Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost losartanu + amlodipinu ve srovnání se samotným amlodipinem při léčbě nekontrolovaného vysokého krevního tlaku (MK-0954F-399)

5. června 2024 aktualizováno: Organon and Co

8týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie k vyhodnocení účinnosti léčby kombinací losartan/amlodipin 100/5 mg ve srovnání s monoterapií amlodipinem 10 mg u pacientů s hypertenzí, kteří vhodně nereagují na monoterapii amlodipinem 5 mg

Tato studie určí, zda užívání losartanu a amlodipinu společně nebude horší při snižování krevního tlaku než samotný amlodipin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

334

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastníci s esenciální hypertenzí:

    • kteří jsou na terapii jedním lékem
    • kteří jsou nově diagnostikováni a dosud neužívají žádnou medikamentózní terapii nebo neprodělali žádnou medikamentózní terapii alespoň 2 týdny před vstupem do studie
    • kteří mají naměřený krevní tlak 90 mmHg ≤ MSDBP < 110 mm Hg a 140 mm Hg ≤ MSSBP

  • Randomizace (návštěva 3)

    • Po podávání amlodipinu 5 mg po dobu 6 týdnů jsou naměřené hodnoty krevního tlaku:

      • 90 mmHg ≤ MSDBP < 110 mm Hg a 140 mm Hg ≤ MSSBP < 180 mm Hg.

Kritéria vyloučení

  • Účastník s MSDBP ≥ 110 mmHg nebo MSSBP ≥ 180 mmHg.
  • Účastník, který v současné době užívá ≥ 2 antihypertenziva (poznámka: kombinovaná léčiva s fixní dávkou by se měla počítat jako počet účinných látek).
  • Účastník se známou sekundární hypertenzí jakékoli etiologie.
  • Účastník s maligní hypertenzí nebo současnými známkami hrozící nebo aktivní maligní hypertenze, včetně bolesti hlavy, edému papily, srdeční ischemie nebo plicní kongesce vyvolané zvýšeným krevním tlakem.
  • Účastník se známou intolerancí, kontraindikací nebo přecitlivělostí na kteroukoli složku dihydropyridinů, blokátorů receptorů angiotenzinu II.
  • Účastnice vykazující pozitivní těhotenský test, kojící žena nebo žena, která má v úmyslu otěhotnět během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Losartan/amlodipin Treatment Arm
Jedna kombinovaná tableta obsahující 100 mg draselné soli losartanu a 5 mg amlodipin-kamsylátu, perorálně, jednou denně po dobu 8 týdnů. Účastníci také obdrží 2 tablety placeba pro amlodipin 5 mg perorálně, jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Losartan (+) amlodipin
Jedna tableta obsahující 100 mg draselné soli losartanu a 5 mg amlodipin-kamsylátu, perorálně, jednou denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • COZAAR XQ™
Lék: Placebo odpovídající amlodipinu
2 tablety obsahující placebo, perorálně, jednou denně po dobu 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Amlodipine Treatment Arm
2 tablety, každá obsahující 5 mg amlodipinu, perorálně, jednou denně po dobu 8 týdnů. Účastníci také obdrží 1 tabletu placeba pro kombinaci losartan/amlodipin perorálně, jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající tabletám losartanu/amlodipinu
Jedna tableta obsahující placebo, perorálně, jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Amlodipin kamsylát
2 tablety, každá obsahující 5 mg amlodipinu, perorálně, jednou denně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (MSDBP) v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Diastolický krevní tlak byl hodnocen na začátku a po 8 týdnech léčby s účastníkem v sedě pomocí automatického sfygmomanometru. Byla provedena tři měření ve 2minutových intervalech a byl zaznamenán průměr ze 3 hodnot.
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního diastolického krevního tlaku vsedě (MSDBP) v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Diastolický krevní tlak byl hodnocen na začátku a po 4 týdnech léčby s účastníkem v sedě pomocí automatického sfygmomanometru. Byla provedena tři měření ve 2minutových intervalech a byl zaznamenán průměr ze 3 hodnot.
Výchozí stav a týden 4
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (MSSBP) v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Systolický krevní tlak byl hodnocen na začátku a po 8 týdnech léčby s účastníkem v sedě pomocí automatického sfygmomanometru. Byla provedena tři měření ve 2minutových intervalech a byl zaznamenán průměr ze 3 hodnot.
Výchozí stav a týden 8
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (MSSBP) v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Systolický krevní tlak byl hodnocen na začátku a po 4 týdnech léčby s účastníkem v sedě pomocí automatického sfygmomanometru. Byla provedena tři měření ve 2minutových intervalech a byl zaznamenán průměr ze 3 hodnot.
Výchozí stav a týden 4
Procento účastníků, kteří dosáhli cílového krevního tlaku v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Účastníci byli hodnoceni v týdnu 8, aby se zjistilo, zda byl dosažen cílový krevní tlak. Kritéria pro dosažení cílového TK byla: diastolický TK vsedě (sitDBP)
8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli cílového krevního tlaku ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Účastníci byli hodnoceni v týdnu 4, aby se zjistilo, zda byl dosažen cílový krevní tlak. Kritéria pro dosažení cílového TK byla: diastolický TK vsedě (sitDBP)
4. týden
Procento účastníků, kteří měli během studie periferní edém
Časové okno: až 8 týdnů
Hodnocení edému na obou nohách bylo provedeno na začátku studie a v průběhu studie. Účastníci byli hodnoceni v sedě s oběma nohama nataženými a pravým kotníkem v neutrální dorziflexní poloze. Ukazováček byl pevně přitlačen přes kostní výčnělek přibližně 3 cm proximálně ke středu středního kotníku pravého kotníku a bude držen po dobu tří sekund. Přítomnost reziduálního prohlubně v oblasti po uvolnění tlaku na ukazováček byla považována za pozitivní pro edém důlků.
až 8 týdnů
Změna obvodu kotníku od základní linie v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Každý kotník byl označen semipermanentním markerem přibližně 3 cm proximálně ke středu středního kotníku, aby se napomohlo konzistentnosti při provádění měření. Obvod kotníku byl měřen v obou kotnících na začátku a v týdnu 8 s použitím pásky s kontrolovaným napětím, aby se minimalizovala chyba.
Výchozí stav a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0954F-399

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Losartan (+) amlodipin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit