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대체 부위 심장 재동기화(ALSYNC) 연구 (ALSYNC)

2019년 3월 20일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

대체 사이트 심장 재동기화 연구

대체 부위 심장 재동기화(ALSYNC) 연구, 비비교, 전향적, 비무작위, 다국적 임상 조사.

이 임상 연구의 목적은 우수한 접근 방식을 통해 SelectSecure® 모델 3830 리드를 좌심실로 전달하기 위한 연구용 심방 경중격 심내막 좌심실 리드 전달 시스템과 이식 절차의 안전성과 성능을 평가하고 좌심실의 SelectSecure® 모델 3830 리드.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 재동기화 요법(CRT)은 사망률과 심부전 대상부전의 위험을 줄이고 표시된 환자의 삶의 질을 향상시킵니다. 그러나 관상동을 통해 좌심실(LV) 리드를 전달하지 못하거나(5-10%) 증상이 호전되지 않아(30-40%) 혜택을 받지 못하는 경우가 많습니다.

ALSYNC 연구의 목적은 새로운 가슴 심방 경중격 납 전달 시스템에 의해 이식된 모델 3830 납을 사용하여 좌심실 심내막(LVE) 조율의 타당성과 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

138

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht (AZM)
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에
        • AZ Sint-Jan - campus Sint-Jan
      • Liège, 벨기에
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
  • 영국
      • Belfast, 영국
        • Royal Victoria Hospital
      • Glasgow, 영국
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, 영국
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - The Heart Hospital
      • Southhampton, 영국
        • Southampton General Hospital
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Lecco, 이탈리아
        • Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni
      • Roma, 이탈리아
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri Ospedale San Filippo Neri
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Saint Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다
        • London Health Sciences Centre - University Campus
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
      • Grenoble, 프랑스
        • CHU Grenoble Hôpital Michalon
      • Lyon, 프랑스
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Nantes, 프랑스
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rennes, 프랑스
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Semmelweis Egyetem AOK

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음과 함께 심장 재동기화 치료 후보/수혜자:
  • 실패한 심장 재동기화 치료 임플란트 또는 관상동에 접근할 수 없는 CRT 교체가 필요한 경우 또는,
  • 조사자의 재량에 따른 최적이 아닌 관상동 해부학 또는,
  • 심장 재동기화 치료 이식 후 임상 상태가 악화되거나 변화가 없음
  • 최적의 비타민 K 길항제 요법을 받을 수 있고 의향이 있는 환자(국제 표준화 비율(INR) 2-4)
  • 환자 고지 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 의사가 있는 환자
  • 18세 이상 환자
  • 프로토콜을 준수할 수 있고 의향이 있으며 후속 방문이 계속 가능할 것으로 예상되는 환자

제외 기준:

  • 비타민 K 길항제 치료에 금기인 환자
  • 100마이크로그램 미만의 베클로메타손 디프로피오네이트에 대해 금기인 환자
  • 긴급한 개흉술을 견딜 수 없는 환자
  • 기록된(이전) 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
  • 이전에 알려진 심방 중격 결손 폐쇄 또는 해결되지 않은 벽 혈전 병력이 있는 환자
  • 문서화된 심방 세동이 있고 울혈성 심부전, 고혈압, 연령(2), 당뇨병, 뇌졸중(2), 혈관 질환, 연령 및 성별 범주(CHA2DS2-VASc) 점수가 같거나 그 이상인 것으로 결정된 뇌졸중 위험 증가 환자 5보다
  • 불안정형 협심증 환자 또는 지난 30일 이내 급성 심근경색이 있었던 환자
  • 알려진 심방 중격 결손(ASD) 및/또는 좌상대정맥이 있는 환자
  • 50% 이상의 알려진 내경동맥 협착증이 있는 환자
  • 말초동맥질환 진단을 받고 향후 3개월 이내 스텐트 시술이 예정된 환자
  • 최근 3개월 이내 관상동맥우회술 또는 스텐트 시술을 받은 환자
  • 승모판 또는 대동맥 판막 수리 또는 교체 병력이 있는 환자
  • 심장 이식 후 환자(심장 이식을 기다리는 환자는 연구에 허용됨)
  • 현재 투석 치료를 받고 있는 환자
  • 심장 기능에 영향을 줄 수 있는 화학 요법 및 방사선 요법을 진행 중인 환자
  • 이전 좌심실 리드 이식 시도로 인한 지속적인 부작용이 있는 환자
  • 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 약물 및/또는 장치 연구에 등록한 환자
  • 12개월 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 환자
  • 현지 법률에서 요구하는 제외 기준이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심내막 좌심실 조율
모든 환자는 중재를 받게 되며 1, 3, 6, 12개월(최소) 및 그 후 마지막 환자 등록 후 1년까지 2년마다 추적됩니다.
장치: 심내막 좌심실 조율
피험자는 Medtronic Model 3830 납 및 Medtronic Model 6227ATS 편향형 전달 카테터와 Medtronic Model 6248HS, 6248JL 또는 6248JS 전달 카테터를 사용하는 우수한 접근 방식을 통해 심내막 LV 납 배치를 받습니다. 절차를 안내합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
납, 전달 시스템 및 임플란트 관련 합병증이 없는 환자의 비율.
기간: 6 개월
부작용은 독립적인 부작용 심사 위원회에서 검토했습니다. 좌심실 심내막 리드, 연구 전달 시스템 또는 이식 절차와 관련된 합병증으로 분류된 사건이 ​​결과에 기여합니다. 시술 후 6개월에 이러한 합병증이 없는 환자의 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었으며 해당 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 성공
기간: 끼워 넣다
모델 3830 리드를 성공적으로 이식한 참가자 수.
끼워 넣다
취급 및 이식 특성 중 어느 것도 나쁨으로 보고하지 않은 설문지의 수
기간: 끼워 넣다
각각의 좌심실 리드 삽입 시도, 재시도 및 좌심실 리드 수정에 대해 설문지를 수집했습니다. 모델 3830 리드와 모델 6227ATS 및 6248HS, JS, JL 카테터의 배치 용이성을 평가하기 위해 설문지의 10개 질문 각각에 대해 나쁨, 양호, 좋음, 매우 좋음 및 우수 등급 등급 척도를 사용했습니다. 결과는 나쁨으로 답변된 단일 질문이 없는 설문지의 수를 보고합니다.
끼워 넣다
12개월에 LV에서 모델 3830 리드의 양극성 감지 진폭
기간: 12 개월
12개월 추적 방문에서 이식된 장치로 감지 진폭 측정을 수행했습니다.
12 개월
12개월에 좌심실에서 모델 3830 리드의 양극성 페이싱 임계값
기간: 12 개월
12개월 방문 시 이식된 장치를 사용하여 0.4ms 펄스 폭에서 모델 3830 리드 전압 임계값의 바이폴라 측정
12 개월
12개월에 좌심실에서 모델 3830 리드의 양극성 페이싱 임피던스
기간: 12 개월
12개월 방문 시 이식된 장치를 사용하여 좌심실에서 모델 3830 리드의 임피던스 측정
12 개월
기준선에서 6개월까지 NYHA 개선의 1개 클래스가 있는 피험자
기간: 기본 및 6개월
NYHA 클래스 변경은 기준선과 6개월 방문 사이에 평가되었습니다. 기준선에서 6개월까지 최소 1등급 개선이 있는 대상이 보고됩니다.
기본 및 6개월
12개월 방문 시 6분 홀 도보로 걸은 거리
기간: 12 개월
12개월 내원 시 6분 홀 보행 테스트에서 걸은 거리
12 개월
기준선에서 6개월까지 좌심실 박출률의 백분율 변화
기간: 기본 및 6개월
기준선에서 6개월까지 좌심실 박출률(LVEF)의 변화율을 측정했습니다.
기본 및 6개월
6개월에 좌심실 수축기말 부피의 밀리리터 변화
기간: 6 개월
기준선에서 6개월까지 좌심실 수축기말 부피(LVESV)의 밀리리터 변화
6 개월
기준선에서 6개월까지 좌심실 이완기말 직경의 밀리미터 변화
기간: 기본 및 6개월
기준선에서 6개월까지 좌심실 이완기말 직경(LVEDD)의 밀리미터 변화
기본 및 6개월
기준선에서 6개월까지 적어도 한 클래스의 승모판 역류가 개선된 피험자 수
기간: 기본 및 6개월
기준선에서 6개월까지 적어도 하나의 클래스 개선이 있는 환자의 수를 보고합니다.
기본 및 6개월
기준선에서 6개월까지 (NT-pro)BNP 수준의 변화
기간: 기본 및 6개월
기준선에서 6개월까지 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 또는 N-말단 프로호르몬 BNP(NT-proBNP) 수치의 변화
기본 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

수사관

  • 수석 연구원: Professor John Morgan, MD, Spire Southampton Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALSYNC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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