Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ALternate Site Cardiac ReSYNChronization (ALSYNC). (ALSYNC)

20. března 2019 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

ALternate Site Cardiac ReSYNChronization Study

Studie ALternate site cardiac reSYNChronization (ALSYNC), nekomparativní, prospektivní, nerandomizovaná, mezinárodní klinická studie.

Účelem tohoto klinického zkoušení je vyhodnotit bezpečnost a výkon testovaného síňového transseptálního endokardiálního systému pro zavedení elektrody LV a implantačního postupu pro zavedení elektrody SelectSecure® Model 3830 do levé komory prostřednictvím lepšího přístupu a vyhodnotit výkon elektrody. elektrodu SelectSecure® Model 3830 v levé komoře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční resynchronizační terapie (CRT) snižuje mortalitu a riziko dekompenzace srdečního selhání a zlepšuje kvalitu života u indikovaných pacientů. Mnoho z nich však neprospívá v důsledku selhání přívodu elektrody do levé komory (LV) přes koronární sinu (5–10 %) nebo nedostatku symptomatického zlepšení (30–40 %).

Účelem studie ALSYNC bylo vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost LV endokardiální (LVE) stimulace pomocí elektrody Model 3830 implantované novým systémem pro zavedení elektrod do prsní síně transseptální.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie
        • AZ Sint-Jan - campus Sint-Jan
      • Liège, Belgie
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Francie
        • CHU Grenoble Hôpital Michalon
      • Lyon, Francie
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Nantes, Francie
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rennes, Francie
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht (AZM)
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Lecco, Itálie
        • Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni
      • Roma, Itálie
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri Ospedale San Filippo Neri
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Saint Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre - University Campus
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis Egyetem AOK
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Royal Victoria Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Spojené království
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - The Heart Hospital
      • Southhampton, Spojené království
        • Southampton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidát/příjemce srdeční resynchronizační terapie s:
  • Selhal implantát srdeční resynchronizační terapie nebo nutná náhrada CRT bez životaschopného přístupu do koronárního sinu nebo,
  • Suboptimální anatomie koronárního sinu podle uvážení zkoušejícího nebo,
  • Zhoršený nebo nezměněný klinický stav po implantaci srdeční resynchronizační terapie
  • Pacienti schopní a ochotní užívat optimální léčbu antagonisty vitaminu K (International Normalized Ratio (INR) 2-4)
  • Pacienti, kteří jsou ochotni podepsat a datovat formulář Informovaný souhlas pacienta
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti schopní a ochotní dodržovat protokol a očekává se, že zůstanou k dispozici pro následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací k léčbě antagonisty vitaminu K
  • Pacienti, u nichž je dávka < 100 mikrogramů beklomethason-dipropionátu kontraindikována
  • Pacienti neschopní tolerovat urgentní torakotomii
  • Dokumentovaná (předchozí) ischemická nebo hemoragická mrtvice
  • Pacienti se známým předchozím uzávěrem defektu síňového septa nebo s nástěnným trombem v anamnéze, který nebyl vyřešen
  • Pacienti s dokumentovanou fibrilací síní A zvýšeným rizikem cévní mozkové příhody, jak je určeno skóre městnavého srdečního selhání, hypertenze, věku(2), diabetu, cévní mozkové příhody(2), cévního onemocnění, věkové a pohlaví (CHA2DS2-VASc) skóre rovného nebo vyššího než 5
  • Pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo pacienti, kteří měli v posledních 30 dnech akutní infarkt myokardu
  • Pacienti se známým defektem síňového septa (ASD) a/nebo levou horní dutou žílou
  • Pacient se známou stenózou vnitřní krční tepny větší než 50 %
  • Pacienti s diagnostikovaným onemocněním periferních tepen, u kterých se očekává, že během následujících tří měsíců podstoupí stentování
  • Pacienti, kteří měli v posledních třech měsících bypass nebo stent koronární tepny
  • Pacienti s anamnézou opravy nebo náhrady mitrální nebo aortální chlopně
  • Pacienti po transplantaci srdce (ve studii jsou povoleni pacienti čekající na transplantaci srdce)
  • Pacienti v současné době podstupující dialyzační léčbu
  • Pacienti s probíhající chemoterapií a radiační terapií, která může mít vliv na srdeční funkci
  • Pacienti s přetrvávajícími nežádoucími příhodami z předchozího pokusu o implantaci elektrody do levé komory
  • Pacienti zařazení do jakékoli souběžné studie léků a/nebo zařízení, která by mohla zkreslit výsledky této studie
  • Pacienti, u kterých se neočekává, že přežijí déle než dvanáct měsíců
  • Pacienti s kritérii vyloučení požadovanými místními zákony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endokardiální stimulace levé komory
Všichni pacienti podstoupí intervenci a jsou sledováni po 1, 3, 6 a 12 měsících (minimálně) a poté dvakrát ročně až do 1 roku po zařazení posledního pacienta.
Přístroj: Endokardiální stimulace levé komory
Subjektům je zavedena endokardiální elektroda LV pomocí lepšího přístupu s použitím elektrody Medtronic Model 3830 a vychylovacího zaváděcího katetru Medtronic Model 6227ATS a zaváděcího katetru Medtronic Model 6248HS, 6248JL nebo 6248JS pomocí transesofageální echo (TEE) nebo intrakardiální (ICE) řídit postup.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů bez komplikací souvisejících s elektrodou, zaváděcím systémem a implantátem.
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí příhody byly přezkoumány nezávislou komisí pro posuzování nežádoucích příhod. K výsledku přispívají události klasifikované jako komplikace související s LV endokardiální elektrodou, vyšetřovacím zaváděcím systémem nebo implantačním postupem. Procento pacientů bez takové komplikace 6 měsíců po výkonu bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody a je uvedeno s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch implantátu
Časové okno: Implantát
Počet účastníků s úspěšnou implantací elektrody Model 3830.
Implantát
Počet dotazníků uvádějících žádnou z charakteristik manipulace a implantátu jako špatný
Časové okno: Implantát
Dotazníky byly shromážděny pro každý pokus o implantaci LV elektrody, opakovaný pokus a modifikaci LV elektrody. Pro hodnocení snadného umístění elektrody Model 3830 a katetrů Modely 6227ATS a 6248HS, JS, JL byla pro každou z deseti otázek v dotazníku použita hodnotící stupnice Špatná, Slušná, Dobrá, Velmi dobrá a Vynikající. Výsledek uvádí počet dotazníků, kde nebyla žádná jediná otázka zodpovězena pomocí Poor.
Implantát
Bipolární amplituda snímání svodu modelu 3830 v LV po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Měření amplitudy snímání bylo provedeno s implantovaným zařízením při kontrolní návštěvě po 12 měsících.
12 měsíců
Bipolární stimulační práh svodu modelu 3830 v LV za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Bipolární měření prahu napětí elektrody Model 3830 při šířce pulzu 0,4 ms pomocí implantovaného zařízení při 12měsíční návštěvě
12 měsíců
Bipolární stimulační impedance svodu modelu 3830 v LV za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Měření impedance elektrody model 3830 v LV pomocí implantovaného zařízení při 12měsíční návštěvě
12 měsíců
Subjekty s 1 třídou zlepšení NYHA od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: základní a 6 měsíců
Změna třídy NYHA byla hodnocena mezi výchozím stavem a návštěvou po 6 měsících. Uváděni jsou jedinci s alespoň 1 zlepšením třídy od výchozího stavu do 6 měsíců
základní a 6 měsíců
Vzdálenost chůze za 6 minut při 12měsíční návštěvě
Časové okno: 12 měsíců
Ušená vzdálenost při 6minutovém testu chůze po sále při 12měsíční návštěvě
12 měsíců
Procentuální změna ejekční frakce levé komory od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: základní a 6 měsíců
Procentuální změna ejekční frakce levé komory (LVEF) byla měřena od výchozí hodnoty do 6 měsíců
základní a 6 měsíců
Mililitrová změna v end-systolickém objemu levé komory po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Změna v mililitrech end-systolického objemu levé komory (LVESV) od výchozí hodnoty do 6 měsíců
6 měsíců
Milimetrová změna koncového diastolického průměru levé komory od základní linie do 6 měsíců
Časové okno: základní a 6 měsíců
Milimetrová změna enddiastolického průměru levé komory (LVEDD) od výchozí hodnoty do 6 měsíců
základní a 6 měsíců
Počet subjektů se zlepšením mitrální regurgitace alespoň o jednu třídu od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: základní a 6 měsíců
Uvádí se počet pacientů s alespoň jedním zlepšením třídy od výchozího stavu do 6 měsíců
základní a 6 měsíců
Změna úrovní (NT-pro)BNP z výchozího stavu na 6 měsíců
Časové okno: základní a 6 měsíců
Změna hladin buď mozkového natriuretického peptidu (BNP) nebo N-terminálního prohormonu BNP (NT-proBNP) od výchozí hodnoty do 6 měsíců
základní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Professor John Morgan, MD, Spire Southampton Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALSYNC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit