindre hikke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jinju, Korea, Republikken
- Gyeongsang University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder eldre enn 21
- En pasient på kjemoterapi som ble diagnostisert med ondartet svulst
- En pasient som har nyutviklet hikke i løpet av cellegiftbehandling
- En pasient med vilje til å overholde studieprotokollen i løpet av studieperioden og i stand til å overholde den
- En pasient som undertegnet det impformerte samtykket før deltagelse i studien og som forstår at han/hun har rett til å trekke seg fra deltakelse i studien når som helst uten noen ulemper
Ekskluderingskriterier:
- En pasient med en historie med ukontrollerte anfall, forstyrrelser i sentralnervesystemet eller psykiatriske lidelser som anses som klinisk signifikante av etterforskeren som vil hindre forståelsen av informert samtykke eller som kan anses å forstyrre etterlevelsen av administreringen av studiemedisinene
- En pasient med ukontrollert diabetes
- En pasient som utviklet ukontrollert alvorlig infeksjon eller andre ukontrollerte alvorlige samtidige sykdommer
- En pasient med sykdomsprogresjon etter innkjøringsperiode som forventes å få andre chomoterapeutika med ulikt nivå av emetisk risiko
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erstatning for metylprednisolon
Denne studien vil inkludere pasienter som tidligere har hatt deksametason-indusert hikke. Pasienter som opplevde deksametason-indusert hikke under kjemoterapi vil melde seg på studiearmen. Innkjøringsperiode * Deksametason 10mg-20mg q dag iv under kjemoterapi ▶ måle alvorlighetsgraden av hikke og kvalme/oppkast Behandlingsperiode * Metylprednisolon 60mg-125mg iv under kjemoterapi ▶ måle alvorlighetsgraden av hikke og kvalme/oppkast Responsen vil bli evaluert av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (CTCAE) og NRS på hikke 24 timer etter start av metylprednisolon. Kvalme og oppkast vil bli vurdert som CTCAE 4.0 |
Innkjøringsperiode: deksametason 10-20mg q dag iv under kjemoterapi Behandlingsperiode: metylprednisolon 60-125mg iv under kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebyggingsgrad av deksametasonindusert hikke
Tidsramme: 24 timer etter kjemoterapi
|
måle tilstedeværelsen av hikke og dens alvorlighetsgrad 24 timer etter kjemoterapi
|
24 timer etter kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebygging av kvalme og oppkast
Tidsramme: akutt; 24 timer, forsinket; 7 dager etter kjemoterapi
|
Forebygging av kvalme og oppkast 24 timer og 7 dager etter kjemoterapi, henholdsvis
|
akutt; 24 timer, forsinket; 7 dager etter kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jung Hun Kang, M.D, Ph.D, Gyeongsang University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Hikke
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre studie-ID-numre
- Gyeongsang-20100701
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .