交替部位心脏再同步化 (ALSYNC) 研究 (ALSYNC)
2019年3月20日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
备用站点心脏再同步化研究
交替部位心脏再同步 (ALSYNC) 研究是一项非比较、前瞻性、非随机、多国临床调查。
本次临床研究的目的是评估研究性房间隔心内膜 LV 导线输送系统的安全性和性能，以及通过卓越方法将 SelectSecure® 3830 型导线输送到左心室的植入程序，并评估左心室中的 SelectSecure® 3830 型导线。
研究概览
详细说明
心脏再同步化治疗 (CRT) 可降低死亡率和心力衰竭失代偿的风险，并改善适应症患者的生活质量。 然而，由于未能通过冠状窦输送左心室 (LV) 导线 (5-10%) 或症状没有改善 (30-40%)，许多人并未受益。
ALSYNC 研究的目的是评估 LV 心内膜 (LVE) 起搏的可行性和安全性，使用由新型胸心房间隔导线输送系统植入的 3830 型导线。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- Saint Paul's Hospital
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Ontario
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London、Ontario、加拿大
- London Health Sciences Centre - University Campus
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Budapest、匈牙利
- Semmelweis Egyetem ÁOK
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Bologna、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
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Lecco、意大利
- Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni
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Roma、意大利
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri Ospedale San Filippo Neri
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Brugge、比利时
- AZ Sint-Jan - campus Sint-Jan
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Liège、比利时
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Bordeaux、法国
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
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Grenoble、法国
- CHU Grenoble Hôpital Michalon
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Lyon、法国
- Infirmerie Protestante de Lyon
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Nantes、法国
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Rennes、法国
- Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
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Belfast、英国
- Royal Victoria Hospital
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Glasgow、英国
- Golden Jubilee National Hospital
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London、英国
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - The Heart Hospital
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Southhampton、英国
- Southampton General Hospital
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Maastricht、荷兰
- Academisch Ziekenhuis Maastricht (AZM)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 心脏再同步化治疗候选人/接受者：
- 心脏再同步化治疗植入失败或需要更换 CRT 而无法进入冠状窦，或者，
- 根据研究者的判断，次优的冠状窦解剖结构，或者，
- 心脏再同步化治疗植入后临床状态恶化或不变
- 能够并愿意接受最佳维生素 K 拮抗剂治疗的患者（国际标准化比值 (INR) 为 2-4）
- 患者愿意签署患者知情同意书并注明日期
- 18 岁或以上的患者
- 患者能够并愿意遵守该方案，并有望继续接受后续访问
排除标准：
- 有维生素 K 拮抗剂治疗禁忌症的患者
- 患者禁用 < 100 微克二丙酸倍氯米松
- 无法耐受紧急开胸手术的患者
- 有记录的（既往）缺血性或出血性中风
- 已知先前房间隔缺损闭合或附壁血栓病史尚未解决的患者
- 根据充血性心力衰竭、高血压、年龄 (2)、糖尿病、中风 (2)、血管疾病、年龄和性别分类 (CHA2DS2-VASc) 评分等于或更高，记录有心房颤动和增加中风风险的患者大于 5
- 患有不稳定型心绞痛或在过去 30 天内有过急性心肌梗塞的患者
- 患有已知房间隔缺损 (ASD) 和/或左上腔静脉的患者
- 已知颈内动脉狭窄超过 50% 的患者
- 预计在未来三个月内接受支架置入术的被诊断患有外周动脉疾病的患者
- 在过去三个月内接受过冠状动脉旁路移植术或支架手术的患者
- 有二尖瓣或主动脉瓣修复或置换史的患者
- 心脏移植后患者（允许等待心脏移植的患者参与研究）
- 目前正在接受透析治疗的患者
- 正在进行可能对心脏功能有影响的化学疗法和放射疗法的患者
- 因之前的左心室导线植入尝试而出现持续不良事件的患者
- 参加任何可能混淆本研究结果的同时进行的药物和/或设备研究的患者
- 预计存活时间不会超过 12 个月的患者
- 具有当地法律要求的排除标准的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心内膜左心室起搏
所有患者都将接受干预，并在第 1、3、6 和 12 个月（最少）进行随访，此后每半年随访一次，直至最后一名患者入组后 1 年。
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受试者使用美敦力 3830 型导线和美敦力 6227ATS 型可偏转输送导管和美敦力 6248HS、6248JL 或 6248JS 型输送导管，使用经食管回声 (TEE) 或心内回声 (ICE) 通过优越的方法接受心内膜 LV 导线放置指导程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无铅、输送系统和植入相关并发症的患者百分比。
大体时间：6个月
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不良事件由独立的不良事件裁定委员会审查。
归类为与 LV 心内膜导线、研究性输送系统或植入程序相关的并发症的事件对结果有影响。
使用 Kaplan-Meier 方法估计术后 6 个月无此类并发症的患者百分比，并报告相应的 95% 置信区间。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入成功
大体时间：注入
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成功植入 3830 型导线的参与者人数。
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注入
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报告处理和植入特性均不差的问卷数量
大体时间：注入
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为每次 LV 导线植入尝试、重新尝试和 LV 导线修改收集调查问卷。
为了评估 3830 型导线以及 6227ATS 和 6248HS、JS、JL 型导管的定位难易程度，问卷中的十个问题中的每一个都使用差、一般、好、非常好和优秀的等级量表。
结果报告其中没有一个问题回答为差的问卷数量。
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注入
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12 个月时 LV 中 3830 型铅的双极传感幅度
大体时间：12个月
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在 12 个月的随访中，使用植入的设备进行传感振幅测量。
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12个月
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12 个月时 LV 中 3830 型铅的双极起搏阈值
大体时间：12个月
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在 12 个月的访问中使用植入设备在 0.4ms 脉冲宽度下对 3830 型导联电压阈值进行双极测量
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12个月
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12 个月时 LV 中 3830 型铅的双极起搏阻抗
大体时间：12个月
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在 12 个月的访问中使用植入设备测量 3830 型铅在 LV 中的阻抗
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12个月
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从基线到 6 个月有 1 级 NYHA 改善的受试者
大体时间：基线和 6 个月
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在基线和 6 个月访问之间评估 NYHA 等级变化。
报告的是从基线到 6 个月至少提高 1 级的受试者
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基线和 6 个月
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在第 12 个月的访问中在 6 分钟的大厅步行中行走的距离
大体时间：12个月
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在 12 个月的访问中进行的 6 分钟大厅步行测试中的步行距离
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12个月
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左心室射血分数从基线到 6 个月的百分比变化
大体时间：基线和 6 个月
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从基线到 6 个月测量左心室射血分数 (LVEF) 的百分比变化
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基线和 6 个月
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6 个月时左心室收缩末期容积的毫升数变化
大体时间：6个月
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左心室收缩末期容积 (LVESV) 从基线到 6 个月的毫升数变化
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6个月
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从基线到 6 个月左心室舒张末期直径的毫米变化
大体时间：基线和 6 个月
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左心室舒张末期直径 (LVEDD) 从基线到 6 个月的毫米变化
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基线和 6 个月
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从基线到 6 个月，二尖瓣反流至少改善一级的受试者人数
大体时间：基线和 6 个月
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报告的是从基线到 6 个月至少有一级改善的患者人数
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基线和 6 个月
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(NT-pro)BNP 水平从基线到 6 个月的变化
大体时间：基线和 6 个月
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脑利钠肽 (BNP) 或 N 末端激素原 BNP (NT-proBNP) 水平从基线到 6 个月的变化
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Professor John Morgan, MD、Spire Southampton Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Biffi M, Defaye P, Jais P, Ruffa F, Leclercq C, Gras D, Yang Z, Gerritse B, Ziacchi M, Morgan JM; ALSYNC Investigators. Benefits of left ventricular endocardial pacing comparing failed implants and prior non-responders to conventional cardiac resynchronization therapy: A subanalysis from the ALSYNC study. Int J Cardiol. 2018 May 15;259:88-93. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.01.030.
- Morgan JM, Biffi M, Geller L, Leclercq C, Ruffa F, Tung S, Defaye P, Yang Z, Gerritse B, van Ginneken M, Yee R, Jais P; ALSYNC Investigators. ALternate Site Cardiac ResYNChronization (ALSYNC): a prospective and multicentre study of left ventricular endocardial pacing for cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2118-27. doi: 10.1093/eurheartj/ehv723. Epub 2016 Jan 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月14日
首次发布 (估计)
2011年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月20日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.