Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alternative Site Cardiac ReSYNChronization (ALSYNC) studie (ALSYNC)

20. mars 2019 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Alternative Site Cardiac ReSYNChronization Study

ALSYNC-studien (Alternate site cardiac reSYNChronization), en ikke-komparativ, prospektiv, ikke-randomisert, multinasjonal klinisk undersøkelse.

Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere sikkerheten og ytelsen til det atriale transseptale endokardiale LV-elektrodetilførselssystemet og implantasjonsprosedyren for å levere SelectSecure® Model 3830-elektroden inn i venstre ventrikkel via en overlegen tilnærming, og å evaluere ytelsen til SelectSecure® Model 3830-ledningen i venstre ventrikkel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) reduserer dødelighet og risiko for hjertesviktdekompensasjon og forbedrer livskvaliteten hos indiserte pasienter. Imidlertid har mange ikke nytte på grunn av manglende levering av venstre ventrikkel (LV) ledningen via sinus koronar (5-10 %) eller mangel på symptomatisk bedring (30-40 %).

Formålet med ALSYNC-studien var å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til LV endokardial (LVE) pacing ved å bruke en modell 3830 ledning implantert av et nytt pectoralt atrialt transseptalt ledningsleveringssystem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint-Jan - campus Sint-Jan
      • Liège, Belgia
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Saint Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre - University Campus
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble Hôpital Michalon
      • Lyon, Frankrike
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Nantes, Frankrike
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rennes, Frankrike
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Lecco, Italia
        • Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni
      • Roma, Italia
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri Ospedale San Filippo Neri
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht (AZM)
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
        • Royal Victoria Hospital
      • Glasgow, Storbritannia
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Storbritannia
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - The Heart Hospital
      • Southhampton, Storbritannia
        • Southampton General Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem ÁOK

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kardial resynkroniseringsterapi kandidat/mottaker med:
  • Mislykket hjerteresynkroniseringsterapi implantat eller nødvendig CRT-erstatning uten levedyktig tilgang til koronar sinus eller,
  • Suboptimal koronar sinus-anatomi per etterforskers skjønn eller,
  • Forverret eller uendret klinisk status etter implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapi
  • Pasienter som er i stand til og villige til å ta optimal vitamin K-antagonistbehandling (International Normalized Ratio (INR) på 2-4)
  • Pasienter som er villige til å signere og datere skjemaet for pasientinformert samtykke
  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Pasienter som er i stand til og villige til å overholde protokollen, og forventes å være tilgjengelige for oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har kontraindikasjoner mot vitamin K-antagonistbehandling
  • Pasienter kontraindisert for < 100 mikrogram beklometasondipropionat
  • Pasienter som ikke kan tolerere en presserende torakotomi
  • Dokumentert (tidligere) iskemisk eller hemorragisk hjerneslag
  • Pasienter med kjent tidligere atrieseptumdefekt lukking, eller historie med mural trombe som ikke er løst
  • Pasienter med dokumentert atrieflimmer OG økt risiko for hjerneslag som bestemt av kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, alder(2), diabetes, slag(2), karsykdom, alder og kjønnskategori (CHA2DS2-VASc) Score på lik eller høyere enn 5
  • Pasienter med ustabil angina pectoris eller som har hatt et akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 30 dagene
  • Pasienter med kjent atrieseptumdefekt (ASD) og/eller vena cava venstre superior
  • Pasient med kjent innvendig halsarteriestenose på mer enn 50 %
  • Pasienter diagnostisert med perifer arteriesykdom som forventes å gjennomgå stenting i løpet av de neste tre månedene
  • Pasienter som har hatt en koronar bypass-graft eller stent i løpet av de siste tre månedene
  • Pasienter med tidligere reparasjon eller erstatning av mitral- eller aortaklaff
  • Pasienter etter hjertetransplantasjon (pasienter som venter på hjertetransplantasjon er tillatt i studien)
  • Pasienter som er i dialysebehandling
  • Pasienter med pågående kjemoterapi og strålebehandling som kan ha effekt på hjertefunksjonen
  • Pasienter med pågående uønskede hendelser fra et tidligere forsøk på ledningsimplantasjon av venstre ventrikkel
  • Pasienter som er registrert i en hvilken som helst samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie som kan forvirre resultatene av denne studien
  • Pasienter som ikke forventes å overleve mer enn tolv måneder
  • Pasienter med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endokardial venstre ventrikulær pacing
Alle pasienter vil gjennomgå intervensjonen, og følges etter 1, 3, 6 og 12 måneder (minimum) og deretter halvårlig til 1 år etter innrullering av siste pasient.
Enhet: Endokardial venstre ventrikulær pacing
Forsøkspersonene får en endokardial LV-elektrodeplassering via overlegen tilnærming ved bruk av Medtronic Model 3830-ledning og Medtronic Model 6227ATS avbøybart leveringskateter og Medtronic Model 6248HS, 6248JL eller 6248JS leveringskateter, ved bruk av transøsofageal intra-cardiac (TEE) eller ekko (TEE) veilede prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter fri for ledninger, leveringssystem og implantatrelaterte komplikasjoner.
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger ble vurdert av en uavhengig bedømmelseskomité for bivirkning. Hendelser klassifisert som komplikasjoner relatert til den LV endokardiale ledningen, undersøkelsesleveringssystemet eller implantatprosedyren bidrar til resultatet. Prosentandelen av pasienter fri for slike komplikasjoner 6 måneder etter prosedyren ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og rapporteres med tilsvarende 95 % konfidensintervall.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat suksess
Tidsramme: Implantat
Antall deltakere med et vellykket implantat av modell 3830 bly.
Implantat
Antall spørreskjemaer som rapporterer ingen av håndterings- og implantatkarakteristikkene som dårlige
Tidsramme: Implantat
Spørreskjemaer ble samlet inn for hvert forsøk på LV-elektrodeimplantasjon, gjenforsøk og LV-elektrodemodifikasjon. For å evaluere hvor enkelt det er å plassere modell 3830-elektroden og modellene 6227ATS og 6248HS, JS, JL-katetre, ble en vurderingsskala på Dårlig, Grei, God, Veldig god og Utmerket brukt for hvert av de ti spørsmålene i spørreskjemaet. Utfall rapporterer antall spørreskjemaer der ingen enkelt spørsmål ble besvart med Dårlig.
Implantat
Bipolar sensoramplitude for modell 3830-ledningen i LV ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Måling av amplitude ble tatt med den implanterte enheten ved 12 måneders oppfølgingsbesøk.
12 måneder
Bipolar pacing-terskel for modell 3830-elektroden i LV ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Bipolar måling av modell 3830 ledningsspenningsterskel ved 0,4 ms pulsbredde ved bruk av den implanterte enheten ved 12 måneders besøket
12 måneder
Bipolar pacingimpedans for modell 3830-elektroden i LV ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Måling av impedansen til modell 3830-elektroden i LV ved bruk av den implanterte enheten ved 12 måneders besøk
12 måneder
Emner med 1 klasse NYHA-forbedring fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
NYHA klasseendring ble evaluert mellom baseline og 6 måneders besøket. Rapportert er forsøkspersonene med minst 1 klasseforbedring fra baseline til 6 måneder
baseline og 6 måneder
Avstand gikk ved 6 minutters hallvandring ved 12-månedersbesøket
Tidsramme: 12 måneder
Gått avstand ved 6-minutters hallgangprøve ved 12 måneders besøk
12 måneder
Prosentvis endring i venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Prosentvis endring i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ble målt fra baseline til 6 måneder
baseline og 6 måneder
Milliliter endring i venstre ventrikkel endesystolisk volum ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Milliliter endring i venstre ventrikulær endesystolisk volum (LVESV) fra baseline til 6 måneder
6 måneder
Millimeterendring i venstre ventrikulær endediastolisk diameter fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Millimeter endres i venstre ventrikulær endediastolisk diameter (LVEDD) fra baseline til 6 måneder
baseline og 6 måneder
Antall forsøkspersoner med Mitral oppstøt Forbedring av minst én klasse fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Rapportert er antall pasienter med minst én klasseforbedring fra baseline til 6 måneder
baseline og 6 måneder
Endring i (NT-pro)BNP-nivåer fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Endring i nivåer av enten Brain Natriuretic Peptide (BNP) eller N-Terminal-prohormon BNP (NT-proBNP) fra baseline til 6 måneder
baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Professor John Morgan, MD, Spire Southampton Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALSYNC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere