Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сердечной ресинхронизации с альтернативным сайтом (ALSYNC) (ALSYNC)

20 марта 2019 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Исследование сердечной ресинхронизации с альтернативным сайтом

Исследование ресинхронизации сердца ALternate site (ALSYNC) — несравнительное, проспективное, нерандомизированное, многонациональное клиническое исследование.

Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности исследуемой предсердно-транссептальной эндокардиальной системы доставки электродов ЛЖ и процедуры имплантации для доставки электрода SelectSecure® модели 3830 в левый желудочек с помощью превосходного доступа, а также оценка эффективности электрод SelectSecure® модели 3830 в левом желудочке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) снижает смертность и риск декомпенсации сердечной недостаточности, улучшает качество жизни у показанных пациентов. Тем не менее, многие не получают пользы из-за невозможности доставки электрода левого желудочка (ЛЖ) через коронарный синус (5-10%) или отсутствия симптоматического улучшения (30-40%).

Целью исследования ALSYNC была оценка осуществимости и безопасности эндокардиальной стимуляции ЛЖ (LVE) с использованием электрода модели 3830, имплантированного с помощью новой системы доставки грудных предсердно-перегородочных электродов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия
        • AZ Sint-Jan - Campus Sint-Jan
      • Liège, Бельгия
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Semmelweis Egyetem AOK
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Lecco, Италия
        • Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni
      • Roma, Италия
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri Ospedale San Filippo Neri
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Saint Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Centre - University Campus
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht (AZM)
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Royal Victoria Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - The Heart Hospital
      • Southhampton, Соединенное Королевство
        • Southampton General Hospital
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Франция
        • CHU Grenoble Hôpital Michalon
      • Lyon, Франция
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Nantes, Франция
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rennes, Франция
        • Hôpital Pontchaillou - CHU de Rennes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кандидат/получатель сердечной ресинхронизирующей терапии с:
  • Неудачный имплант сердечной ресинхронизирующей терапии или необходима замена СРТ без жизнеспособного доступа к коронарному синусу или,
  • Субоптимальная анатомия коронарного синуса по усмотрению исследователя или,
  • Ухудшение или неизменное клиническое состояние после имплантации сердечной ресинхронизирующей терапии
  • Пациенты, способные и желающие принимать оптимальную терапию антагонистами витамина К (международное нормализованное отношение (МНО) 2-4)
  • Пациенты, желающие подписать и поставить дату в форме информированного согласия пациента
  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты, способные и желающие соблюдать протокол, и ожидается, что они останутся доступными для последующих посещений.

Критерий исключения:

  • Пациенты, имеющие противопоказания к терапии антагонистами витамина К
  • Пациенты, которым противопоказаны дозы < 100 мкг беклометазона дипропионата
  • Пациенты, неспособные переносить срочную торакотомию
  • Документально подтвержденный (предшествующий) ишемический или геморрагический инсульт
  • Пациенты с известным предыдущим закрытием дефекта межпредсердной перегородки или наличием в анамнезе пристеночного тромба, который не разрешился
  • Пациенты с подтвержденной мерцательной аритмией И повышенным риском инсульта, определяемым по категориям застойной сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, возрасту(2), диабету, инсульту(2), сосудистым заболеваниям, возрасту и полу (CHA2DS2-VASc) Балл равен или выше чем 5
  • Пациенты с нестабильной стенокардией или перенесшие острый инфаркт миокарда в течение последних 30 дней
  • Пациенты с известным дефектом межпредсердной перегородки (ДМПП) и/или левой верхней полой веной
  • Пациент с известным стенозом внутренней сонной артерии более 50%
  • Пациенты с диагнозом заболевания периферических артерий, которым, как ожидается, будет проведено стентирование в течение следующих трех месяцев.
  • Пациенты, перенесшие коронарное шунтирование или стентирование в течение последних трех месяцев.
  • Пациенты с историей реконструкции или замены митрального или аортального клапана
  • Пациенты после трансплантации сердца (пациенты, ожидающие трансплантации сердца, допускаются к исследованию)
  • Пациенты, находящиеся в настоящее время на диализе
  • Пациенты с продолжающейся химиотерапией и лучевой терапией, которые могут повлиять на сердечную функцию
  • Пациенты с продолжающимися нежелательными явлениями, связанными с предыдущей попыткой имплантации электрода левого желудочка.
  • Пациенты, включенные в любое параллельное исследование лекарств и/или устройств, которое может исказить результаты этого исследования.
  • Пациенты, продолжительность жизни которых не превышает двенадцати месяцев.
  • Пациенты с критериями исключения, требуемыми местным законодательством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндокардиальная стимуляция левого желудочка
Все пациенты будут подвергаться вмешательству и наблюдаться через 1, 3, 6 и 12 месяцев (минимум), а затем два раза в год до 1 года после включения последнего пациента.
Устройство: Эндокардиальная стимуляция левого желудочка
Субъекты получают эндокардиальное размещение электрода ЛЖ через верхний доступ с использованием электрода Medtronic модели 3830 и отклоняемого катетера доставки Medtronic модели 6227ATS и катетера доставки Medtronic модели 6248HS, 6248JL или 6248JS с использованием чреспищеводной эхокардиографии (TEE) или внутрисердечной эхокардиографии (ICE) для руководить процедурой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов без свинца, системы доставки и осложнений, связанных с имплантатами.
Временное ограничение: 6 месяцев
Нежелательные явления были рассмотрены независимым Комитетом по рассмотрению нежелательных явлений. События, классифицированные как осложнения, связанные с эндокардиальным отведением ЛЖ, исследуемой системой доставки или процедурой имплантации, влияют на результат. Процент пациентов, у которых не было такого осложнения через 6 месяцев после процедуры, оценивали по методу Каплана-Мейера и сообщали с соответствующим 95% доверительным интервалом.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех имплантации
Временное ограничение: Имплантат
Количество участников с успешной имплантацией свинца модели 3830.
Имплантат
Количество анкет, в которых ни одна из характеристик обработки и имплантата не была признана плохой
Временное ограничение: Имплантат
Анкеты собирались для каждой попытки имплантации электрода ЛЖ, повторной попытки и модификации электрода ЛЖ. Для оценки простоты позиционирования электрода модели 3830 и катетеров моделей 6227ATS и 6248HS, JS, JL для каждого из десяти вопросов анкеты использовалась оценочная шкала «Плохо», «Удовлетворительно», «Хорошо», «Очень хорошо» и «Отлично». Результат показывает количество анкет, в которых ни на один вопрос не был дан ответ «Плохо».
Имплантат
Амплитуда биполярной чувствительности электрода модели 3830 в ЛЖ через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение амплитуды чувствительности было проведено с помощью имплантированного устройства во время контрольного визита через 12 месяцев.
12 месяцев
Порог биполярной стимуляции электрода модели 3830 в ЛЖ через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Биполярное измерение порога напряжения отведения модели 3830 при ширине импульса 0,4 мс с использованием имплантированного устройства при посещении через 12 месяцев
12 месяцев
Импеданс электрода модели 3830 в ЛЖ при биполярной стимуляции через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение импеданса электрода модели 3830 в ЛЖ с помощью имплантированного устройства при посещении через 12 месяцев
12 месяцев
Субъекты с 1 классом улучшения NYHA от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Изменение класса NYHA оценивали между исходным уровнем и визитом через 6 месяцев. Сообщается об субъектах с улучшением по крайней мере на 1 класс по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев.
исходный уровень и 6 мес.
Расстояние, пройденное за 6-минутную прогулку по залу за 12-месячный визит
Временное ограничение: 12 месяцев
Пройденное расстояние в тесте 6-минутной ходьбы по коридору при посещении через 12 месяцев
12 месяцев
Процентное изменение фракции выброса левого желудочка от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Процентное изменение фракции выброса левого желудочка (LVEF) измерялось от исходного уровня до 6 месяцев.
исходный уровень и 6 мес.
Миллилитры Изменение конечно-систолического объема левого желудочка через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Миллилитры Изменение конечно-систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ) от исходного уровня до 6 месяцев
6 месяцев
Миллиметры Изменение конечно-диастолического диаметра левого желудочка от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Миллиметры изменения конечно-диастолического диаметра левого желудочка (LVEDD) от исходного уровня до 6 месяцев
исходный уровень и 6 мес.
Количество субъектов с улучшением митральной регургитации как минимум на один класс по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Сообщается о количестве пациентов с улучшением по крайней мере на один класс по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев.
исходный уровень и 6 мес.
Изменение уровней (NT-pro)BNP по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Изменение уровней мозгового натрийуретического пептида (BNP) или N-концевого прогормона BNP (NT-proBNP) от исходного уровня до 6 месяцев
исходный уровень и 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Следователи

  • Главный следователь: Professor John Morgan, MD, Spire Southampton Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALSYNC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться