Alternatív helyszíni szív-reszinkronizációs (ALSYNC) tanulmány (ALSYNC)
2019. március 20. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ALternate Site Cardiac ReSynchronization Study
Az ALSYNC (ALternate site cardiac reSYNChronization) vizsgálat, egy nem összehasonlító, prospektív, nem randomizált, multinacionális klinikai vizsgálat.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a vizsgált pitvari transzseptális endokardiális LV vezetékbevezető rendszer biztonságosságát és teljesítményét, valamint a SelectSecure® Model 3830 elvezetésnek a bal kamrába történő bejuttatására szolgáló implantációs eljárást, kiváló megközelítéssel, valamint a a SelectSecure® Model 3830 vezetéket a bal kamrában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) csökkenti a mortalitást és a szívelégtelenség dekompenzációjának kockázatát, valamint javítja az életminőséget az indikált betegeknél. Sokan azonban nem részesülnek előnyben, ha a bal kamrai (LV) elvezetést a sinus coronaria nem szállítják (5-10%), vagy a tüneti javulás hiánya (30-40%).
Az ALSYNC-tanulmány célja az volt, hogy értékelje az LV endokardiális (LVE) ingerlés megvalósíthatóságát és biztonságosságát egy új mellkasi pitvari transzseptális vezetékbevezető rendszerrel beültetett 3830-as típusú vezeték használatával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
138
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brugge, Belgium
- AZ Sint-Jan - Campus Sint-Jan
-
Liège, Belgium
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság
- Royal Victoria Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - The Heart Hospital
-
Southhampton, Egyesült Királyság
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
-
Grenoble, Franciaország
- CHU Grenoble Hôpital Michalon
-
Lyon, Franciaország
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Nantes, Franciaország
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Rennes, Franciaország
- Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
-
-
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Academisch Ziekenhuis Maastricht (AZM)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Saint Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre - University Campus
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Semmelweis Egyetem ÁOK
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
-
Lecco, Olaszország
- Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni
-
Roma, Olaszország
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri Ospedale San Filippo Neri
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szív-reszinkronizációs terápia jelölt/recipiens a következőkkel:
- Sikertelen szív-reszinkronizációs terápiás beültetés vagy CRT-csere szükséges a sinus coronariához való életképes hozzáférés nélkül,
- Szuboptimális sinus coronaria anatómia a vizsgáló belátása szerint, vagy
- Rosszabb vagy változatlan klinikai állapot a szív-reszinkronizációs terápia beültetése után
- Azok a betegek, akik képesek és hajlandók optimális K-vitamin antagonista terápiát alkalmazni (International Normalized Ratio (INR) 2-4)
- Azok a betegek, akik hajlandók aláírni és dátummal ellátni a betegtájékozott hozzájárulási űrlapot
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Azok a betegek, akik képesek és hajlandóak megfelelni a protokollnak, és várhatóan továbbra is elérhetők lesznek az utóvizsgálatokra
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a K-vitamin antagonista terápia ellenjavallt
- A 100 mikrogramm alatti beklometazon-dipropionát alkalmazása ellenjavallt
- A sürgős thoracotomiát nem toleráló betegek
- Dokumentált (korábbi) ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke
- Betegek, akiknél korábban ismert pitvari sövényzáródási rendellenesség, vagy a kórelőzményben falrögképződés nem oldódott meg
- Dokumentált pitvarfibrillációban és megnövekedett stroke-kockázatban szenvedő betegek a pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás, életkor (2), cukorbetegség, stroke (2), érbetegség, életkor és nemi kategória (CHA2DS2-VASc) pontszáma alapján. mint 5
- Instabil angina pectorisban szenvedő vagy akut szívinfarktuson átesett betegek az elmúlt 30 napban
- Ismert pitvari septum defektusban (ASD) és/vagy bal felső vena cava-ban szenvedő betegek
- 50%-nál nagyobb ismert belső nyaki artéria szűkületben szenvedő beteg
- Perifériás artériás betegséggel diagnosztizált betegek, akiknél a következő három hónapon belül várhatóan stentelést hajtanak végre
- Olyan betegek, akiknél az elmúlt három hónapban szívkoszorúér bypass graft vagy stent volt
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében mitrális vagy aortabillentyű javítás vagy csere szerepelt
- Szívátültetés utáni betegek (szívátültetésre váró betegek is részt vehetnek a vizsgálatban)
- Jelenleg dialíziskezelés alatt álló betegek
- Folyamatban lévő kemoterápiában és sugárterápiában részesülő betegek, amelyek hatással lehetnek a szívműködésre
- Olyan betegek, akiknél a bal kamra korábbi vezetékbeültetési kísérletéből származó nemkívánatos események jelentkeztek
- Bármilyen egyidejű gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatba bevont betegek, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit
- Betegek, akik várhatóan nem élik túl tizenkét hónapnál tovább
- A helyi törvények által előírt kizárási feltételekkel rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endokardiális bal kamrai ingerlés
Valamennyi betegen átesnek a beavatkozáson, és (minimum) 1, 3, 6 és 12 hónaponként követik őket, majd ezt követően kétévente az utolsó beteg felvételét követő 1 évig.
|
Az alanyok endokardiális bal kamrai elvezetést kapnak a Medtronic Model 3830 vezeték és a Medtronic Model 6227ATS elhajlítható bevezető katéter és a Medtronic Model 6248HS, 6248JL vagy 6248JS bejuttató katéter segítségével, transzesophagealis echo (ICEE) vagy intra-echocardiac (TEE) segítségével. vezesse az eljárást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ólomtól, a bejuttató rendszertől és az implantátummal kapcsolatos szövődményektől mentes betegek százalékos aránya.
Időkeret: 6 hónap
|
A nemkívánatos eseményeket egy független, nemkívánatos eseményeket elbíráló bizottság vizsgálta meg.
Az LV endocardialis elvezetésével, a vizsgáló szállítórendszerrel vagy az implantációs eljárással kapcsolatos szövődménynek minősített események hozzájárulnak az eredményhez.
Az ilyen szövődményektől mentes betegek százalékos arányát a beavatkozás után 6 hónappal a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg, és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallummal jelentették.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Siker implantátum
Időkeret: Implantátum
|
A 3830-as modell sikeres beültetésével résztvevők száma.
|
Implantátum
|
|
Azon kérdőívek száma, amelyek egyik kezelési és beültetési jellemzőjét sem rossznak mutatják
Időkeret: Implantátum
|
Kérdőíveket gyűjtöttünk minden LV vezeték beültetési kísérlethez, ismételt kísérlethez és LV vezeték módosításához.
A Model 3830 vezeték és a 6227ATS és 6248HS, JS, JL katéterek könnyű pozicionálhatóságának értékelésére a kérdőív mind a tíz kérdéséhez egy gyenge, megfelelő, jó, nagyon jó és kiváló minősítési skálát használtak.
Az Eredmény azoknak a kérdőíveknek a számát mutatja, ahol egyetlen kérdésre sem válaszoltak gyengén.
|
Implantátum
|
|
A 3830-as modell vezetékének bipoláris érzékelési amplitúdója az LV-ben 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
|
Az érzékelési amplitúdó mérése a beültetett eszközzel történt a 12 hónapos követési vizit alkalmával.
|
12 hónap
|
|
A 3830-as modell vezetékének bipoláris ingerküszöbe az LV-ben 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
A 3830-as modell vezetékfeszültség küszöbértékének bipoláris mérése 0,4 ms impulzusszélességnél a beültetett eszközzel a 12 hónapos látogatás során
|
12 hónap
|
|
A 3830-as típusú vezeték bipoláris ingerlési impedanciája az LV-ben 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
|
A 3830-as típusú ólom impedanciájának mérése az LV-ben a beültetett eszközzel a 12 hónapos látogatáskor
|
12 hónap
|
|
Alanyok, akik 1 osztályú NYHA-javulást értek el a kiindulási állapottól 6 hónapig
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
A NYHA osztály változását az alapvonal és a 6 hónapos látogatás között értékelték.
A jelentések szerint azok az alanyok, akiknél legalább 1 osztálybeli javulás mutatkozott a kiindulási állapothoz képest 6 hónapig
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
Megtett távolság 6 perces séta teremben a 12 hónapos látogatáson
Időkeret: 12 hónap
|
Megtett távolság a 12 hónapos látogatás 6 perces teremjárási tesztjén
|
12 hónap
|
|
A bal kamrai ejekciós frakció százalékos változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) százalékos változását a kiindulási értéktől 6 hónapig mértük
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
A bal kamra vég-szisztolés térfogatának milliliteres változása 6 hónap alatt
Időkeret: 6 hónap
|
A bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) milliliteres változása a kiindulási értékről 6 hónapra
|
6 hónap
|
|
A bal kamra vég-diasztolés átmérőjének milliméteres változása az alapvonalról 6 hónapra
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
A bal kamrai vég-diasztolés átmérő (LVEDD) milliméteres változása a kiindulási értékről 6 hónapra
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
Mitrális regurgitációban szenvedő alanyok száma legalább egy osztállyal javult a kiindulási állapottól 6 hónapig
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
A jelentett betegek száma a kiindulási állapothoz képest legalább egy osztályban javult 6 hónapig
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
Változás az (NT-pro)BNP-szintekben az alapértékről 6 hónapra
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
Az agy natriuretikus peptid (BNP) vagy az N-terminális-prohormon BNP (NT-proBNP) szintjének változása a kiindulási értékről 6 hónapra
|
alapvonal és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Professor John Morgan, MD, Spire Southampton Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Biffi M, Defaye P, Jais P, Ruffa F, Leclercq C, Gras D, Yang Z, Gerritse B, Ziacchi M, Morgan JM; ALSYNC Investigators. Benefits of left ventricular endocardial pacing comparing failed implants and prior non-responders to conventional cardiac resynchronization therapy: A subanalysis from the ALSYNC study. Int J Cardiol. 2018 May 15;259:88-93. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.01.030.
- Morgan JM, Biffi M, Geller L, Leclercq C, Ruffa F, Tung S, Defaye P, Yang Z, Gerritse B, van Ginneken M, Yee R, Jais P; ALSYNC Investigators. ALternate Site Cardiac ResYNChronization (ALSYNC): a prospective and multicentre study of left ventricular endocardial pacing for cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2118-27. doi: 10.1093/eurheartj/ehv723. Epub 2016 Jan 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALSYNC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .