Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alternate Site Cardiac ReSYNChronization (ALSYNC) studie (ALSYNC)

20 mars 2019 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Alternativ webbplats Cardiac ReSYNChronization Study

ALSYNC-studien (Alternate site cardiac reSYNChronization), en icke-jämförande, prospektiv, icke-randomiserad, multinationell klinisk undersökning.

Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera säkerheten och prestandan för det prövningsbara förmakstransseptala endokardiala LV-elektroden och implantatproceduren för att leverera SelectSecure® Model 3830-elektroden till den vänstra kammaren via ett överlägset tillvägagångssätt, och att utvärdera prestandan av SelectSecure® Model 3830-ledningen i den vänstra ventrikeln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kardiär resynkroniseringsterapi (CRT) minskar dödligheten och risken för hjärtsviktsdekompensation och förbättrar livskvaliteten hos indikerade patienter. Många gynnas dock inte på grund av misslyckande att leverera den vänstra ventrikulära (LV) ledningen via sinus coronary (5-10%) eller brist på symptomatisk förbättring (30-40%).

Syftet med ALSYNC-studien var att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för LV-endokardial (LVE) stimulering med användning av en modell 3830-ledning implanterad av ett nytt pectoralt förmakstransseptalt elektrodavgivningssystem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint-Jan - Campus Sint-Jan
      • Liège, Belgien
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble Hôpital Michalon
      • Lyon, Frankrike
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Nantes, Frankrike
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rennes, Frankrike
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Lecco, Italien
        • Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni
      • Roma, Italien
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri Ospedale San Filippo Neri
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Saint Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre - University Campus
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht (AZM)
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien
        • Royal Victoria Hospital
      • Glasgow, Storbritannien
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Storbritannien
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - The Heart Hospital
      • Southhampton, Storbritannien
        • Southampton General Hospital
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Semmelweis Egyetem ÁOK

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärtåtersynkroniseringsterapikandidat/mottagare med:
  • Misslyckad hjärtresynkroniseringsterapi implantat eller erforderlig CRT-ersättning utan livskraftig tillgång till sinus koronar eller,
  • Suboptimal koronar sinusanatomi enligt utredarens bedömning eller,
  • Försämrad eller oförändrad klinisk status efter implantation av hjärtresynkroniseringsterapi
  • Patienter som kan och vill ta optimal vitamin K-antagonistterapi (International Normalized Ratio (INR) på 2-4)
  • Patienter som är villiga att underteckna och datera formuläret för patientinformerat samtycke
  • Patienter 18 år eller äldre
  • Patienter som kan och vill följa protokollet och förväntas förbli tillgängliga för uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har kontraindikationer mot vitamin K-antagonistbehandling
  • Patienter kontraindicerade för < 100 mikrogram beklometasondipropionat
  • Patienter som inte kan tolerera en akut torakotomi
  • Dokumenterad (tidigare) ischemisk eller hemorragisk stroke
  • Patienter med känd tidigare stängning av förmaksseptumdefekt eller historia av mural tromb som inte har lösts
  • Patienter med dokumenterat förmaksflimmer OCH ökad strokerisk som bestäms av hjärtsvikt, högt blodtryck, ålder(2), diabetes, stroke(2), kärlsjukdom, ålder och könskategori (CHA2DS2-VASc) som är lika med eller högre än 5
  • Patienter med instabil angina pectoris eller som har haft en akut hjärtinfarkt under de senaste 30 dagarna
  • Patienter med känd förmaksskiljevägsdefekt (ASD) och/eller vänster övre vena cava
  • Patient med känd inre halsartärstenos på mer än 50 %
  • Patienter som diagnostiserats med perifer artärsjukdom som förväntas genomgå stenting inom de närmaste tre månaderna
  • Patienter som har haft ett bypass-transplantat eller stent i kranskärlen under de senaste tre månaderna
  • Patienter med en historia av mitral- eller aortaklaffreparation eller utbyte
  • Patienter efter hjärttransplantation (patienter som väntar på hjärttransplantation är tillåtna i studien)
  • Patienter som för närvarande genomgår dialysbehandling
  • Patienter med pågående kemoterapi och strålbehandling som kan ha effekt på hjärtfunktionen
  • Patienter med pågående biverkningar från ett tidigare försök att implantera ledningar i vänster kammare
  • Patienter som registrerats i någon samtidig läkemedels- och/eller apparatstudie som kan förvirra resultaten av denna studie
  • Patienter som inte förväntas överleva mer än tolv månader
  • Patienter med uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endokardiell vänsterkammarstimulering
Alla patienter kommer att genomgå interventionen och följs efter 1, 3, 6 och 12 månader (minst) och vartannat år därefter fram till 1 år efter inskrivningen av den sista patienten.
Enhet: Endokardiell vänsterkammarstimulering
Försökspersonerna får en endokardiell LV-elektrodeplacering via överlägsen tillvägagångssätt med Medtronic Model 3830-ledning och Medtronic Model 6227ATS avböjbar leveranskateter och Medtronic Model 6248HS, 6248JL eller 6248JS leveranskateter, med användning av trans esofageal intra-cardiac (TEE) eller eko (TEE) vägleda proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som är fria från bly, leveranssystem och implantatrelaterade komplikationer.
Tidsram: 6 månader
Biverkningar granskades av en oberoende kommitté för bedömning av biverkningar. Händelser som klassificeras som komplikationer relaterade till LV endokardial ledning, undersökningsleveranssystemet eller implantatproceduren bidrar till resultatet. Andelen patienter som var fria från sådan komplikation 6 månader efter ingreppet uppskattades med Kaplan-Meier-metoden och rapporteras med motsvarande 95 % konfidensintervall.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatframgång
Tidsram: Implantera
Antal deltagare med ett framgångsrikt implantat av modell 3830 bly.
Implantera
Antal enkäter som rapporterar ingen av hanterings- och implantategenskaperna som dåliga
Tidsram: Implantera
Frågeformulär samlades in för varje LV-ledningsimplantationsförsök, återförsök och modifiering av LV-ledning. För att utvärdera hur lätt det är att placera modell 3830-elektroden och modell 6227ATS och 6248HS, JS, JL-katetrarna användes en betygsskala av Dålig, Rättvis, Bra, Mycket bra och Utmärkt för var och en av de tio frågorna i frågeformuläret. Utfall rapporterar antalet frågeformulär där ingen enskild fråga besvarades med Dålig.
Implantera
Bipolär avkänningsamplitud för modell 3830-ledningen i LV vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Avkänningsamplitudmätning gjordes med den implanterade enheten vid det 12 månader långa uppföljningsbesöket.
12 månader
Bipolär stimuleringströskel för modell 3830-elektroden i LV vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Bipolär mätning av modell 3830-ledningsspänningströskel vid 0,4 ms pulsbredd med hjälp av den implanterade enheten vid 12-månadersbesöket
12 månader
Bipolär stimuleringsimpedans för modell 3830-elektroden i LV vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Mätning av impedans för modell 3830-elektroden i LV med den implanterade enheten vid 12-månadersbesöket
12 månader
Försökspersoner med 1 klass av NYHA-förbättring från baslinje till 6 månader
Tidsram: baslinje och 6 månader
NYHA-klassförändring utvärderades mellan baslinjen och 6 månaders besök. Rapporterade är försökspersonerna med minst 1 klassförbättring från baslinjen till 6 månader
baslinje och 6 månader
Avstånd gick vid 6 minuters Hall Walk vid 12-månadersbesöket
Tidsram: 12 månader
Gått avstånd vid 6 minuters hallpromenadprov vid 12 månaders besök
12 månader
Procentuell förändring i vänsterkammars ejektionsfraktion från baslinje till 6 månader
Tidsram: baslinje och 6 månader
Procentuell förändring i vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) mättes från baslinjen till 6 månader
baslinje och 6 månader
Milliliter förändring i vänster ventrikulär ändsystolisk volym vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Milliliter förändring i vänster ventrikulär end-systolisk volym (LVESV) från baslinjen till 6 månader
6 månader
Millimeterförändring i vänsterkammaränddiastolisk diameter från baslinje till 6 månader
Tidsram: baslinje och 6 månader
Millimeter ändras i vänster kammare än diastolisk diameter (LVEDD) från baslinjen till 6 månader
baslinje och 6 månader
Antal försökspersoner med mitraluppstötningar Förbättring av minst en klass från baslinjen till 6 månader
Tidsram: baslinje och 6 månader
Rapporterat är antalet patienter med minst en klassförbättring från baslinjen till 6 månader
baslinje och 6 månader
Ändring av (NT-pro)BNP-nivåer från baslinje till 6 månader
Tidsram: baslinje och 6 månader
Förändring i nivåerna av antingen hjärnans natriuretisk peptid (BNP) eller N-Terminal-prohormon BNP (NT-proBNP) från baslinjen till 6 månader
baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Utredare

  • Huvudutredare: Professor John Morgan, MD, Spire Southampton Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

17 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALSYNC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Endokardiell vänsterkammarstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera