Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alternate Site Cardiac ReSYNChronization (ALSYNC)-onderzoek (ALSYNC)

20 maart 2019 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Onderzoek naar cardiale reSYNChronisatie op alternatieve locatie

De alternatieve cardiale reSYNChronisatie-studie (ALSYNC), een niet-vergelijkend, prospectief, niet-gerandomiseerd, multinationaal klinisch onderzoek.

Het doel van dit klinisch onderzoek is het evalueren van de veiligheid en prestatie van het experimentele atriale transseptale endocardiale LV-leadafgiftesysteem en de implantatieprocedure voor het plaatsen van de SelectSecure® Model 3830-lead in het linkerventrikel via een superieure benadering, en het evalueren van de prestatie van de SelectSecure® Model 3830-lead in het linkerventrikel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) vermindert de mortaliteit en het risico op decompensatie door hartfalen en verbetert de kwaliteit van leven bij geïndiceerde patiënten. Velen profiteren echter niet omdat de linkerventrikel (LV)-lead niet via coronaire sinus wordt afgeleverd (5-10%) of omdat er geen verbetering van de symptomen optreedt (30-40%).

Het doel van de ALSYNC-studie was het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van LV endocardiale (LVE) stimulatie met behulp van een model 3830-lead die is geïmplanteerd door een nieuw pectoraal atriaal transseptaal lead-toedieningssysteem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België
        • AZ Sint-Jan - campus Sint-Jan
      • Liège, België
        • Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Saint Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre - University Campus
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU Grenoble Hôpital Michalon
      • Lyon, Frankrijk
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Nantes, Frankrijk
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rennes, Frankrijk
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Lecco, Italië
        • Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni
      • Roma, Italië
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri Ospedale San Filippo Neri
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht (AZM)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Victoria Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - The Heart Hospital
      • Southhampton, Verenigd Koninkrijk
        • Southampton General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cardiale Resynchronisatie Therapie kandidaat/ontvanger met:
  • Mislukte cardiale resynchronisatietherapie-implantatie of vereiste CRT-vervanging zonder levensvatbare toegang tot coronaire sinus of,
  • Suboptimale coronaire sinusanatomie naar goeddunken van de onderzoeker of,
  • Verslechterde of onveranderde klinische status na implantatie van Cardiac Resynchronization Therapy
  • Patiënten die in staat en bereid zijn om optimale therapie met vitamine K-antagonisten te nemen (International Normalized Ratio (INR) van 2-4)
  • Patiënten die bereid zijn het Patiënt geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren
  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Patiënten kunnen en willen het protocol naleven en zullen naar verwachting beschikbaar blijven voor vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor therapie met vitamine K-antagonisten
  • Patiënten gecontra-indiceerd voor < 100 microgram beclomethasondipropionaat
  • Patiënten die een dringende thoracotomie niet kunnen verdragen
  • Gedocumenteerde (eerdere) ischemische of hemorragische beroerte
  • Patiënten met een bekende eerdere sluiting van het atriumseptumdefect, of een voorgeschiedenis van wandtrombus die niet is verholpen
  • Patiënten met gedocumenteerd atriumfibrilleren EN een verhoogd risico op een beroerte zoals bepaald door de Congestive Heart Failure, Hypertension, Age(2), Diabetes, Stroke(2), Vascular disease, Age, and Sex Category (CHA2DS2-VASc)-score gelijk aan of hoger dan 5
  • Patiënten met instabiele angina pectoris of die in de afgelopen 30 dagen een acuut myocardinfarct hebben gehad
  • Patiënten met bekend atriaal septumdefect (ASS) en/of linker vena cava superior
  • Patiënt met bekende interne halsslagaderstenose van meer dan 50%
  • Patiënten met de diagnose perifere arterieziekte die naar verwachting binnen de komende drie maanden een stent zullen ondergaan
  • Patiënten die in de afgelopen drie maanden een coronaire bypasstransplantaat of stent hebben gehad
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van mitralis- of aortaklepreparatie of -vervanging
  • Patiënten na een harttransplantatie (patiënten die wachten op een harttransplantatie zijn toegestaan ​​in de studie)
  • Patiënten die momenteel een dialysebehandeling ondergaan
  • Patiënten met lopende chemotherapie en bestraling die een effect kunnen hebben op de hartfunctie
  • Patiënten met aanhoudende bijwerkingen van een eerdere poging tot implantatie van een linkerventrikellead
  • Patiënten die deelnamen aan gelijktijdige onderzoeken naar geneesmiddelen en/of apparaten die de resultaten van deze studie kunnen verwarren
  • Patiënten die naar verwachting niet langer dan twaalf maanden zullen overleven
  • Patiënten met uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endocardiale linksventriculaire stimulatie
Alle patiënten ondergaan de ingreep en worden gevolgd na 1, 3, 6 en 12 maanden (minimum) en daarna om de twee jaar tot 1 jaar na inschrijving van de laatste patiënt.
Apparaat: Endocardiale linksventriculaire stimulatie
Proefpersonen krijgen een endocardiale LV-leadplaatsing via superieure benadering met behulp van Medtronic Model 3830-lead en Medtronic Model 6227ATS afbuigbare plaatsingskatheter en Medtronic Model 6248HS, 6248JL of 6248JS plaatsingskatheter, met behulp van trans-oesofageale echo (TEE) of intracardiale echo (ICE) om begeleiden de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat vrij is van complicaties met betrekking tot lood, toedieningssysteem en implantaten.
Tijdsspanne: 6 maanden
Bijwerkingen werden beoordeeld door een onafhankelijke Adverse Event Adjudication Committee. Gebeurtenissen die geclassificeerd zijn als complicatie gerelateerd aan de LV endocardiale lead, het onderzoekstoedieningssysteem of de implantatieprocedure dragen bij aan het resultaat. Het percentage patiënten dat 6 maanden na de procedure vrij was van een dergelijke complicatie, werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en wordt gerapporteerd met het overeenkomstige betrouwbaarheidsinterval van 95%.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvol implanteren
Tijdsspanne: Implantaat
Aantal deelnemers met een succesvolle implantatie van Model 3830 lead.
Implantaat
Aantal vragenlijsten dat geen van de hanterings- en implantatiekenmerken als slecht rapporteert
Tijdsspanne: Implantaat
Er werden vragenlijsten verzameld voor elke poging tot implantatie van de LV-lead, elke nieuwe poging en elke wijziging van de LV-lead. Om het plaatsingsgemak van de lead Model 3830 en de katheters Model 6227ATS en 6248HS, JS, JL te evalueren, werd een beoordelingsschaal van Slecht, Redelijk, Goed, Zeer goed en Uitstekend gebruikt voor elk van de tien vragen op de vragenlijst. Uitkomst rapporteert het aantal vragenlijsten waarbij geen enkele vraag met Slecht werd beantwoord.
Implantaat
Bipolaire detectieamplitude van de model 3830-lead in de LV na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De waarnemingsamplitude werd gemeten met het geïmplanteerde apparaat tijdens het follow-upbezoek na 12 maanden.
12 maanden
Bipolaire stimulatiedrempel van de model 3830-lead in de LV na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Bipolaire meting van de spanningsdrempel van model 3830 bij een pulsduur van 0,4 ms met behulp van het geïmplanteerde apparaat tijdens het bezoek van 12 maanden
12 maanden
Bipolaire stimulatie-impedantie van de model 3830-lead in de LV na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting van de impedantie van de lead model 3830 in de LV met behulp van het geïmplanteerde apparaat tijdens het bezoek van 12 maanden
12 maanden
Proefpersonen met 1 klasse NYHA-verbetering van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
NYHA-klasseverandering werd geëvalueerd tussen baseline en het bezoek van 6 maanden. Gerapporteerd zijn de proefpersonen met ten minste 1 klasse verbetering vanaf baseline tot 6 maanden
basislijn en 6 maanden
Afstand gelopen bij 6 minuten halwandeling bij het bezoek van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Afstand gelopen bij de 6 minuten gangtest tijdens het bezoek van 12 maanden
12 maanden
Procentuele verandering in linkerventrikel-ejectiefractie van basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Percentage verandering in linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) werd gemeten vanaf baseline tot 6 maanden
basislijn en 6 maanden
Milliliter verandering in linkerventrikel eindsystolisch volume na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in milliliter in linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV) vanaf baseline tot 6 maanden
6 maanden
Millimeter verandering in linker ventriculaire eind-diastolische diameter van basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Millimeterverandering in linkerventrikel-einddiastolische diameter (LVEDD) vanaf baseline tot 6 maanden
basislijn en 6 maanden
Aantal proefpersonen met mitralisinsufficiëntie Verbetering van ten minste één klasse vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Gerapporteerd is het aantal patiënten met ten minste één klasseverbetering vanaf baseline tot 6 maanden
basislijn en 6 maanden
Wijziging in (NT-pro)BNP-niveaus van basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Verandering in Brain Natriuretic Peptide (BNP) of N-Terminal-prohormone BNP (NT-proBNP) niveaus vanaf baseline tot 6 maanden
basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Professor John Morgan, MD, Spire Southampton Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALSYNC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren