Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ALTERnate Site Cardiac ReSYNC (ALSYNC). (ALSYNC)

20 marca 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

ALternate Site Cardiac ReSYNCronization Studium

Badanie ALternate site cardio reSYNChronization (ALSYNC), nieporównawcze, prospektywne, nierandomizowane, międzynarodowe badanie kliniczne.

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i działania badanego systemu wprowadzania elektrody LV przez przegrodę przedsionkową oraz procedury implantacji w celu wprowadzenia elektrody SelectSecure® model 3830 do lewej komory za pomocą lepszego podejścia, a także ocena skuteczności elektrodę SelectSecure® model 3830 w lewej komorze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia resynchronizująca serca (CRT) zmniejsza śmiertelność i ryzyko dekompensacji niewydolności serca oraz poprawia jakość życia wskazanych pacjentów. Jednak wielu nie odnosi korzyści z powodu braku dostarczenia elektrody lewej komory (LV) przez zatokę wieńcową (5-10%) lub braku poprawy objawowej (30-40%).

Celem badania ALSYNC była ocena wykonalności i bezpieczeństwa stymulacji wsierdzia lewej komory (LVE) za pomocą elektrody model 3830 wszczepionej przez nowatorski system wprowadzania przezprzegrodowej elektrody przedsionkowej piersiowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint-Jan - campus Sint-Jan
      • Liège, Belgia
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Francja
        • CHU Grenoble Hôpital Michalon
      • Lyon, Francja
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Nantes, Francja
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rennes, Francja
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht (AZM)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Saint Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre - University Campus
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis Egyetem AOK
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Lecco, Włochy
        • Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni
      • Roma, Włochy
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri Ospedale San Filippo Neri
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Victoria Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - The Heart Hospital
      • Southhampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydat / odbiorca terapii resynchronizującej serce z:
  • Nieudany implant terapii resynchronizującej serce lub wymagana wymiana CRT bez żywego dostępu do zatoki wieńcowej lub,
  • Suboptymalna anatomia zatoki wieńcowej według uznania badacza lub,
  • Pogorszony lub niezmieniony stan kliniczny po wszczepieniu terapii resynchronizującej serce
  • Pacjenci zdolni i chętni do podjęcia optymalnej terapii antagonistą witaminy K (międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) 2-4)
  • Pacjenci chętni do podpisania i opatrzenia datą formularza świadomej zgody pacjenta
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci zdolni i chętni do przestrzegania protokołu i oczekuje się, że pozostaną dostępni podczas wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do terapii antagonistami witaminy K
  • Pacjenci przeciwwskazani dla < 100 mikrogramów dipropionianu beklometazonu
  • Pacjenci nietolerujący pilnej torakotomii
  • Udokumentowany (przebyty) udar niedokrwienny lub krwotoczny
  • Pacjenci z rozpoznanym wcześniej zamknięciem ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub historią skrzepliny przyściennej, która nie została rozwiązana
  • Pacjenci z udokumentowanym migotaniem przedsionków ORAZ zwiększonym ryzykiem udaru na podstawie wyniku w kategorii zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek(2), cukrzyca, udar(2), choroba naczyniowa, wiek i płeć (CHA2DS2-VASc) równy lub wyższy niż 5
  • Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub po ostrym zawale mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z rozpoznanym ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) i/lub lewą żyłą główną górną
  • Pacjent ze znanym zwężeniem tętnicy szyjnej wewnętrznej większym niż 50%
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych, u których oczekuje się stentowania w ciągu najbliższych trzech miesięcy
  • Pacjenci, u których wykonano pomostowanie aortalno-wieńcowe lub stent w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Pacjenci z historią naprawy lub wymiany zastawki mitralnej lub aortalnej
  • Pacjenci po przeszczepie serca (pacjenci oczekujący na przeszczep serca są dopuszczeni do badania)
  • Pacjenci obecnie poddawani dializom
  • Pacjenci poddawani chemioterapii i radioterapii, które mogą mieć wpływ na czynność serca
  • Pacjenci z utrzymującymi się zdarzeniami niepożądanymi po poprzedniej próbie wszczepienia elektrody lewej komory
  • Pacjenci włączeni do dowolnego równoczesnego badania leku i/lub urządzenia, które może zakłócać wyniki tego badania
  • Pacjenci, którzy nie spodziewają się przeżyć dłużej niż dwanaście miesięcy
  • Pacjenci z kryteriami wykluczenia wymaganymi przez lokalne prawo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endokardialna stymulacja lewej komory
Wszyscy pacjenci zostaną poddani interwencji i będą obserwowani po 1, 3, 6 i 12 miesiącach (minimum), a następnie co dwa lata do 1 roku od włączenia ostatniego pacjenta.
Urządzenie: Endokardialna stymulacja lewej komory
Pacjenci otrzymują elektrodę do lewej komory wsierdzia z dostępu górnego, z użyciem elektrody Medtronic model 3830 i odchylanego cewnika wprowadzającego Medtronic model 6227ATS oraz cewnika wprowadzającego Medtronic model 6248HS, 6248JL lub 6248JS, przy użyciu echa przezprzełykowego (TEE) lub echa wewnątrzsercowego (ICE) w celu kierować procedurą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wolnych od ołowiu, systemu wprowadzania i powikłań związanych z implantem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez niezależną Komisję ds. Orzekania Zdarzeń Niepożądanych. Na wynik składają się zdarzenia sklasyfikowane jako powikłania związane z elektrodą wsierdziową LV, eksperymentalnym systemem wprowadzającym lub zabiegiem implantacji. Odsetek pacjentów wolnych od tego powikłania po 6 miesiącach od zabiegu oszacowano metodą Kaplana-Meiera i podano z odpowiednim 95% przedziałem ufności.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces implantu
Ramy czasowe: Wszczepiać
Liczba uczestników z udanym wszczepieniem elektrody Model 3830.
Wszczepiać
Liczba kwestionariuszy, w których żadna z cech obsługi i implantu nie została uznana za złą
Ramy czasowe: Wszczepiać
Kwestionariusze zbierano dla każdej próby wszczepienia elektrody LV, ponownej próby i modyfikacji elektrody LV. Aby ocenić łatwość pozycjonowania elektrody model 3830 oraz cewników modele 6227ATS i 6248HS, JS, JL, dla każdego z dziesięciu pytań w kwestionariuszu zastosowano skalę ocen: słaba, dostateczna, dobra, bardzo dobra i doskonała. Wynik podaje liczbę kwestionariuszy, w których na żadne pytanie nie udzielono odpowiedzi z oceną Słaba.
Wszczepiać
Dwubiegunowa amplituda wykrywania elektrody model 3830 w LV po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach wykonano pomiar amplitudy wykrywania za pomocą wszczepionego urządzenia.
12 miesięcy
Próg stymulacji afektywnej dwubiegunowej elektrody model 3830 w LV po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dwubiegunowy pomiar progu napięcia elektrody Model 3830 przy szerokości impulsu 0,4 ms przy użyciu wszczepionego urządzenia podczas wizyty po 12 miesiącach
12 miesięcy
Impedancja stymulacji dwubiegunowej elektrody Model 3830 w LV po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar impedancji elektrody model 3830 w lewej komorze za pomocą wszczepionego urządzenia podczas wizyty po 12 miesiącach
12 miesięcy
Pacjenci z 1 klasą poprawy NYHA od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Oceniono zmianę klasy NYHA między punktem wyjściowym a wizytą po 6 miesiącach. Zgłoszono pacjentów z poprawą o co najmniej 1 klasę od wartości początkowej do 6 miesięcy
wyjściowa i 6 miesięcy
Dystans pokonany podczas 6-minutowego marszu na korytarzu podczas 12-miesięcznej wizyty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dystans pokonany w 6-minutowym teście chodzenia po hali podczas wizyty w wieku 12 miesięcy
12 miesięcy
Procentowa zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Procentową zmianę frakcji wyrzutowej lewej komory (ang. Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF) mierzono od wartości początkowej do 6 miesięcy
wyjściowa i 6 miesięcy
Mililitrowa zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w mililitrach objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) od wartości początkowej do 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana w milimetrach średnicy końcoworozkurczowej lewej komory od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Milimetrowa zmiana średnicy końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDD) od wartości początkowej do 6 miesięcy
wyjściowa i 6 miesięcy
Liczba pacjentów z poprawą niedomykalności zastawki mitralnej w co najmniej jednej klasie od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Zgłoszono liczbę pacjentów z co najmniej jedną poprawą klasy od wartości początkowej do 6 miesięcy
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana poziomów (NT-pro)BNP od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana poziomu mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) lub N-końcowego prohormonu BNP (NT-proBNP) od wartości wyjściowych do 6 miesięcy
wyjściowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

  • Główny śledczy: Professor John Morgan, MD, Spire Southampton Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALSYNC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj