甲泼尼龙替代地塞米松引起的呃逆
2012年11月18日 更新者：Jung Hun Kang、Gyeongsang National University Hospital
甲泼尼龙替代地塞米松诱发 Hiuup 患者的初步研究
地塞米松是皮质类固醇的有效合成成员。 用于接受化疗的癌症患者，以抵消化疗的副作用，是化疗患者的必备药物。 呃逆是皮质类固醇的常见不良反应，尤其是地塞米松，发生率从 3% 到 60% 不等。 停用地塞米松可以缓解大多数打嗝病例，但呕吐/恶心的发生率会增加。 目前尚不清楚打嗝的副作用是否仅限于地塞米松或其他皮质类固醇组。
甲基强的松龙是一种类似于地塞米松的合成皮质类固醇激素，可考虑作为化疗患者的止吐药。 研究人员在假设用甲泼尼龙替代地塞米松可以保持止吐作用并防止打嗝的情况下进行这项初步研究。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jinju、大韩民国
- Gyeongsang University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21岁以上
- 一名接受化疗的患者被诊断为恶性肿瘤
- 化疗过程中新发呃逆患者
- 愿意在研究期间遵守研究方案并有能力遵守的患者
- 在参与研究之前签署知情同意书并且了解他/她有权随时退出研究而不会受到任何不利影响的患者
排除标准：
- 患者有不受控制的癫痫发作、中枢神经系统疾病或精神疾病的病史，研究者认为这些疾病具有临床意义，会妨碍对知情同意书的理解或可能被认为会干扰研究药物给药的依从性
- 糖尿病未控制的患者
- 发生无法控制的严重感染或其他无法控制的严重伴随疾病的患者
- 磨合期后疾病进展的患者预计将接受另一种具有不同水平的催吐风险的化疗药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲泼尼龙替代品
这项研究将招募以前经历过地塞米松引起的呃逆的患者。 在化疗期间经历过地塞米松引起的打嗝的患者将被纳入研究组。 磨合期 * 化疗期间每天静脉注射地塞米松 10mg-20mg ▶ 测量打嗝和恶心/呕吐的严重程度 治疗期 * 化疗期间静脉注射甲泼尼龙 60mg-125mg ▶ 测量打嗝和恶心/呕吐的严重程度 反应将通过不良事件通用术语标准 4.0 版 (CTCAE) 和 NRS 评估，以在开始甲泼尼龙后 24 小时打嗝。 恶心和呕吐将被评估为 CTCAE 4.0 |
磨合期：化疗期间地塞米松 10-20mg q d iv 治疗期：化疗期间甲基强的松龙 60-125mg iv
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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地塞米松所致呃逆的预防率
大体时间：化疗后24小时
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化疗后 24 小时测量打嗝的存在及其严重程度
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化疗后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恶心呕吐预防率
大体时间：急性; 24小时，延误；化疗后7天
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化疗后24小时和7天恶心呕吐预防率分别
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急性; 24小时，延误；化疗后7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jung Hun Kang, M.D, Ph.D、Gyeongsang University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (预期的)
2011年7月1日
研究完成 (预期的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月14日
首次发布 (估计)
2011年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月18日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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