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氯沙坦 + 氨氯地平与单独使用氨氯地平治疗不受控制的高血压的疗效比较 (MK-0954F-399)

2022年2月7日 更新者:Organon and Co

为期 8 周、多中心、随机、双盲、临床研究,以评估氯沙坦/氨氯地平 100/5 mg 联合治疗与氨氯地平 10 mg 单一疗法相比对氨氯地平 5 mg 单一疗法没有适当反应的高血压患者的疗效

这项研究将确定氯沙坦和氨氯地平一起使用在降低血压方面是否不劣于单独使用氨氯地平。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

334

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 患有原发性高血压的参与者:

    • 谁在接受单一药物治疗
    • 新诊断但尚未接受任何药物治疗,或在进入研究前至少 2 周未接受任何药物治疗的人
    • 血压读数为 90mmHg ≤ MSDBP < 110mmHg 和 140mmHg ≤ MSSBP
  • 随机化(访视 3)

    • 氨氯地平 5mg 给药 6 周后,血压读数为:

      • 90mmHg ≤ MSDBP < 110mmHg 和 140mmHg ≤ MSSBP < 180mmHg。

排除标准

  • MSDBP ≥ 110mmHg 或 MSSBP ≥ 180mmHg 的参与者。
  • 参与者目前正在服用≥2种抗高血压药物(注:固定剂量复方药物应计入有效成分数)。
  • 患有任何病因的已知继发性高血压的参与者。
  • 患有恶性高血压或目前有即将发生或活动性恶性高血压证据的参与者,包括头痛、视乳头水肿、心脏缺血或血压升高引起的肺充血。
  • 已知对二氢吡啶、血管紧张素 II 受体阻滞剂的任何成分不耐受、禁忌或过敏的参与者。
  • 妊娠试验呈阳性的参与者、哺乳期妇女或打算在研究期间怀孕的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氯沙坦/氨氯地平治疗组
一种含有 100 mg 氯沙坦钾和 5 mg 氨氯地平的复方片剂,口服,每日一次,持续 8 周。 参与者还将口服 2 片氨氯地平 5 毫克安慰剂,每天一次,持续 8 周。
一片含 100 mg 氯沙坦钾和 5 mg 氨氯地平的片剂,口服,每日一次,持续 8 周。
其他名称:
  • 科素XQ™
含安慰剂的 2 片,口服,每天一次,持续 8 周。
有源比较器:氨氯地平治疗组
2 片,每片含 5 毫克氨氯地平,口服,每日一次,持续 8 周。 参与者还将接受 1 片安慰剂,用于口服组合氯沙坦/氨氯地平,每天一次,持续 8 周。
一片含安慰剂的药片,口服,每天一次,持续 8 周。
2 片,每片含 5 毫克氨氯地平,口服,每日一次,持续 8 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周平均坐位舒张压 (MSDBP) 的变化
大体时间:基线和第 8 周
使用自动血压计在基线和治疗 8 周后评估舒张压,参与者处于坐姿。 以 2 分钟的间隔进行三次测量,并记录 3 个值的平均值。
基线和第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周平均坐位舒张压 (MSDBP) 的变化
大体时间:基线和第 4 周
使用自动血压计在基线和治疗 4 周后评估舒张压,参与者处于坐姿。 以 2 分钟的间隔进行三次测量,并记录 3 个值的平均值。
基线和第 4 周
第 8 周时平均坐位收缩压 (MSSBP) 的变化
大体时间:基线和第 8 周
使用自动血压计在基线和治疗 8 周后评估参与者在坐姿时的收缩压。 以 2 分钟的间隔进行三次测量,并记录 3 个值的平均值。
基线和第 8 周
第 4 周时平均坐位收缩压 (MSSBP) 的变化
大体时间:基线和第 4 周
在基线和治疗 4 周后,参与者在坐姿时使用自动血压计评估收缩压。 以 2 分钟的间隔进行三次测量,并记录 3 个值的平均值。
基线和第 4 周
第 8 周达到目标血压的参与者百分比
大体时间:第 8 周
在第 8 周对参与者进行评估,以确定是否已达到目标血压。 达到目标血压的标准是:坐位舒张压 (sitDBP)
第 8 周
第 4 周达到目标血压的参与者百分比
大体时间:第四周
在第 4 周对参与者进行评估,以确定是否已达到目标血压。 达到目标血压的标准是:坐位舒张压 (sitDBP)
第四周
研究期间出现外周水肿的参与者百分比
大体时间:长达 8 周
在基线和整个研究期间对双腿水肿进行点蚀评估。 参与者以坐姿进行评估,双脚伸展,右脚踝处于中立背屈位置。 食指用力按压在右脚踝内踝中点近端约 3 厘米处的骨突上,并保持三秒钟。 在食指上释放压力后该区域存在残留压痕被认为是凹陷性水肿的阳性结果。
长达 8 周
第 8 周时踝围相对于基线的变化
大体时间:基线和第 8 周
每个脚踝在内踝中点近端约 3 cm 处用半永久性标记标记,以帮助测量性能的一致性。 在基线和第 8 周时使用张力控制胶带测量双脚踝的脚踝周长,以尽量减少误差。
基线和第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年5月30日

初级完成 (实际的)

2013年4月22日

研究完成 (实际的)

2013年4月22日

研究注册日期

首次提交

2011年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月14日

首次发布 (估计)

2011年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月7日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

研究数据/文件

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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