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Estudo de ReSINChronização Cardíaca de Local Alternado (ALSYNC) (ALSYNC)

20 de março de 2019 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Estudo de ReSINCronização Cardíaca de Local Alternativo

O estudo ALternate site cardiac reSYNChronization (ALSYNC), uma investigação clínica multinacional não comparativa, prospectiva, não randomizada.

O objetivo desta investigação clínica é avaliar a segurança e o desempenho do sistema de introdução de eletrodos LV endocárdicos atriais transseptais investigativos e o procedimento de implante para a introdução do eletrodo SelectSecure® Modelo 3830 no ventrículo esquerdo por meio de uma abordagem superior e avaliar o desempenho de o eletrodo SelectSecure® Modelo 3830 no Ventrículo Esquerdo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) reduz a mortalidade e o risco de descompensação da insuficiência cardíaca e melhora a qualidade de vida dos pacientes indicados. No entanto, muitos não se beneficiam devido à falha na aplicação do eletrodo do ventrículo esquerdo (VE) via seio coronário (5-10%) ou falta de melhora sintomática (30-40%).

O objetivo do estudo ALSYNC foi avaliar a viabilidade e a segurança da estimulação endocárdica LV (LVE) usando um eletrodo modelo 3830 implantado por um novo sistema de fornecimento de eletrodos transseptal atrial peitoral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
        • AZ Sint-Jan - campus Sint-Jan
      • Liège, Bélgica
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Saint Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre - University Campus
  • França
      • Bordeaux, França
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
      • Grenoble, França
        • CHU Grenoble Hôpital Michalon
      • Lyon, França
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Nantes, França
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rennes, França
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht (AZM)
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Semmelweis Egyetem AOK
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Lecco, Itália
        • Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni
      • Roma, Itália
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri Ospedale San Filippo Neri
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
        • Royal Victoria Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Reino Unido
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - The Heart Hospital
      • Southhampton, Reino Unido
        • Southampton General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidato/receptor de Terapia de Ressincronização Cardíaca com:
  • Falha no implante da Terapia de Ressincronização Cardíaca ou substituição necessária da TRC sem acesso viável ao seio coronário ou,
  • Anatomia subótima do seio coronário a critério do investigador ou,
  • Estado clínico piorado ou inalterado após implante de Terapia de Ressincronização Cardíaca
  • Pacientes capazes e dispostos a tomar a terapia antagonista da vitamina K ideal (International Normalized Ratio (INR) de 2-4)
  • Pacientes dispostos a assinar e datar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente
  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais
  • Pacientes capazes e dispostos a cumprir o protocolo, e espera-se que permaneçam disponíveis para consultas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contra-indicações à terapia com antagonistas da vitamina K
  • Pacientes contraindicados para < 100 microgramas de dipropionato de beclometasona
  • Pacientes incapazes de tolerar uma toracotomia de urgência
  • AVC isquêmico ou hemorrágico documentado (anterior)
  • Pacientes com fechamento prévio conhecido de comunicação interatrial ou história de trombo mural que não foi resolvido
  • Pacientes com fibrilação atrial documentada E aumento do risco de AVC conforme determinado pela pontuação de Insuficiência Cardíaca Congestiva, Hipertensão, Idade (2), Diabetes, AVC (2), Doença Vascular, Idade e Sexo (CHA2DS2-VASc) igual ou superior de 5
  • Pacientes com angina pectoris instável ou que tiveram infarto agudo do miocárdio nos últimos 30 dias
  • Pacientes com defeito do septo atrial (CIA) conhecido e/ou veia cava superior esquerda
  • Paciente com estenose conhecida da artéria carótida interna superior a 50%
  • Pacientes diagnosticados com doença arterial periférica que devem ser submetidos a implante de stent nos próximos três meses
  • Pacientes que tiveram um enxerto de revascularização do miocárdio ou stent nos últimos três meses
  • Pacientes com história de reparo ou substituição da válvula mitral ou aórtica
  • Pacientes pós-transplante cardíaco (pacientes aguardando transplante cardíaco são permitidos no estudo)
  • Pacientes atualmente em tratamento de diálise
  • Pacientes com quimioterapia e radioterapia em andamento que podem afetar a função cardíaca
  • Pacientes com eventos adversos contínuos de uma tentativa anterior de implante de eletrodo de ventrículo esquerdo
  • Pacientes inscritos em qualquer estudo concomitante de medicamento e/ou dispositivo que possa confundir os resultados deste estudo
  • Pacientes que não se espera que sobrevivam mais de doze meses
  • Pacientes com critérios de exclusão exigidos pela legislação local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Ventricular Endocárdica Esquerda
Todos os pacientes passarão pela intervenção e serão acompanhados em 1, 3, 6 e 12 meses (no mínimo) e semestralmente até 1 ano após a inscrição do último paciente.
Dispositivo: Estimulação Ventricular Endocárdica Esquerda
Os indivíduos recebem uma colocação de eletrodo LV endocárdico por meio de abordagem superior usando eletrodo Medtronic modelo 3830 e cateter de entrega defletível modelo Medtronic 6227ATS e cateter de entrega modelo 6248HS, 6248JL ou 6248JS da Medtronic, usando eco transesofágico (TEE) ou eco intracardíaco (ICE) para orientar o procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes livres de complicações relacionadas ao eletrodo, ao sistema de colocação e ao implante.
Prazo: 6 meses
Os eventos adversos foram revisados ​​por um Comitê de Adjudicação de Eventos Adversos independente. Eventos classificados como complicação relacionados ao eletrodo endocárdico VE, ao sistema de entrega experimental ou ao procedimento de implante contribuem para o resultado. A porcentagem de pacientes livres dessa complicação em 6 meses após o procedimento foi estimada pelo método de Kaplan-Meier e é relatada com o correspondente intervalo de confiança de 95%.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do Implante
Prazo: Implantar
Número de participantes com implante bem-sucedido do eletrodo Modelo 3830.
Implantar
Número de questionários relatando nenhuma das características de manuseio e implante como ruins
Prazo: Implantar
Os questionários foram coletados para cada tentativa de implante de eletrodo LV, nova tentativa e modificação de eletrodo LV. Para avaliar a facilidade de posicionamento do eletrodo Modelo 3830 e dos cateteres Modelos 6227ATS e 6248HS, JS, JL, uma escala de classificação de Ruim, Regular, Bom, Muito bom e Excelente foi usada para cada uma das dez perguntas do questionário. Resultado relata o número de questionários em que nenhuma pergunta foi respondida com Ruim.
Implantar
Amplitude de Detecção Bipolar do Eletrodo Modelo 3830 no LV em 12 Meses
Prazo: 12 meses
A medição da amplitude de detecção foi feita com o dispositivo implantado na visita de acompanhamento de 12 meses.
12 meses
Limiar de estimulação bipolar do eletrodo modelo 3830 no LV aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Medição bipolar do limiar de voltagem do eletrodo Modelo 3830 em largura de pulso de 0,4ms usando o dispositivo implantado na visita de 12 meses
12 meses
Impedância de estimulação bipolar do eletrodo modelo 3830 no LV aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Medição da Impedância do Eletrodo Modelo 3830 no LV usando o dispositivo implantado na visita de 12 meses
12 meses
Indivíduos com 1 classe de melhoria da NYHA desde o início até 6 meses
Prazo: linha de base e 6 meses
A mudança na Classe NYHA foi avaliada entre a consulta inicial e a visita de 6 meses. Relatados são os indivíduos com pelo menos 1 melhoria de classe desde a linha de base até 6 meses
linha de base e 6 meses
Distância percorrida na caminhada de 6 minutos na visita de 12 meses
Prazo: 12 meses
Distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos na visita de 12 meses
12 meses
Alteração percentual na fração de ejeção do ventrículo esquerdo desde o início até 6 meses
Prazo: linha de base e 6 meses
A variação percentual na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) foi medida desde o início até 6 meses
linha de base e 6 meses
Alteração de mililitros no volume sistólico final do ventrículo esquerdo em 6 meses
Prazo: 6 meses
Alteração de mililitros no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) desde o início até 6 meses
6 meses
Alteração em milímetros no diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo desde a linha de base até 6 meses
Prazo: linha de base e 6 meses
Alteração de milímetros no diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDD) desde o início até 6 meses
linha de base e 6 meses
Número de indivíduos com melhora da regurgitação mitral de pelo menos uma classe desde o início até 6 meses
Prazo: linha de base e 6 meses
Relatado é o número de pacientes com pelo menos uma melhora de classe desde o início até 6 meses
linha de base e 6 meses
Alteração nos níveis de (NT-pro)BNP desde a linha de base até 6 meses
Prazo: linha de base e 6 meses
Alteração nos níveis de peptídeo natriurético cerebral (BNP) ou N-terminal-prohormônio BNP (NT-proBNP) desde o início até 6 meses
linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Investigador principal: Professor John Morgan, MD, Spire Southampton Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALSYNC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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