ALSYNC-tutkimus (ALSYNC). (ALSYNC)
keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Alternative Site Cardiac ReSYNKronisation Study
ALSYNC-tutkimus, joka on ei-vertaileva, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikansallinen kliininen tutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eteisen transseptaalisen endokardiaalisen LV-johtojärjestelmän ja SelectSecure® Model 3830 -johdon siirtämiseksi vasempaan kammioon ylivertaisen lähestymistavan avulla suoritettavan implantin turvallisuutta ja suorituskykyä sekä SelectSecure® Model 3830 -johto vasemmassa kammiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) vähentää kuolleisuutta ja riskiä sydämen vajaatoiminnan dekompensaatiosta ja parantaa elämänlaatua potilailla, joilla on indikaatio. Monet eivät kuitenkaan hyödy, koska vasemman kammion (LV) johto ei toimiteta sepelvaltimoontelon kautta (5–10 %) tai oireiden paranemisen puute (30–40 %).
ALSYNC-tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida LV endokardiaalisen (LVE) tahdistuksen toteutettavuutta ja turvallisuutta käyttämällä mallin 3830 lyijyä, joka on istutettu uudella rintakehän eteisen transseptaalisen johtojärjestelmän avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Academisch Ziekenhuis Maastricht (AZM)
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia
- AZ Sint-Jan - campus Sint-Jan
-
Liège, Belgia
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
-
Lecco, Italia
- Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni
-
Roma, Italia
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri Ospedale San Filippo Neri
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Saint Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre - University Campus
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
-
Grenoble, Ranska
- CHU Grenoble Hôpital Michalon
-
Lyon, Ranska
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Nantes, Ranska
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Rennes, Ranska
- Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis Egyetem ÁOK
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Victoria Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - The Heart Hospital
-
Southhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southampton General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen uudelleensynkronointihoidon ehdokas/saaja:
- Epäonnistunut sydämen uudelleensynkronointihoidon implantti tai vaadittu CRT-vaihto ilman mahdollista pääsyä sepelvaltimoonteloon tai
- Suboptimaalinen sepelvaltimoontelon anatomia tutkijan harkinnan mukaan tai
- Kliininen tila on heikentynyt tai muuttumaton sydämen uudelleensynkronointihoidon implantin jälkeen
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat ottaa optimaalisen K-vitamiiniantagonistihoidon (International Normaized Ratio (INR) 2-4)
- Potilaat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan ja päivättämään potilastietojen suostumuslomakkeen
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa protokollaa, ja heidän odotetaan pysyvän käytettävissä seurantakäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita K-vitamiiniantagonistihoidolle
- Potilaat, jotka eivät saa < 100 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia
- Potilaat, jotka eivät kestä kiireellistä torakotomiaa
- Dokumentoitu (aiempi) iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
- Potilaat, joilla on tiedossa aiempi eteisväliseinän sulkeutuminen tai seinämätulppa, jota ei ole korjattu
- Potilaat, joilla on dokumentoitu eteisvärinä JA lisääntynyt aivohalvausriski kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, verenpainetaudin, iän (2), diabeteksen, aivohalvauksen (2), verisuonisairauden, ikä- ja sukupuolikategorian (CHA2DS2-VASc) pistemäärän perusteella. kuin 5
- Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai joilla on ollut akuutti sydäninfarkti viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaat, joilla on tunnettu eteisväliseinävaurio (ASD) ja/tai vasen yläonttolaskimo
- Potilas, jonka sisäinen kaulavaltimon ahtauma on yli 50 %
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ääreisvaltimotauti, joille odotetaan stentointia seuraavan kolmen kuukauden aikana
- Potilaat, joille on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus tai stentti viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on ollut mitraali- tai aorttaläpän korjaus tai vaihto
- Sydämensiirron jälkeiset potilaat (tutkimuksessa sallitaan sydämensiirtoa odottavat potilaat)
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan dialyysihoidossa
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan kemoterapiaa ja sädehoitoa, jotka voivat vaikuttaa sydämen toimintaan
- Potilaat, joilla on jatkuvia haittavaikutuksia edellisestä vasemman kammion lyijy-implantaatioyrityksestä
- Potilaat, jotka on otettu mihin tahansa samanaikaiseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia
- Potilaat, joiden ei odoteta elävän yli 12 kuukautta
- Potilaat, joilla on paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endokardiaalinen vasemman kammion tahdistus
Kaikille potilaille tehdään interventio, ja heitä seurataan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden välein (vähintään) ja sen jälkeen kahdesti vuodessa, kunnes 1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröimisestä.
|
Koehenkilöt saavat endokardiaalisen LV-kytkennän paremman lähestymistavan avulla käyttämällä Medtronic Model 3830 -johtoa ja Medtronic Model 6227ATS -poikkeavaa syöttökatetria ja Medtronic-mallin 6248HS, 6248JL tai 6248JS -syöttökatetria käyttäen transesophageal echoa (ICE) tai intra-esophageal echo (ICE) tai intra-echocardiac ohjaa menettelyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole lyijyä, toimitusjärjestelmää ja implanttiin liittyviä komplikaatioita.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Riippumaton haittatapahtumien arviointikomitea arvioi haittatapahtumat.
