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Estudio de resincronización cardíaca en sitio alternativo (ALSYNC) (ALSYNC)

20 de marzo de 2019 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Estudio de resincronización cardíaca de sitio alternativo

El estudio ALternate site cardiac reSYNChronization (ALSYNC), una investigación clínica multinacional, prospectiva, no aleatoria y no comparativa.

El propósito de esta investigación clínica es evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de colocación de electrodos del LV endocárdico transeptal atrial en investigación y el procedimiento de implante para colocar el electrodo SelectSecure® Modelo 3830 en el ventrículo izquierdo a través de un enfoque superior, y evaluar el desempeño de el cable SelectSecure® modelo 3830 en el ventrículo izquierdo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia de resincronización cardíaca (TRC) reduce la mortalidad y el riesgo de descompensación de la insuficiencia cardíaca y mejora la calidad de vida de los pacientes indicados. Sin embargo, muchos no se benefician debido a la imposibilidad de administrar el cable del ventrículo izquierdo (LV) a través del seno coronario (5-10 %) o falta de mejoría sintomática (30-40 %).

El objetivo del estudio ALSYNC fue evaluar la viabilidad y la seguridad de la estimulación endocárdica del VI (LVE) con un cable modelo 3830 implantado por un novedoso sistema de suministro de cable transeptal auricular pectoral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
        • AZ Sint-Jan - campus Sint-Jan
      • Liège, Bélgica
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Saint Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre - University Campus
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble Hôpital Michalon
      • Lyon, Francia
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Nantes, Francia
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rennes, Francia
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Semmelweis Egyetem AOK
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Lecco, Italia
        • Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni
      • Roma, Italia
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri Ospedale San Filippo Neri
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht (AZM)
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
        • Royal Victoria Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Reino Unido
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - The Heart Hospital
      • Southhampton, Reino Unido
        • Southampton General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidato/receptor de terapia de resincronización cardíaca con:
  • Implante de terapia de resincronización cardíaca fallido o reemplazo de TRC requerido sin acceso viable al seno coronario o,
  • Anatomía subóptima del seno coronario según el criterio del investigador o,
  • Estado clínico empeorado o sin cambios después del implante de terapia de resincronización cardíaca
  • Pacientes capaces y dispuestos a recibir una terapia óptima con antagonistas de la vitamina K (índice internacional normalizado (INR) de 2-4)
  • Pacientes dispuestos a firmar y fechar el formulario de consentimiento informado del paciente
  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes capaces y dispuestos a cumplir con el protocolo, y se espera que permanezcan disponibles para visitas de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen contraindicaciones para la terapia con antagonistas de la vitamina K
  • Pacientes contraindicados para < 100 microgramos de dipropionato de beclometasona
  • Pacientes incapaces de tolerar una toracotomía urgente
  • Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico documentado (previo)
  • Pacientes con cierre previo conocido de comunicación interauricular o antecedentes de trombo mural no resuelto
  • Pacientes con fibrilación auricular documentada Y mayor riesgo de accidente cerebrovascular según lo determinado por la puntuación de insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, edad (2), diabetes, accidente cerebrovascular (2), enfermedad vascular, edad y categoría de sexo (CHA2DS2-VASc) de igual o mayor de 5
  • Pacientes con angina de pecho inestable o que hayan tenido un infarto agudo de miocardio en los últimos 30 días
  • Pacientes con comunicación interauricular conocida (CIA) y/o vena cava superior izquierda
  • Paciente con estenosis de la arteria carótida interna conocida de más del 50%
  • Pacientes diagnosticados con enfermedad arterial periférica que se espera que se les coloque un stent dentro de los próximos tres meses
  • Pacientes que han tenido un injerto de bypass de arteria coronaria o un stent en los últimos tres meses
  • Pacientes con antecedentes de reparación o reemplazo de válvula mitral o aórtica
  • Pacientes después de un trasplante de corazón (los pacientes que esperan un trasplante de corazón pueden participar en el estudio)
  • Pacientes actualmente en tratamiento de diálisis
  • Pacientes con quimioterapia y radioterapia en curso que pueden tener un efecto sobre la función cardíaca
  • Pacientes con eventos adversos en curso de un intento previo de implante de cable de ventrículo izquierdo
  • Pacientes inscritos en cualquier estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos que pueda confundir los resultados de este estudio
  • Pacientes que no se espera que sobrevivan más de doce meses
  • Pacientes con criterios de exclusión exigidos por la legislación local

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación ventricular izquierda endocárdica
Todos los pacientes se someterán a la intervención y se les hará un seguimiento a los 1, 3, 6 y 12 meses (mínimo) y, posteriormente, dos veces al año hasta 1 año después de la inscripción del último paciente.
Dispositivo: Estimulación ventricular izquierda endocárdica
Los sujetos reciben la colocación de un electrodo VI endocárdico a través de un abordaje superior usando el electrodo modelo 3830 de Medtronic y el catéter de colocación deflectable modelo 6227ATS de Medtronic y el catéter de colocación modelo 6248HS, 6248JL o 6248JS de Medtronic, usando un eco transesofágico (ETE) o un eco intracardíaco (ICE) para orientar el procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes libres de complicaciones relacionadas con el plomo, el sistema de colocación y el implante.
Periodo de tiempo: 6 meses
Los eventos adversos fueron revisados ​​por un Comité de Adjudicación de Eventos Adversos independiente. Los eventos clasificados como complicaciones relacionadas con el cable endocárdico del VI, el sistema de liberación en investigación o el procedimiento de implante contribuyen al resultado. El porcentaje de pacientes libres de dicha complicación a los 6 meses del procedimiento se estimó mediante el método de Kaplan-Meier y se reporta con el correspondiente intervalo de confianza del 95%.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del implante
Periodo de tiempo: Implante
Número de participantes con un implante exitoso del cable Modelo 3830.
Implante
Número de cuestionarios que informaron que ninguna de las características de manejo e implante es deficiente
Periodo de tiempo: Implante
Se recopilaron cuestionarios para cada intento de implante de cable VI, reintento y modificación del cable VI. Para evaluar la facilidad de posicionamiento del cable Modelo 3830 y los catéteres Modelos 6227ATS y 6248HS, JS, JL, se utilizó una escala de calificación de Pobre, Regular, Bueno, Muy bueno y Excelente para cada una de las diez preguntas del cuestionario. El resultado informa el número de cuestionarios en los que ninguna pregunta individual se contestó con Pobre.
Implante
Amplitud de detección bipolar del cable modelo 3830 en el VI a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La medición de la amplitud de detección se realizó con el dispositivo implantado en la visita de seguimiento a los 12 meses.
12 meses
Umbral de estimulación bipolar del cable modelo 3830 en el VI a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición bipolar del umbral de voltaje del cable modelo 3830 con un ancho de pulso de 0,4 ms utilizando el dispositivo implantado en la visita de los 12 meses
12 meses
Impedancia de estimulación bipolar del cable modelo 3830 en el VI a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición de la impedancia del cable modelo 3830 en el VI con el dispositivo implantado en la visita de los 12 meses
12 meses
Sujetos con 1 clase de mejora de la NYHA desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
El cambio de clase de la NYHA se evaluó entre el inicio y la visita de los 6 meses. Se informan los sujetos con al menos 1 clase de mejora desde el inicio hasta los 6 meses
línea de base y 6 meses
Distancia recorrida a los 6 minutos de caminata por el pasillo en la visita de los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos en el pasillo en la visita de 12 meses
12 meses
Cambio porcentual en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
El cambio porcentual en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) se midió desde el inicio hasta los 6 meses
línea de base y 6 meses
Cambio en mililitros en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en mililitros en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) desde el inicio hasta los 6 meses
6 meses
Cambio en milímetros en el diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Cambio en milímetros en el diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDD) desde el inicio hasta los 6 meses
línea de base y 6 meses
Número de sujetos con mejora de la regurgitación mitral de al menos una clase desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Se informa el número de pacientes con al menos una mejora de clase desde el inicio hasta los 6 meses
línea de base y 6 meses
Cambio en los niveles de (NT-pro)BNP desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Cambio en los niveles de péptido natriurético cerebral (BNP) o N-terminal-prohormona BNP (NT-proBNP) desde el inicio hasta los 6 meses
línea de base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Investigador principal: Professor John Morgan, MD, Spire Southampton Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALSYNC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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