制御不能な高血圧の治療におけるアムロジピン単独と比較したロサルタン + アムロジピンの有効性 (MK-0954F-399)
2024年6月5日 更新者：Organon and Co
アムロジピン 5 mg 単独療法に適切に反応しない高血圧患者におけるアムロジピン 10 mg 単独療法と比較したロサルタン/アムロジピン 100/5 mg 併用療法の有効性を評価するための 8 週間の多施設無作為化二重盲検臨床試験
この研究では、ロサルタンとアムロジピンを一緒に使用することが、アムロジピン単独よりも血圧を下げるのに劣らないかどうかを判断します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
334
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
本態性高血圧症の参加者：
- 単剤療法を受けている方
- -新たに診断され、まだ薬物療法を受けていない、または研究に入る前に少なくとも2週間薬物療法を受けていない人
- 血圧測定値が 90mmHg ≤ MSDBP < 110mmHg および 140mmHg ≤ MSSBP の場合
無作為化（訪問3）
アムロジピン 5mg を 6 週間投与した後の血圧測定値は次のとおりです。
- 90mmHg ≤ MSDBP < 110mmHg および 140mmHg ≤ MSSBP < 180mmHg。
除外基準
- -MSDBP≧110mmHgまたはMSSBP≧180mmHgの参加者。
- -現在2つ以上の降圧薬を服用している参加者（注：固定用量の併用薬は、有効成分の数としてカウントする必要があります）。
- -任意の病因の既知の二次性高血圧症の参加者。
- -悪性高血圧症、または頭痛、乳頭浮腫、心臓虚血、または高血圧によって引き起こされる肺うっ血を含む、差し迫ったまたは活動的な悪性高血圧症の現在の証拠を持つ参加者。
- -ジヒドロピリジン、アンギオテンシンII受容体遮断薬の成分に対する不耐性、禁忌、または過敏症が知られている参加者。
- -妊娠検査で陽性を示す参加者、授乳中の女性、または調査期間中に妊娠を希望する女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロサルタン/アムロジピン治療群
ロサルタン カリウム 100 mg とカムシル酸アムロジピン 5 mg を含む配合錠 1 錠を 1 日 1 回、8 週間経口投与。
参加者は、アムロジピン 5mg のプラセボ 2 錠を 1 日 1 回、8 週間経口投与することもできます。
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ロサルタン カリウム 100 mg とカムシル酸アムロジピン 5 mg を含む 1 錠を 1 日 1 回、8 週間経口投与します。
他の名前：
プラセボを含む 2 錠、経口、1 日 1 回、8 週間。
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アクティブコンパレータ：アムロジピン治療群
それぞれ 5 mg のアムロジピンを含む 2 錠を 1 日 1 回、8 週間経口投与します。
参加者はまた、ロサルタン/アムロジピンの組み合わせのプラセボ1錠を経口で1日1回8週間受け取ります。
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プラセボを含む 1 錠を 1 日 1 回、8 週間経口投与。
それぞれ 5 mg のアムロジピンを含む 2 錠を 1 日 1 回、8 週間経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目の平均座位拡張期血圧（MSDBP）の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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拡張期血圧は、ベースライン時および8週間の治療後に、参加者を座位で自動血圧計を使用して評価しました。
2分間隔で3回測定し、3回の平均値を記録した。
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ベースラインと 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週目の平均座位拡張期血圧 (MSDBP) の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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拡張期血圧は、ベースライン時および 4 週間の治療後に、参加者を座位で自動血圧計を使用して評価しました。
2分間隔で3回測定し、3回の平均値を記録した。
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ベースラインと 4 週目
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8週目の平均座位収縮期血圧（MSSBP）の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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収縮期血圧は、ベースライン時と 8 週間の治療後に、参加者を座位で自動血圧計を使用して評価しました。
2分間隔で3回測定し、3回の平均値を記録した。
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ベースラインと 8 週目
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4 週目の平均座位収縮期血圧 (MSSBP) の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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収縮期血圧は、ベースライン時および 4 週間の治療後に、参加者を座位で自動血圧計を使用して評価しました。
2分間隔で3回測定し、3回の平均値を記録した。
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ベースラインと 4 週目
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8週目に目標血圧を達成した参加者の割合
時間枠：8週目
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参加者は、目標血圧が得られたかどうかを確認するために8週目に評価されました。
目標血圧を満たすための基準は、座位拡張期血圧 (sitDBP) でした。
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8週目
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4週目に目標血圧を達成した参加者の割合
時間枠：4週目
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参加者は、目標血圧が得られたかどうかを確認するために 4 週目に評価されました。
目標血圧を満たすための基準は、座位拡張期血圧 (sitDBP) でした。
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4週目
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研究中に末梢性浮腫を患った参加者の割合
時間枠：8週間まで
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両脚の浮腫のくぼみ評価は、ベースライン時および研究全体で実施されました。
参加者は、両足を伸ばして右足首をニュートラルな背屈位置にした座位で評価されました。
人差し指は、右足首の内果の中間点から約 3 cm 近位の骨隆起にしっかりと押し付けられ、3 秒間保持されます。
人差し指への圧力を解放した後にその領域に残存するへこみが存在する場合は、点状浮腫が陽性であると見なされました。
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8週間まで
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8週目の足首周囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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各足首は、測定の一貫性を支援するために、内果の中間点の約 3 cm 近位に半永久的なマーカーでマークされました。
誤差を最小限に抑えるために、張力を制御したテープを使用して、ベースライン時と 8 週目に両足首の足首周囲を測定しました。
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ベースラインと 8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月30日
一次修了 (実際)
2013年4月22日
研究の完了 (実際)
2013年4月22日
試験登録日
最初に提出
2011年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月14日
最初の投稿 (推定)
2011年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月5日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0954F-399
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。