Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur ALTERnate Site Cardiac ReSYNChronization (ALSYNC). (ALSYNC)

20. März 2019 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studie zur kardialen ReSYNChronisierung an alternativen Standorten

Die Studie ALternate site cardiac reSYNChronization (ALSYNC), eine nicht vergleichende, prospektive, nicht randomisierte, multinationale klinische Untersuchung.

Der Zweck dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die Sicherheit und Leistung des zu untersuchenden atrialen transseptalen endokardialen LV-Elektrodenzuführungssystems und des Implantationsverfahrens zur Zuführung der SelectSecure® Modell 3830-Elektrode in den linken Ventrikel über einen überlegenen Ansatz zu bewerten und die Leistung von zu bewerten die SelectSecure®-Elektrode Modell 3830 im linken Ventrikel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) reduziert die Mortalität und das Risiko einer Dekompensation der Herzinsuffizienz und verbessert die Lebensqualität der indizierten Patienten. Viele profitieren jedoch nicht, weil die Zuführung der linksventrikulären (LV) Leitung über den Koronarsinus nicht gelingt (5–10 %) oder weil keine symptomatische Besserung eintritt (30–40 %).

Der Zweck der ALSYNC-Studie bestand darin, die Durchführbarkeit und Sicherheit der LV-Endokardstimulation (LVE) mithilfe einer Elektrode des Modells 3830 zu bewerten, die durch ein neuartiges pectoral-atriales transseptales Elektrodenzuführungssystem implantiert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint-Jan - campus Sint-Jan
      • Liège, Belgien
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble Hôpital Michalon
      • Lyon, Frankreich
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Nantes, Frankreich
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rennes, Frankreich
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Lecco, Italien
        • Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni
      • Roma, Italien
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri Ospedale San Filippo Neri
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Saint Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre - University Campus
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht (AZM)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem AOK
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Royal Victoria Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - The Heart Hospital
      • Southhampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat/Empfänger einer kardialen Resynchronisationstherapie mit:
  • Fehlgeschlagenes Implantat der kardialen Resynchronisationstherapie oder erforderlicher CRT-Austausch ohne brauchbaren Zugang zum Koronarsinus oder
  • Suboptimale Anatomie des Koronarsinus nach Ermessen des Untersuchers oder
  • Verschlechterung oder unveränderter klinischer Zustand nach Implantation der kardialen Resynchronisationstherapie
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine optimale Vitamin-K-Antagonisten-Therapie einzunehmen (International Normalised Ratio (INR) von 2-4)
  • Patienten, die bereit sind, das Formular zur Einwilligungserklärung des Patienten zu unterzeichnen und zu datieren
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die in der Lage und willens sind, das Protokoll einzuhalten, und von denen erwartet wird, dass sie für Nachuntersuchungen verfügbar bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Vitamin-K-Antagonisten-Therapie
  • Bei Patienten ist die Einnahme von < 100 Mikrogramm Beclomethasondipropionat kontraindiziert
  • Patienten, die eine dringende Thorakotomie nicht tolerieren können
  • Dokumentierter (vorhergehender) ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
  • Patienten mit bekanntem Verschluss eines Vorhofseptumdefekts oder einem Wandthrombus in der Vorgeschichte, der nicht behoben wurde
  • Patienten mit dokumentiertem Vorhofflimmern UND erhöhtem Schlaganfallrisiko, bestimmt durch den Wert für kongestive Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Alter(2), Diabetes, Schlaganfall(2), Gefäßerkrankung, Alter und Geschlecht (CHA2DS2-VASc) von gleich oder höher als 5
  • Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage einen akuten Myokardinfarkt hatten
  • Patienten mit bekanntem Vorhofseptumdefekt (ASD) und/oder linker oberer Hohlvene
  • Patient mit bekannter Stenose der A. carotis interna von mehr als 50 %
  • Patienten mit diagnostizierter peripherer arterieller Verschlusskrankheit, bei denen innerhalb der nächsten drei Monate eine Stentimplantation erwartet wird
  • Patienten, bei denen innerhalb der letzten drei Monate ein Bypass oder Stent der Koronararterien durchgeführt wurde
  • Patienten mit einer Reparatur oder einem Ersatz der Mitral- oder Aortenklappe in der Vorgeschichte
  • Patienten nach einer Herztransplantation (Patienten, die auf eine Herztransplantation warten, sind in der Studie zugelassen)
  • Patienten, die sich derzeit einer Dialysebehandlung unterziehen
  • Patienten mit laufender Chemotherapie und Strahlentherapie, die Auswirkungen auf die Herzfunktion haben können
  • Patienten mit anhaltenden unerwünschten Ereignissen aufgrund eines früheren Versuchs, eine Elektrode im linken Ventrikel zu implantieren
  • Patienten, die an einer gleichzeitigen Arzneimittel- und/oder Gerätestudie teilnehmen, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
  • Patienten, die voraussichtlich nicht länger als zwölf Monate überleben werden
  • Patienten mit gesetzlich vorgeschriebenen Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endokardiale linksventrikuläre Stimulation
Alle Patienten werden sich dem Eingriff unterziehen und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten (mindestens) und danach alle zwei Jahre bis 1 Jahr nach der Aufnahme des letzten Patienten beobachtet.
Gerät: Endokardiale linksventrikuläre Stimulation
Die Probanden erhalten eine Platzierung der endokardialen LV-Elektrode über einen Superior-Ansatz unter Verwendung der Elektrode Modell 3830 von Medtronic und des ablenkbaren Einführkatheters Medtronic Modell 6227ATS sowie des Einführkatheters Modell 6248HS, 6248JL oder 6248JS von Medtronic unter Verwendung eines transösophagealen Echos (TEE) oder eines intrakardialen Echos (ICE). den Ablauf leiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten ohne Komplikationen im Zusammenhang mit der Elektrode, dem Einführsystem und dem Implantat.
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse wurden von einem unabhängigen Adverse Event Adjudication Committee überprüft. Ereignisse, die als Komplikationen im Zusammenhang mit der LV-Endokardleitung, dem Prüfsystem oder dem Implantationsverfahren eingestuft werden, tragen zum Ergebnis bei. Der Prozentsatz der Patienten, die 6 Monate nach dem Eingriff frei von solchen Komplikationen waren, wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und mit dem entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall angegeben.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantaterfolg
Zeitfenster: Implantieren
Anzahl der Teilnehmer mit einer erfolgreichen Implantation der Elektrode Modell 3830.
Implantieren
Anzahl der Fragebögen, in denen keine der Handhabungs- und Implantateigenschaften als schlecht angegeben wurde
Zeitfenster: Implantieren
Für jeden Versuch, die LV-Elektrode zu implantieren, für jeden erneuten Versuch und für jede Modifikation der LV-Elektrode wurden Fragebögen gesammelt. Um die einfache Positionierung der Elektrode Modell 3830 und der Katheter Modelle 6227ATS und 6248HS, JS, JL zu bewerten, wurde für jede der zehn Fragen im Fragebogen eine Bewertungsskala von „Schlecht“, „Mittelmäßig“, „Gut“, „Sehr gut“ und „Ausgezeichnet“ verwendet. Das Ergebnis gibt die Anzahl der Fragebögen an, bei denen keine einzige Frage mit „Schlecht“ beantwortet wurde.
Implantieren
Bipolare Wahrnehmungsamplitude der Elektrode Modell 3830 im linken Ventrikel nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Messung der Wahrnehmungsamplitude wurde mit dem implantierten Gerät bei der 12-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt.
12 Monate
Bipolare Stimulationsschwelle der Elektrode Modell 3830 im linken Ventrikel nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Bipolare Messung der Spannungsschwelle der Elektrode Modell 3830 bei einer Impulsbreite von 0,4 ms unter Verwendung des implantierten Geräts beim 12-monatigen Besuch
12 Monate
Bipolare Stimulationsimpedanz der Elektrode Modell 3830 im linken Ventrikel nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der Impedanz der Elektrode Modell 3830 im linken Ventrikel unter Verwendung des implantierten Geräts beim 12-monatigen Besuch
12 Monate
Probanden mit einer NYHA-Verbesserung um 1 Klasse vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Veränderung der NYHA-Klasse wurde zwischen dem Ausgangswert und dem 6-monatigen Besuch bewertet. Angegeben sind die Probanden mit einer Verbesserung um mindestens eine Klasse vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Ausgangswert und 6 Monate
Beim 12-monatigen Besuch im 6-minütigen Hallengang zurückgelegte Strecke
Zeitfenster: 12 Monate
Beim 6-Minuten-Gehtest in der Halle beim 12-monatigen Besuch zurückgelegte Strecke
12 Monate
Prozentuale Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die prozentuale Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) wurde vom Ausgangswert bis zum 6. Monat gemessen
Ausgangswert und 6 Monate
Milliliter Veränderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Milliliter verändern das linksventrikuläre end-systolische Volumen (LVESV) vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten
6 Monate
Millimeteränderung des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Millimetermäßige Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers (LVEDD) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Ausgangswert und 6 Monate
Anzahl der Probanden mit Mitralklappeninsuffizienz Verbesserung um mindestens eine Klasse vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Angegeben ist die Anzahl der Patienten mit mindestens einer Klassenverbesserung vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der (NT-pro)BNP-Spiegel vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der Konzentrationen des natriuretischen Peptids (BNP) im Gehirn oder des N-terminalen Prohormon-BNP (NT-proBNP) vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor John Morgan, MD, Spire Southampton Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALSYNC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren