代替部位心臓再同期化 (ALSYNC) 研究 (ALSYNC)
2019年3月20日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
代替部位の心臓再同期研究
ALternate site cardiac reSYNChronization (ALSYNC) 研究は、非比較、前向き、非ランダム化、多国籍臨床研究です。
この臨床研究の目的は、治験中の心房中隔心内膜 LV リード送達システムの安全性と性能、および優れたアプローチにより SelectSecure® モデル 3830 リードを左心室に送達するインプラント手順を評価し、その性能を評価することです。左心室の SelectSecure® モデル 3830 リード。
調査の概要
詳細な説明
心臓再同期療法（CRT）は、適応患者の死亡率と心不全代償不全のリスクを軽減し、生活の質を改善します。 しかし、冠状静脈洞を介して左心室（LV）リードを送達できない（5～10％）か、症状の改善が見られない（30～40％）ため、多くの人は恩恵を受けません。
ALSYNC 研究の目的は、新しい胸部心房中隔リード送達システムによって埋め込まれたモデル 3830 リードを使用した、LV 心内膜 (LVE) ペーシングの実現可能性と安全性を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Belfast、イギリス
- Royal Victoria Hospital
-
Glasgow、イギリス
- Golden Jubilee National Hospital
-
London、イギリス
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - The Heart Hospital
-
Southhampton、イギリス
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
-
Lecco、イタリア
- Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni
-
Roma、イタリア
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri Ospedale San Filippo Neri
-
-
-
-
-
Maastricht、オランダ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht (AZM)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ
- Saint Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centre - University Campus
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- Semmelweis Egyetem ÁOK
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
-
Grenoble、フランス
- CHU Grenoble Hôpital Michalon
-
Lyon、フランス
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Nantes、フランス
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Rennes、フランス
- Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
-
-
-
-
-
Brugge、ベルギー
- AZ Sint-Jan - campus Sint-Jan
-
Liège、ベルギー
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心臓再同期療法の候補者/受給者:
- 心臓再同期療法のインプラントが失敗したか、冠状静脈洞へのアクセスが不可能な場合に CRT 交換が必要になった、または、
- 研究者の裁量による次善の冠状静脈洞の解剖学、または、
- 心臓再同期療法インプラント後の臨床状態の悪化または変化
- 最適なビタミンK拮抗薬療法を受けることができ、また受ける意思のある患者（国際正規化比（INR）2～4）
- 患者が患者の同意書に署名し、日付を記入する意思があること
- 18歳以上の患者
- 患者はプロトコールに従う能力と意欲があり、引き続きフォローアップ来院が可能であることが期待される
除外基準:
- ビタミンK拮抗薬療法に禁忌のある患者
- ジプロピオン酸ベクロメタゾンが 100 マイクログラム未満の患者は禁忌
- 緊急の開胸手術に耐えられない患者
- 記録された（以前の）虚血性脳卒中または出血性脳卒中
- -以前の心房中隔欠損閉鎖が既知である患者、または解決されていない壁血栓の病歴がある患者
- 心房細動が確認されており、うっ血性心不全、高血圧、年齢(2)、糖尿病、脳卒中(2)、血管疾患、年齢、性別カテゴリー(CHA2DS2-VASc)スコア以上で判定された脳卒中リスクの増加がある患者5よりも
- 不安定狭心症または過去30日以内に急性心筋梗塞を起こした患者
- 既知の心房中隔欠損（ASD）および/または左上大静脈を有する患者
- 50%を超える内頚動脈狭窄が既知の患者
- 末梢動脈疾患と診断され、今後3か月以内にステント留置術を受ける予定の患者
- 過去3か月以内に冠動脈バイパスグラフトまたはステントを挿入された患者
- 僧帽弁または大動脈弁の修復または置換の病歴のある患者
- 心臓移植後の患者（心臓移植を待っている患者も研究に参加できます）
- 現在透析治療を受けている患者様
- 心機能に影響を与える可能性のある化学療法および放射線療法を受けている患者
- 以前の左心室リード移植の試みによる進行中の有害事象がある患者
- この研究の結果を混乱させる可能性のある同時薬物および/またはデバイス研究に登録した患者
- 12か月以上生存すると予想されない患者
- 現地の法律で要求される除外基準がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：心内膜左心室ペーシング
すべての患者は介入を受け、1、3、6、12か月（最短）、その後は最後の患者の登録後1年まで半年ごとに追跡調査されます。
|
