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Studio ALSYNC (Alternate Site Cardiac ReSYNChronization). (ALSYNC)

20 marzo 2019 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studio di reSYNChronization cardiaco in sito alternativo

Lo studio ALternate site cardiac reSYNChronization (ALSYNC), un'indagine clinica multinazionale non comparativa, prospettica, non randomizzata.

Lo scopo di questa indagine clinica è valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema sperimentale di erogazione dell'elettrocatetere LV endocardico transettale atriale e la procedura di impianto per l'inserimento dell'elettrocatetere SelectSecure® modello 3830 nel ventricolo sinistro tramite un approccio superiore, e valutare le prestazioni di l'elettrocatetere SelectSecure® modello 3830 nel ventricolo sinistro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) riduce la mortalità e il rischio di scompenso cardiaco e migliora la qualità della vita nei pazienti indicati. Tuttavia, molti non traggono beneficio a causa del mancato rilascio dell'elettrocatetere ventricolare sinistro (LV) attraverso il seno coronarico (5-10%) o della mancanza di miglioramento sintomatico (30-40%).

Lo scopo dello studio ALSYNC era valutare la fattibilità e la sicurezza della stimolazione endocardica LV (LVE) utilizzando un elettrocatetere modello 3830 impiantato da un nuovo sistema di erogazione dell'elettrocatetere transettale atriale pettorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio
        • AZ Sint-Jan - campus Sint-Jan
      • Liège, Belgio
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Saint Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre - University Campus
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble Hôpital Michalon
      • Lyon, Francia
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Nantes, Francia
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rennes, Francia
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Lecco, Italia
        • Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni
      • Roma, Italia
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri Ospedale San Filippo Neri
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht (AZM)
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Royal Victoria Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - The Heart Hospital
      • Southhampton, Regno Unito
        • Southampton General Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Egyetem AOK

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato/ricevente di terapia di resincronizzazione cardiaca con:
  • Impianto di terapia di resincronizzazione cardiaca non riuscito o sostituzione di CRT necessaria senza accesso praticabile al seno coronarico o,
  • Anatomia del seno coronarico subottimale a discrezione dello sperimentatore o,
  • Stato clinico peggiorato o invariato dopo l'impianto della terapia di risincronizzazione cardiaca
  • Pazienti in grado e disposti ad assumere una terapia ottimale con antagonisti della vitamina K (International Normalized Ratio (INR) di 2-4)
  • Pazienti disposti a firmare e datare il modulo di consenso informato del paziente
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti in grado e disposti a rispettare il protocollo e si prevede che rimangano disponibili per le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni alla terapia con antagonisti della vitamina K
  • Pazienti controindicati per < 100 microgrammi di beclometasone dipropionato
  • Pazienti incapaci di tollerare una toracotomia urgente
  • Ictus ischemico o emorragico documentato (precedente).
  • Pazienti con precedente chiusura del difetto interatriale nota o anamnesi di trombo murale che non è stata risolta
  • Pazienti con fibrillazione atriale documentata E aumentato rischio di ictus come determinato dal punteggio di insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età(2), diabete, ictus(2), malattia vascolare, età e sesso (CHA2DS2-VASc) pari o superiore di 5
  • Pazienti con angina pectoris instabile o che hanno avuto un infarto miocardico acuto negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con difetto del setto atriale (ASD) noto e/o vena cava superiore sinistra
  • Paziente con stenosi nota dell'arteria carotide interna superiore al 50%
  • Pazienti con diagnosi di malattia delle arterie periferiche che dovrebbero essere sottoposti a stent entro i prossimi tre mesi
  • Pazienti che hanno subito un bypass aortocoronarico o uno stent negli ultimi tre mesi
  • Pazienti con anamnesi di riparazione o sostituzione della valvola mitrale o aortica
  • Pazienti post trapianto di cuore (sono ammessi nello studio pazienti in attesa di trapianto di cuore)
  • Pazienti attualmente sottoposti a trattamento dialitico
  • Pazienti con chemioterapia e radioterapia in corso che possono avere un effetto sulla funzione cardiaca
  • Pazienti con eventi avversi in corso da un precedente tentativo di impianto dell'elettrocatetere del ventricolo sinistro
  • Pazienti arruolati in studi concomitanti su farmaci e/o dispositivi che potrebbero confondere i risultati di questo studio
  • Pazienti che non dovrebbero sopravvivere più di dodici mesi
  • Pazienti con criteri di esclusione richiesti dalla legge locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pacing ventricolare sinistro endocardico
Tutti i pazienti saranno sottoposti all'intervento e sono seguiti a 1, 3, 6 e 12 mesi (minimo) e successivamente ogni due anni fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
Dispositivo: Pacing ventricolare sinistro endocardico
I soggetti ricevono un posizionamento dell'elettrocatetere LV endocardico tramite approccio superiore utilizzando l'elettrocatetere Medtronic modello 3830 e il catetere di rilascio flessibile Medtronic modello 6227ATS e il catetere di rilascio Medtronic modello 6248HS, 6248JL o 6248JS, utilizzando l'eco transesofageo (TEE) o l'eco intracardiaco (ICE) per guidare la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti senza piombo, sistema di rilascio e complicanze correlate agli impianti.
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli eventi avversi sono stati esaminati da un comitato indipendente per la valutazione degli eventi avversi. Gli eventi classificati come complicanze correlate all'elettrocatetere endocardico LV, al sistema di rilascio sperimentale o alla procedura di impianto contribuiscono al risultato. La percentuale di pazienti liberi da tale complicanza a 6 mesi dalla procedura è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier ed è riportata con il corrispondente intervallo di confidenza al 95%.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'impianto
Lasso di tempo: Impiantare
Numero di partecipanti con impianto riuscito dell'elettrocatetere modello 3830.
Impiantare
Numero di questionari che riportano nessuna delle caratteristiche di manipolazione e impianto come scarsa
Lasso di tempo: Impiantare
I questionari sono stati raccolti per ogni tentativo di impianto dell'elettrocatetere LV, nuovo tentativo e modifica dell'elettrocatetere LV. Per valutare la facilità di posizionamento dell'elettrocatetere modello 3830 e dei cateteri modello 6227ATS e 6248HS, JS, JL, è stata utilizzata una scala di valutazione Poor, Fair, Good, Very good ed Excellent per ciascuna delle dieci domande del questionario. Esito riporta il numero di questionari in cui nessuna singola domanda ha ricevuto una risposta con Scarso.
Impiantare
Ampiezza di rilevamento bipolare dell'elettrocatetere modello 3830 nel ventricolo sinistro a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La misurazione dell'ampiezza di sensing è stata effettuata con il dispositivo impiantato alla visita di follow-up a 12 mesi.
12 mesi
Soglia di stimolazione bipolare dell'elettrocatetere modello 3830 nel ventricolo sinistro a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione bipolare della soglia di tensione dell'elettrocatetere modello 3830 a 0,4 ms di ampiezza dell'impulso utilizzando il dispositivo impiantato alla visita di 12 mesi
12 mesi
Impedenza di stimolazione bipolare dell'elettrocatetere modello 3830 nel VS a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione dell'impedenza dell'elettrocatetere modello 3830 nel VS utilizzando il dispositivo impiantato alla visita di 12 mesi
12 mesi
Soggetti con 1 classe di miglioramento NYHA dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Il cambio di classe NYHA è stato valutato tra il basale e la visita di 6 mesi. Sono riportati i soggetti con miglioramento di almeno 1 classe dal basale a 6 mesi
basale e 6 mesi
Distanza percorsa a 6 minuti di passeggiata nella sala durante la visita di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Distanza percorsa al test di camminata in sala di 6 minuti alla visita di 12 mesi
12 mesi
Variazione percentuale della frazione di eiezione ventricolare sinistra dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
La variazione percentuale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è stata misurata dal basale a 6 mesi
basale e 6 mesi
Variazione in millilitri del volume telesistolico del ventricolo sinistro a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione in millilitri del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) dal basale a 6 mesi
6 mesi
Variazione in millimetri del diametro telediastolico del ventricolo sinistro dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Variazione in millimetri del diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDD) dal basale a 6 mesi
basale e 6 mesi
Numero di soggetti con miglioramento del rigurgito mitralico di almeno una classe dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
È riportato il numero di pazienti con miglioramento di almeno una classe dal basale a 6 mesi
basale e 6 mesi
Variazione dei livelli di BNP (NT-pro) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Variazione dei livelli del peptide natriuretico cerebrale (BNP) o del proormone N-terminale BNP (NT-proBNP) dal basale a 6 mesi
basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Investigatore principale: Professor John Morgan, MD, Spire Southampton Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALSYNC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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