Komplikaatioiksi luokitellut tapahtumat, jotka liittyvät LV endokardiaaliseen johtoon, tutkittavaan antojärjestelmään tai implanttitoimenpiteeseen, vaikuttavat lopputulokseen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut tällaisia komplikaatioita 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja raportoidaan vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien menestys
Aikaikkuna: Istuttaa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on onnistunut mallin 3830 lyijyn implantti.
|
Istuttaa
|
|
Niiden kyselylomakkeiden määrä, joissa mikään käsittely- ja implanttiominaisuuksista ei ole huono
Aikaikkuna: Istuttaa
|
Kyselylomakkeet kerättiin jokaisesta LV-johdon implantointiyrityksestä, uudelleenyrityksestä ja LV-johdon modifikaatiosta.
Mallin 3830 johdon sekä mallien 6227ATS ja 6248HS, JS, JL katetrien sijoittamisen helppouden arvioimiseksi kyselylomakkeen jokaisessa kymmenessä kysymyksessä käytettiin luokitusasteikkoa Huono, Kohtuullinen, Hyvä, Erittäin hyvä ja Erinomainen.
Tulos raportoi niiden kyselylomakkeiden lukumäärän, joissa yhteenkään kysymykseen ei vastattu huonolla.
|
Istuttaa
|
|
Mallin 3830 lyijyn bipolaarinen mittausamplitudi LV:ssä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tunnistusamplitudimittaus suoritettiin implantoidulla laitteella 12 kuukauden seurantakäynnillä.
|
12 kuukautta
|
|
Mallin 3830 johdon kaksisuuntainen tahdistuskynnys LV:ssä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mallin 3830 johtojännitteen kynnyksen bipolaarinen mittaus 0,4 ms pulssin leveydellä implantoidulla laitteella 12 kuukauden käynnin aikana
|
12 kuukautta
|
|
Mallin 3830 johdon bipolaarinen tahdistusimpedanssi LV:ssä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mallin 3830 lyijyn impedanssin mittaus LV:ssä implantoidulla laitteella 12 kuukauden käynnillä
|
12 kuukautta
|
|
Koehenkilöt, joilla on 1 luokka NYHA-parannuksia lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
NYHA-luokan muutos arvioitiin lähtötilanteen ja 6 kuukauden vierailun välillä.
Raportoidut ovat koehenkilöt, joilla on vähintään yksi luokka parannus lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Kävelymatka 6 minuutin salissa kävely 12 kuukauden vierailulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kävelty matka 6 minuutin salikävelytestissä 12 kuukauden vierailulla
|
12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion prosenttimuutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) prosentuaalinen muutos mitattiin lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Millilitraa muutos vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) muutos millilitraina lähtötasosta 6 kuukauteen
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion loppu-diastolisen halkaisijan muutos millimetreinä lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Vasemman kammion loppu-diastolisen halkaisijan (LVEDD) muutos millimetreinä lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on mitraalivyöhyke, parantunut vähintään yksi luokka lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Raportoitu on niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi luokka parannus lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Muutos (NT-pro)BNP-tasoissa lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Muutos joko aivojen natriureettisen peptidin (BNP) tai N-terminaalisen prohormoni BNP:n (NT-proBNP) tasoissa lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Professor John Morgan, MD, Spire Southampton Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Biffi M, Defaye P, Jais P, Ruffa F, Leclercq C, Gras D, Yang Z, Gerritse B, Ziacchi M, Morgan JM; ALSYNC Investigators. Benefits of left ventricular endocardial pacing comparing failed implants and prior non-responders to conventional cardiac resynchronization therapy: A subanalysis from the ALSYNC study. Int J Cardiol. 2018 May 15;259:88-93. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.01.030.
- Morgan JM, Biffi M, Geller L, Leclercq C, Ruffa F, Tung S, Defaye P, Yang Z, Gerritse B, van Ginneken M, Yee R, Jais P; ALSYNC Investigators. ALternate Site Cardiac ResYNChronization (ALSYNC): a prospective and multicentre study of left ventricular endocardial pacing for cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2118-27. doi: 10.1093/eurheartj/ehv723. Epub 2016 Jan 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALSYNC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .