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Étude ALSYNC (Alternate Site Cardiac ReSYNChronization) (ALSYNC)

20 mars 2019 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Étude de reSYNChronisation cardiaque sur site alternatif

L'étude ALSYNC (ALternate site heart reSYNChronization), une étude clinique multinationale non comparative, prospective, non randomisée.

Le but de cette investigation clinique est d'évaluer la sécurité et les performances du système expérimental d'administration de sonde VG endocardique transseptale auriculaire et de la procédure d'implantation pour l'introduction de la sonde SelectSecure® modèle 3830 dans le ventricule gauche via une approche supérieure, et d'évaluer les performances de la sonde SelectSecure® modèle 3830 dans le ventricule gauche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) réduit la mortalité et le risque de décompensation de l'insuffisance cardiaque et améliore la qualité de vie chez les patients indiqués. Cependant, beaucoup n'en bénéficient pas en raison de l'échec de la délivrance de la sonde ventriculaire gauche (VG) via le sinus coronaire (5-10 %) ou du manque d'amélioration symptomatique (30-40 %).

Le but de l'étude ALSYNC était d'évaluer la faisabilité et l'innocuité de la stimulation endocardique VG (LVE) à l'aide d'une sonde modèle 3830 implantée par un nouveau système d'administration de sonde transseptale auriculaire pectorale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brugge, Belgique
        • AZ Sint-Jan - Campus Sint-Jan
      • Liège, Belgique
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Saint Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre - University Campus
  • France
      • Bordeaux, France
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
      • Grenoble, France
        • CHU Grenoble Hôpital Michalon
      • Lyon, France
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Nantes, France
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rennes, France
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Lecco, Italie
        • Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni
      • Roma, Italie
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri Ospedale San Filippo Neri
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht (AZM)
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni
        • Royal Victoria Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - The Heart Hospital
      • Southhampton, Royaume-Uni
        • Southampton General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Candidat/récipiendaire en thérapie de resynchronisation cardiaque avec :
  • Échec de l'implant de thérapie de resynchronisation cardiaque ou remplacement requis du CRT sans accès viable au sinus coronaire ou,
  • Anatomie sous-optimale du sinus coronaire à la discrétion de l'investigateur ou,
  • État clinique aggravé ou inchangé après l'implantation de la thérapie de resynchronisation cardiaque
  • Patients capables et désireux de suivre un traitement optimal par antagonistes de la vitamine K (rapport international normalisé (INR) de 2 à 4)
  • Patients disposés à signer et à dater le formulaire de consentement éclairé du patient
  • Patients de 18 ans ou plus
  • Patients capables et désireux de se conformer au protocole et qui devraient rester disponibles pour les visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des contre-indications au traitement par antagonistes de la vitamine K
  • Patients contre-indiqués pour < 100 microgrammes de dipropionate de béclométhasone
  • Patients incapables de tolérer une thoracotomie urgente
  • AVC ischémique ou hémorragique documenté (précédent)
  • Patients avec une fermeture antérieure connue d'une communication interauriculaire ou des antécédents de thrombus mural qui n'ont pas été résolus
  • Patients présentant une fibrillation auriculaire documentée ET un risque accru d'AVC, tel que déterminé par le score d'insuffisance cardiaque congestive, d'hypertension, d'âge (2), de diabète, d'accident vasculaire cérébral (2), de maladie vasculaire, d'âge et de sexe (CHA2DS2-VASc) égal ou supérieur plus de 5
  • Patients souffrant d'angine de poitrine instable ou ayant eu un infarctus aigu du myocarde au cours des 30 derniers jours
  • Patients présentant une anomalie connue du septum auriculaire (TSA) et/ou de la veine cave supérieure gauche
  • Patient présentant une sténose connue de l'artère carotide interne supérieure à 50 %
  • Patients diagnostiqués avec une maladie artérielle périphérique qui devraient subir un stenting dans les trois prochains mois
  • Patients ayant eu un pontage coronarien ou un stent au cours des trois derniers mois
  • Patients ayant des antécédents de réparation ou de remplacement de la valve mitrale ou aortique
  • Patients post-transplantation cardiaque (les patients en attente d'une transplantation cardiaque sont autorisés dans l'étude)
  • Patients actuellement sous dialyse
  • Patients sous chimiothérapie et radiothérapie en cours pouvant avoir un effet sur la fonction cardiaque
  • Patients présentant des événements indésirables en cours suite à une précédente tentative d'implantation de sonde dans le ventricule gauche