被験者は、メドトロニック モデル 3830 リードおよびメドトロニック モデル 6227ATS 偏向型デリバリー カテーテルとメドトロニック モデル 6248HS、6248JL、または 6248JS デリバリー カテーテルを使用し、経食道エコー (TEE) または心臓内エコー (ICE) を使用して、優れたアプローチにより心内膜 LV リードの留置を受けます。手順を案内します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リード、デリバリーシステム、インプラント関連の合併症がない患者の割合。
時間枠：6ヵ月
|
有害事象は、独立した有害事象審査委員会によって審査されました。
LV 心内膜リード、治験中の送達システム、またはインプラント処置に関連する合併症として分類されたイベントが転帰に寄与します。
手術後 6 か月の時点でそのような合併症を起こしていない患者の割合は、カプラン マイヤー法を使用して推定され、対応する 95% 信頼区間で報告されます。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インプラントの成功
時間枠：インプラント
|
モデル 3830 リードの埋め込みが成功した参加者の数。
|
インプラント
|
|
取り扱いおよびインプラントの特性がいずれも不良であると報告したアンケートの数
時間枠：インプラント
|
アンケートは、LV リードの移植の試行、再試行、および LV リードの修正ごとに収集されました。
モデル 3830 リードとモデル 6227ATS および 6248HS、JS、JL カテーテルの位置決めの容易さを評価するために、アンケートの 10 の質問のそれぞれに対して、悪い、普通、良い、非常に良い、および優れた評価スケールが使用されました。
結果は、「悪い」と回答された質問が 1 つもなかったアンケートの数を報告します。
|
インプラント
|
|
12 か月後のモデル 3830 LV リード線の双極感知振幅
時間枠：12ヶ月
|
感知振幅測定は、12 か月のフォローアップ訪問時に埋め込まれたデバイスを使用して行われました。
|
12ヶ月
|
|
12 か月後のモデル 3830 LV リードの双極ペーシング閾値
時間枠：12ヶ月
|
12 か月の来院時に植込み型デバイスを使用して、0.4ms パルス幅でモデル 3830 リード線電圧閾値を双極測定
|
12ヶ月
|
|
12 か月後のモデル 3830 LV リードの双極ペーシング インピーダンス
時間枠：12ヶ月
|
12 か月の来院時に植込み型デバイスを使用して LV 内のモデル 3830 リードのインピーダンスを測定
|
12ヶ月
|
|
ベースラインから6か月までにNYHAが1クラス改善した被験者
時間枠：ベースラインと6か月
|
NYHA クラスの変化は、ベースラインと 6 か月間の訪問の間で評価されました。
ベースラインから6か月までに少なくとも1クラスの改善が見られた被験者が報告されます
|
ベースラインと6か月
|
|
12 か月目の訪問時に 6 分間のホールウォークで歩いた距離
時間枠：12ヶ月
|
12か月訪問時の6分間の廊下歩行テストでの歩行距離
|
12ヶ月
|
|
ベースラインから6か月までの左心室駆出率の変化率
時間枠：ベースラインと6か月
|
左心室駆出率 (LVEF) の変化率をベースラインから 6 か月まで測定しました
|
ベースラインと6か月
|
|
6か月後の左心室収縮終期容積のミリリットル変化
時間枠：6ヵ月
|
ベースラインから 6 か月までの左心室収縮終期容積 (LVESV) のミリリットル変化
|
6ヵ月
|
|
ベースラインから6か月までの左心室拡張末期直径のミリメートル変化
時間枠：ベースラインと6か月
|
ベースラインから 6 か月までの左心室拡張末期直径 (LVEDD) のミリメートル変化
|
ベースラインと6か月
|
|
僧帽弁閉鎖不全症の被験者の数 ベースラインから 6 か月までに少なくとも 1 クラスの改善
時間枠：ベースラインと6か月
|
報告されるのは、ベースラインから6か月までに少なくとも1つのクラスの改善が見られた患者の数です。
|
ベースラインと6か月
|
|
ベースラインから 6 か月後の (NT-pro)BNP レベルの変化
時間枠：ベースラインと6か月
|
脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) または N 末端プロホルモン BNP (NT-proBNP) レベルのベースラインから 6 か月までの変化
|
ベースラインと6か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Professor John Morgan, MD、Spire Southampton Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Biffi M, Defaye P, Jais P, Ruffa F, Leclercq C, Gras D, Yang Z, Gerritse B, Ziacchi M, Morgan JM; ALSYNC Investigators. Benefits of left ventricular endocardial pacing comparing failed implants and prior non-responders to conventional cardiac resynchronization therapy: A subanalysis from the ALSYNC study. Int J Cardiol. 2018 May 15;259:88-93. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.01.030.
- Morgan JM, Biffi M, Geller L, Leclercq C, Ruffa F, Tung S, Defaye P, Yang Z, Gerritse B, van Ginneken M, Yee R, Jais P; ALSYNC Investigators. ALternate Site Cardiac ResYNChronization (ALSYNC): a prospective and multicentre study of left ventricular endocardial pacing for cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2118-27. doi: 10.1093/eurheartj/ehv723. Epub 2016 Jan 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月20日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。