  • Patients inscrits à une étude concomitante sur un médicament et/ou un dispositif susceptible de confondre les résultats de cette étude
  • Patients qui ne devraient pas survivre plus de douze mois
  • Patients avec critères d'exclusion requis par la législation locale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation ventriculaire gauche endocardique
Tous les patients subiront l'intervention et seront suivis à 1, 3, 6 et 12 mois (minimum) et semestriellement par la suite jusqu'à 1 an après l'inscription du dernier patient.
Dispositif: Stimulation ventriculaire gauche endocardique
Les sujets reçoivent un placement endocardique de la sonde VG via une approche supérieure utilisant la sonde Medtronic modèle 3830 et le cathéter de mise en place déviable Medtronic modèle 6227ATS et le cathéter de mise en place Medtronic modèle 6248HS, 6248JL ou 6248JS, en utilisant l'écho transœsophagien (TEE) ou l'écho intracardiaque (ICE) pour guider la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients sans complications liées au plomb, au système de mise en place et aux implants.
Délai: 6 mois
Les événements indésirables ont été examinés par un comité indépendant d'évaluation des événements indésirables. Les événements classés comme complications liées à la sonde endocardique VG, au système de mise en place expérimental ou à la procédure d'implantation contribuent au résultat. Le pourcentage de patients exempts d'une telle complication à 6 mois après la procédure a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et est rapporté avec l'intervalle de confiance à 95 % correspondant.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l'implantation
Délai: Implant
Nombre de participants avec une implantation réussie de la sonde modèle 3830.
Implant
Nombre de questionnaires indiquant qu'aucune des caractéristiques de manipulation et d'implant n'est mauvaise
Délai: Implant
Des questionnaires ont été recueillis pour chaque tentative d'implantation de sonde VG, nouvelle tentative et modification de sonde VG. Pour évaluer la facilité de positionnement de la sonde modèle 3830 et des cathéters modèles 6227ATS et 6248HS, JS, JL, une échelle d'évaluation Mauvaise, Passable, Bonne, Très bonne et Excellente a été utilisée pour chacune des dix questions du questionnaire. Outcome rapporte le nombre de questionnaires où aucune question n'a été répondue par Mauvais.
Implant
Amplitude de détection bipolaire de la sonde modèle 3830 dans le VG à 12 mois
Délai: 12 mois
La mesure de l'amplitude de détection a été prise avec le dispositif implanté lors de la visite de suivi à 12 mois.
12 mois
Seuil de stimulation bipolaire de la sonde modèle 3830 dans le VG à 12 mois
Délai: 12 mois
Mesure bipolaire du seuil de tension de la sonde modèle 3830 à une largeur d'impulsion de 0,4 ms à l'aide du dispositif implanté lors de la visite de 12 mois
12 mois
Impédance de stimulation bipolaire de la sonde modèle 3830 dans le VG à 12 mois
Délai: 12 mois
Mesure de l'impédance de la sonde modèle 3830 dans le VG à l'aide du dispositif implanté lors de la visite de 12 mois
12 mois
Sujets avec 1 classe d'amélioration NYHA de la ligne de base à 6 mois
Délai: de base et 6 mois
Le changement de classe NYHA a été évalué entre le départ et la visite de 6 mois. Sont rapportés les sujets avec au moins 1 amélioration de classe de la ligne de base à 6 mois
de base et 6 mois
Distance parcourue à 6 minutes de marche dans le hall lors de la visite de 12 mois
Délai: 12 mois
Distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes dans le hall lors de la visite de 12 mois
12 mois
Changement en pourcentage de la fraction d'éjection ventriculaire gauche de la ligne de base à 6 mois
Délai: de base et 6 mois
La variation en pourcentage de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) a été mesurée entre le départ et 6 mois
de base et 6 mois
Modification en millilitres du volume télésystolique du ventricule gauche à 6 mois
Délai: 6 mois
Modification en millilitres du volume télésystolique du ventricule gauche (LVESV) entre le départ et 6 mois
6 mois
Modification en millimètres du diamètre télédiastolique du ventricule gauche de la ligne de base à 6 mois
Délai: de base et 6 mois
Modification en millimètres du diamètre télédiastolique du ventricule gauche (LVEDD) entre le départ et 6 mois
de base et 6 mois
Nombre de sujets présentant une amélioration de la régurgitation mitrale d'au moins une classe entre le départ et 6 mois
Délai: de base et 6 mois
Rapporté est le nombre de patients avec au moins une amélioration de classe de la ligne de base à 6 mois
de base et 6 mois
Changement des niveaux de (NT-pro)BNP de la ligne de base à 6 mois
Délai: de base et 6 mois
Modification des taux de peptide natriurétique cérébral (BNP) ou de BNP prohormone N-terminal (NT-proBNP) entre le départ et 6 mois
de base et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Professor John Morgan, MD, Spire Southampton Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2011

Première publication (Estimation)

17 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALSYNC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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